För att utvärdera säkerhet och effektivitet hos RovatitanTab.
18 maj 2020 uppdaterad av: LG Chem
En multicenter, enarmad, prospektiv, observationsstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av en kombination med fast dos som innehåller valsartan och rosuvastatin (Rovatitan® tablett) hos patienter med hypertoni och hyperkolesterolemi
För att utvärdera säkerheten och effektiviteten av en kombination med fast dos innehållande valsartan och rosuvastatin (Rovatitan® tablett) hos patienter med hypertoni och hyperkolesterolemi
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Effektivitet: förhållandet mellan patienter som når mål-BP eller LDL-kolesterol
- Säkerhet: vi samlar in säkerhetsdata
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som har högt blodtryck och hyperlipidemi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har högt blodtryck och hyperlipidemi och äldre än 19 år
- Patienter som förstår studiens syfte och metod håller med om studien
Exklusions kriterier:
- Patienter som har administrerats Rosuvastatin/Valsartan som ett antihyperlipiddemiskt/antihypertensivt läkemedel
- Okontrollerad hypertoni (SBP>=180mmHg eller DBP>=110mmHg)
- Patienter som deltog i en annan klinisk studie eller observationsstudie för 3 månader sedan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandling
Rovatitan 5/80mg (Rosuvastatin 5mg/Valsartan 80mg) Rovatitan 5/160mg (Rosuvastatin 5mg/Valsartan 160mg) Rovatitan 10/80mg (Rosuvastatin 10mg/Valsartan 80mg) Rovatitan 10/160mg (Rosuvastatin 10mg/Valsartan 160mg) Rovatitan 20/80mg (Rosuvastatin 20mg/Valsartan 80mg) Rovatitan 20/160mg (Rosuvastatin 20mg/Valsartan 160mg)
|
Rovatitan QD i 12 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållandet mellan patienter som når målet BP
Tidsram: 12 veckor
|
SBP/DBP<140/90mmHg (<60år), SBP/DBP<150/90mmHg (>=60år)
|
12 veckor
|
|
Förhållandet mellan patienter som når målet LDL-kolesterol
Tidsram: 12 veckor
|
mål LDL hänvisade till hyperlipidemi farmakoterapi
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållandet mellan patienter som når målet BP och LDL-c
Tidsram: 12 veckor
|
SBP/DBP<140/90mmHg (<60år), SBP/DBP<150/90mmHg (>=60år), mål-LDL
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kang seokmin, Severance Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 januari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2020
Första postat (Faktisk)
21 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Lipidmetabolismstörningar
- Dyslipidemier
- Hypertoni
- Hyperlipidemier
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Valsartan
- Rosuvastatin kalcium
Andra studie-ID-nummer
- LG-VROS001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .