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Pour évaluer la sécurité et l'efficacité de RovatitanTab.

18 mai 2020 mis à jour par: LG Chem

Une étude observationnelle multicentrique, prospective et à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une association à dose fixe contenant du valsartan et de la rosuvastatine (Rovatitan® Tablet) chez des patients souffrant d'hypertension et d'hypercholestérolémie

Évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une association à dose fixe contenant du valsartan et de la rosuvastatine (Rovatitan® Tablet) chez des patients souffrant d'hypertension et d'hypercholestérolémie

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Efficacité : le ratio de patients qui atteignent la TA cible ou le LDL-cholestérol
  • Sécurité : nous collecterons des données de sécurité

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant d'hypertension et d'hyperlipidémie

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant d'hypertension et d'hyperlipidémie et âgés de plus de 19 ans
  • Les patients qui comprennent le but et la méthode d'étude, sont d'accord avec l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu Rosuvastatine/Valsartan comme anti-hyperlipidémiant/antihypertenseur
  • Hypertension non contrôlée (SBP>=180mmHg ou DBP>=110mmHg)
  • Patients ayant participé à une autre étude clinique ou étude observationnelle il y a 3 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement
Rovatitan 5/80 mg (Rosuvastatine 5 mg/Valsartan 80 mg) Rovatitan 5/160 mg (Rosuvastatine 5 mg/Valsartan 160 mg) Rovatitan 10/80 mg (Rosuvastatine 10 mg/Valsartan 80 mg) Rovatitan 10/160 mg (Rosuvastatine 10 mg/Valsartan 160 mg) Rovatitan 20/80 mg (Rosuvastatine 20/80 mg 20mg/Valsartan 80mg) Rovatitan 20/160mg (Rosuvastatine 20mg/Valsartan 160mg)
Médicament: Rosuvastatine/Valsartan
Rovatitan QD pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Onglet Rovatitan.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le ratio de patients qui atteignent la TA cible
Délai: 12 semaines
PAS/PAD<140/90mmHg (<60ans), PAS/PAD<150/90mmHg (>=60ans)
12 semaines
Le ratio de patients qui atteignent l'objectif de cholestérol LDL
Délai: 12 semaines
LDL cible référé à la pharmacothérapie de l'hyperlipidémie
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le ratio de patients qui atteignent la TA cible et le LDL-c
Délai: 12 semaines
PAS/PAD<140/90mmHg (<60ans), PAS/PAD<150/90mmHg (>=60ans), cible LDL
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LG Chem

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kang seokmin, Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2020

Première publication (Réel)

21 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LG-VROS001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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