Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til RovatitanTab.

18. mai 2020 oppdatert av: LG Chem

En multisenter, enarms, prospektiv, observasjonsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av en kombinasjon med fast dose som inneholder valsartan og rosuvastatin (Rovatitan® tablett) hos pasienter med hypertensjon og hyperkolesterolemi

For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en fastdosekombinasjon som inneholder valsartan og rosuvastatin (Rovatitan® tablett) hos pasienter med hypertensjon og hyperkolesterolemi

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Effektivitet: forholdet mellom pasienter som når mål BP eller LDL-kolesterol
  • Sikkerhet: vi samler inn sikkerhetsdata

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har hypertensjon og hyperlipidemi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har hypertensjon og hyperlipidemi og eldre enn 19 år
  • Pasienter som forstår formålet og studiemetoden, er enige i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har fått Rosuvastatin/Valsartan som et antihyperlipiddemisk/antihypertensivt legemiddel
  • Ukontrollert hypertensjon (SBP>=180mmHg eller DBP>=110mmHg)
  • Pasienter som deltok i en annen klinisk studie eller observasjonsstudie for 3 måneder siden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandling
Rovatitan 5/80 mg (Rosuvastatin 5mg/Valsartan 80 mg) Rovatitan 5/160 mg (Rosuvastatin 5mg/Valsartan 160mg) Rosu (RosuTan Mg (RosuTan Mg (RosuTanMg (RosuTan Mg (RosuTanMg (RosuSuTan Mg (RosuSuSuSuSuSuSuSuSuSuSuSuSuSuStan Mg (RosuSuSuSuSuSuSuSuSuSuSuSuSuSuSuStan Mg (RosuSuSuStan Mg (RosuSuStan Mg (RosuSuSuStan Mg (RosuSuStan/Valsartan. 20mg/Valsartan 80mg) Rovatitan 20/160mg (Rosuvastatin 20mg/Valsartan 160mg)
Legemiddel: Rosuvastatin/Valsartan
Rovatitan QD i 12 uker
Andre navn:
  • Rovatitan Tab.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom pasienter som når mål-BP
Tidsramme: 12 uker
SBP/DBP <140/90 mmHg (<60 år), SBP/DBP <150/90 mmHg (>=60 år)
12 uker
Forholdet mellom pasienter som når målet LDL-kolesterol
Tidsramme: 12 uker
mål LDL referert til hyperlipidemi farmakoterapi
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom pasienter som når målet BP og LDL-c
Tidsramme: 12 uker
SBP/DBP <140/90 mmHg (<60 år), SBP/DBP <150/90 mmHg (>=60 år), mål-LDL
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LG Chem

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kang seokmin, Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LG-VROS001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere