Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de veiligheid en effectiviteit van RovatitanTab te evalueren.

18 mei 2020 bijgewerkt door: LG Chem

Een multicenter, single-arm, prospectief, observationeel onderzoek om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van een vaste-dosiscombinatie die valsartan en rosuvastatine (rovatitan®-tablet) bevat bij patiënten met hypertensie en hypercholesterolemie

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een vaste-dosiscombinatie die valsartan en rosuvastatine (Rovatitan®-tablet) bevat bij patiënten met hypertensie en hypercholesterolemie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Effectiviteit: het aantal patiënten dat de streefwaarde voor BP of LDL-cholesterol bereikt
  • Veiligheid: we verzamelen veiligheidsgegevens

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met hypertensie en hyperlipidemie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met hypertensie en hyperlipidemie en ouder dan 19 jaar
  • Patiënten die het doel en de methode van de studie begrijpen, gaan akkoord met de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten aan wie Rosuvastatine/Valsartan is toegediend als antihyperlipidemie/antihypertensivum
  • Ongecontroleerde hypertensie (SBP>=180 mmHg of DBP>=110 mmHg)
  • Patiënten die 3 maanden geleden hebben deelgenomen aan een andere klinische studie of observationele studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Behandeling
Rovatitan 5/80 mg (Rosuvastatine 5 mg/Valsartan 80 mg) Rovatitan 5/160 mg (Rosuvastatine 5 mg/Valsartan 160 mg) Rovatitan 10/80 mg (Rosuvastatine 10 mg/Valsartan 80 mg) Rovatitan 10/160 mg (Rosuvastatine 10 mg/Valsartan 160 mg) Rovatitan 20/80 mg (Rosuvastatine 20 mg/Valsartan 80 mg) Rovatitan 20/160 mg (Rosuvastatine 20 mg/Valsartan 160 mg)
Geneesmiddel: Rosuvastatine/Valsartan
Rovatitan QD voor 12 weken
Andere namen:
  • Tabblad Rovatitan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat de streef-BP bereikt
Tijdsspanne: 12 weken
SBP/DBP<140/90 mmHg (<60 jaar), SBP/DBP <150/90 mmHg (>=60 jaar)
12 weken
Het aantal patiënten dat het beoogde LDL-cholesterol bereikt
Tijdsspanne: 12 weken
doel-LDL verwijst naar farmacotherapie voor hyperlipidemie
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verhouding van patiënten die de doel-BP en LDL-c bereiken
Tijdsspanne: 12 weken
SBP/DBP<140/90 mmHg (<60 jaar), SBP/DBP <150/90 mmHg (>=60 jaar), streef-LDL
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LG Chem

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kang seokmin, Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LG-VROS001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren