Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​RovatitanTab.

18. maj 2020 opdateret af: LG Chem

En multicenter, enkeltarmet, prospektiv, observationel undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en kombination med fast dosis indeholdende valsartan og rosuvastatin (Rovatitan® tablet) hos patienter med hypertension og hyperkolesterolæmi

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en fastdosis kombination indeholdende valsartan og rosuvastatin (Rovatitan® tablet) hos patienter med hypertension og hyperkolesterolæmi

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Effektivitet: forholdet mellem patienter, der når mål BP eller LDL-kolesterol
  • Sikkerhed: vi indsamler sikkerhedsdata

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hypertension og hyperlipidæmi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har hypertension og hyperlipidæmi og ældre end 19 år
  • Patienter, der forstår formålet og undersøgelsesmetoden, er enige i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har fået Rosuvastatin/Valsartan som et antihyperlipidæmisk/antihypertensivt lægemiddel
  • Ukontrolleret hypertension (SBP>=180mmHg eller DBP>=110mmHg)
  • Patienter, der deltog i et andet klinisk studie eller observationsstudie for 3 måneder siden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandling
Rovatitan 5/80 mg (rosuvastatin 5 mg/valsartan 80 mg) rovatitan 5/160 mg (rosuvastatin 5 mg/vallsartan 160 mg) rovatitan 10/80mg (rosuvastatin 10 mg/vallsartan 80mg) rovatitan 10/160mg (rosuvastatin 20mg/Valsartan 80mg) Rovatitan 20/160mg (Rosuvastatin 20mg/Valsartan 160mg)
Medicin: Rosuvastatin/Valsartan
Rovatitan QD i 12 uger
Andre navne:
  • Rovatitan Tab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem patienter, der når mål-BP
Tidsramme: 12 uger
SBP/DBP <140/90 mmHg (<60 år), SBP/DBP <150/90 mmHg (>=60 år)
12 uger
Forholdet mellem patienter, der når målet LDL-kolesterol
Tidsramme: 12 uger
target LDL refereret til hyperlipidæmi farmakoterapi
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem patienter, der når målet BP og LDL-c
Tidsramme: 12 uger
SBP/DBP<140/90mmHg (<60 år), SBP/DBP<150/90mmHg (>=60år), mål-LDL
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LG Chem

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kang seokmin, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LG-VROS001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Rosuvastatin/Valsartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner