Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Для оценки безопасности и эффективности RovatitanTab.

18 мая 2020 г. обновлено: LG Chem

Многоцентровое, одногрупповое, проспективное, обсервационное исследование для оценки безопасности и эффективности комбинации с фиксированными дозами, содержащей валсартан и розувастатин (таблетки Роватитан®), у пациентов с артериальной гипертензией и гиперхолестеринемией

Оценить безопасность и эффективность фиксированной комбинации, содержащей валсартан и розувастатин (таблетки Роватитан®), у пациентов с артериальной гипертензией и гиперхолестеринемией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Эффективность: доля пациентов, достигших целевого уровня АД или холестерина ЛПНП.
  • Безопасность: мы будем собирать данные о безопасности

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с артериальной гипертензией и гиперлипидемией

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с артериальной гипертензией и гиперлипидемией и старше 19 лет
  • Пациенты, понимающие цель и метод исследования, согласны с исследованием

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым вводили розувастатин/валсартан в качестве антигиперлипидемических/антигипертензивных препаратов
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД>=180 мм рт.ст. или ДАД>=110 мм рт.ст.)
  • Пациенты, которые участвовали в другом клиническом исследовании или обсервационном исследовании 3 месяца назад.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Уход
Роватитан 5/80 мг (розувастатин 5 мг/валсартан 80 мг) роватитан 5/160 мг (розувастатин 5 мг/валсартан 160 мг) Роватитан 10/80 мг (розувастатин 10 мг/валсартан 80 мг) Rovatitan 10/160mg (Rosuvastatin 10 мг. 20мг/Валсартан 80мг) Роватитан 20/160мг (Розувастатин 20мг/Валсартан 160мг)
Лекарство: Розувастатин/валсартан
Роватитан QD в течение 12 недель
Другие имена:
  • Роватитан таб.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших целевого АД
Временное ограничение: 12 недель
САД/ДАД<140/90 мм рт.ст. (<60 лет), САД/ДАД<150/90 мм рт.ст. (>=60 лет)
12 недель
Соотношение пациентов, достигших целевого уровня холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 12 недель
целевые показатели ЛПНП, относящиеся к фармакотерапии гиперлипидемии
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение пациентов, достигших целевого АД и Хс-ЛПНП
Временное ограничение: 12 недель
САД/ДАД<140/90 мм рт.ст. (<60 лет), САД/ДАД<150/90 мм рт.ст. (>=60 лет), целевой уровень ЛПНП
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LG Chem

Следователи

  • Главный следователь: Kang seokmin, Severance Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LG-VROS001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться