Para avaliar a segurança e a eficácia do RovatitanTab.
18 de maio de 2020 atualizado por: LG Chem
Um estudo multicêntrico, de braço único, prospectivo e observacional para avaliar a segurança e a eficácia de uma combinação de dose fixa contendo valsartana e rosuvastatina (rovatitan® comprimido) em pacientes com hipertensão e hipercolesterolemia
Avaliar a segurança e eficácia de uma combinação de dose fixa contendo valsartan e rosuvastatina (Rovatitan® Comprimido) em pacientes com hipertensão e hipercolesterolemia
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Eficácia: a proporção de pacientes que atingem a meta de PA ou colesterol LDL
- Segurança: coletaremos dados de segurança
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com hipertensão e hiperlipidemia
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hipertensão e hiperlipidemia e maiores de 19 anos
- Pacientes que entendem o propósito e o método do estudo, concordam com o estudo
Critério de exclusão:
- Doentes a quem foi administrado Rosuvastatina/Valsartan como fármacos anti-hiperlipidémicos/anti-hipertensores
- Hipertensão não controlada (PAS>=180mmHg ou PAD>=110mmHg)
- Pacientes que participaram de outro estudo clínico ou estudo observacional há 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Tratamento
Rovatitan 5/80 mg (Rosuvastatina 5 mg/Valsartan 80 mg) Rovatitan 5/160 mg (Rosuvastatina 5 mg/Valsartan 160 mg) Rovatitan 10/80 mg (Rosuvastatina 10 mg/Valsartan 80 mg) Rovatitan 10/160 mg (Rosuvastatina 10 mg/Valsartan 160 mg) Rovatitan 10/160 mg (Rovatitan 10 mg/Valsartan 160 mg) Rovatitan 10/160 mg (Rovatitan 10 mg/Valsartan 160 mg) Rovatitan 10/160 mg 20mg/Valsartan 80mg) Rovatitan 20/160mg (Rosuvastatina 20mg/Valsartan 160mg)
|
Rovatitan QD por 12 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A proporção de pacientes que atingem a meta de PA
Prazo: 12 semanas
|
PAS/PAD<140/90mmHg (<60anos), PAS/PAD<150/90mmHg (>=60anos)
|
12 semanas
|
|
A proporção de pacientes que atingem a meta de colesterol LDL
Prazo: 12 semanas
|
LDL-alvo encaminhado para farmacoterapia de hiperlipidemia
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A proporção de pacientes que atingem a meta de PA e LDL-c
Prazo: 12 semanas
|
PAS/PAD <140/90mmHg (<60 anos), PAS/PAD <150/90mmHg (>=60 anos), alvo de LDL
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kang seokmin, Severance Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Hipertensão
- Hiperlipidemias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Valsartana
- Rosuvastatina Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- LG-VROS001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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