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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RovatitanTab.

18. Mai 2020 aktualisiert von: LG Chem

Eine multizentrische, einarmige, prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Fixdosis-Kombination mit Valsartan und Rosuvastatin (Rovatitan®-Tablette) bei Patienten mit Bluthochdruck und Hypercholesterinämie

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Festdosiskombination, die Valsartan und Rosuvastatin (Rovatitan® Tablette) enthält, bei Patienten mit Hypertonie und Hypercholesterinämie

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Wirksamkeit: das Verhältnis der Patienten, die den Ziel-Blutdruck oder das LDL-Cholesterin erreichen
  • Sicherheit: Wir werden Sicherheitsdaten sammeln

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Bluthochdruck und Hyperlipidämie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die Bluthochdruck und Hyperlipidämie haben und älter als 19 Jahre sind
  • Patienten, die den Zweck und die Methode der Studie verstehen, stimmen der Studie zu

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, denen Rosuvastatin/Valsartan als Antihyperlipidämie-/Antihypertonikum verabreicht wurde
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (SBP >= 180 mmHg oder DBP >= 110 mmHg)
  • Patienten, die vor 3 Monaten an einer anderen klinischen Studie oder Beobachtungsstudie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlung
Rovatitan 5/80 mg (Rosuvastatin 5 mg/Valsartan 80 mg) Rovatitan 5/160 mg (Rosuvastatin 5 mg/Valsartan 160 mg) Rovatitan 10/80 mg (Rosuvastatin 10 mg/Valsartan 80 mg) Rovatitan 10/160 mg (Rosuvastatin 10 mg/Valsartan 160 mg) 20 mg/Valsartan 80 mg) Rovatitan 20/160 mg (Rosuvastatin 20 mg/Valsartan 160 mg)
Arzneimittel: Rosuvastatin/Valsartan
Rovatitan QD für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Rovatitan-Tab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Verhältnis der Patienten, die den Zielblutdruck erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
SBP/DBP < 140/90 mmHg (< 60 Jahre), SBP/DBP < 150/90 mmHg (> = 60 Jahre)
12 Wochen
Das Verhältnis der Patienten, die das Ziel-LDL-Cholesterin erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
Ziel-LDL bezogen auf Hyperlipidämie-Pharmakotherapie
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Verhältnis der Patienten, die den Ziel-Blutdruck und LDL-c erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
SBP/DBP < 140/90 mmHg (< 60 Jahre), SBP/DBP < 150/90 mmHg (> = 60 Jahre), Ziel-LDL
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LG Chem

Ermittler

  • Hauptermittler: Kang seokmin, Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LG-VROS001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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