RovatitanTabin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioiminen.
maanantai 18. toukokuuta 2020 päivittänyt: LG Chem
Monikeskus, yksihaarainen, tuleva, havainnollinen tutkimus valsartaania ja rosuvastatiinia sisältävän kiinteäannoksisen yhdistelmän (Rovatitan®-tabletti) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on hypertensio ja hyperkolesterolemia
Valsartaania ja rosuvastatiinia sisältävän kiinteäannoksisen yhdistelmän (Rovatitan® Tablet) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioiminen potilaalla, jolla on korkea verenpaine ja hyperkolesterolemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tehokkuus: niiden potilaiden suhde, jotka saavuttavat tavoiteverenpaineen tai LDL-kolesterolin
- Turvallisuus: Keräämme turvallisuustietoja
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on hypertensio ja hyperlipidemia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hypertensio ja hyperlipidemia sekä yli 19-vuotiaat
- Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja menetelmän, ovat samaa mieltä tutkimuksen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on annettu rosuvastatiinia/valsartaania hyperlipideemisenä/verenpainelääkkeenä
- Hallitsematon verenpainetauti (SBP>=180mmHg tai DBP>=110mmHg)
- Potilaat, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen tai havainnointitutkimukseen 3 kuukautta sitten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoito
Rovatitan 5/80 mg (rosuvastatiini 5 mg/valsartaani 80 mg) Rovatitan 5/160mg (rosuvastatiini 5 mg/valsartaani 160 mg) rovatitan 10/80 mg (rosuvastatiini 10 mg/valsartaani 80mg) rovattatan 10/160mg (rosuvastatiini 10MG) (rosuvastatiini 10MG (rosuvastatiini 10MG). 20mg/valsartaani 80mg) Rovatitan 20/160mg (rosuvastatiini 20mg/valsartaani 160mg)
|
Rovatitan QD 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden suhde, jotka saavuttavat tavoiteverenpaineen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
SBP/DBP <140/90mmHg (<60 vuotta), SBP/DBP <150/90mmHg (>=60 vuotta)
|
12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden suhde, jotka saavuttavat LDL-kolesterolitavoitteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kohde-LDL viittaa hyperlipidemian farmakoterapiaan
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden suhde, jotka saavuttavat tavoiteverenpaineen ja LDL-c:n
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
SBP/DBP <140/90mmHg (<60 vuotta), SBP/DBP <150/90mmHg (>=60 vuotta), tavoite LDL
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kang seokmin, Severance Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Hypertensio
- Hyperlipidemiat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Valsartaani
- Rosuvastatiini kalsium
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG-VROS001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .