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Para evaluar la seguridad y la eficacia de RovatitanTab.

18 de mayo de 2020 actualizado por: LG Chem

Estudio observacional, prospectivo, de un solo grupo, multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de una combinación de dosis fija que contiene valsartán y rosuvastatina (tableta Rovatitan®) en pacientes con hipertensión e hipercolesterolemia

Evaluar la seguridad y eficacia de una combinación de dosis fija que contiene valsartán y rosuvastatina (Rovatitan® Tablet) en pacientes con hipertensión e hipercolesterolemia

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Efectividad: la proporción de pacientes que alcanzan la PA objetivo o el colesterol LDL
  • Seguridad: recopilaremos datos de seguridad

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con hipertensión e hiperlipidemia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con hipertensión e hiperlipidemia y mayores de 19 años
  • Pacientes que entienden el propósito y el método de estudio, están de acuerdo con el estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes a los que se les ha administrado rosuvastatina/valsartán como fármacos antihiperlipidémicos/antihipertensivos
  • Hipertensión no controlada (PAS>=180mmHg o PAD>=110mmHg)
  • Pacientes que participaron en otro estudio clínico o estudio observacional hace 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tratamiento
Rovatitan 5/80 mg (rosuvastatina 5 mg/valsartán 80 mg) Rovatitan 5/160 mg (rosuvastatina 5 mg/valsartán 160 mg) Rovatitan 10/80 mg (rosuvastatina 10 mg/valsartán 80 mg) Rovatitan 10/160 mg (rosuvastatina 10 mg/valsartán 160 mg) Rovatitan 10/160 mg (rosuvastatina 10 mg/valsartán 160 mg) 20 mg/valsartán 80 mg) Rovatitan 20/160 mg (rosuvastatina 20 mg/valsartán 160 mg)
Droga: Rosuvastatina/Valsartán
Rovatitan QD durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Pestaña Rovatitan.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes que alcanzan la PA objetivo
Periodo de tiempo: 12 semanas
PAS/PAD <140/90 mmHg (<60 años), PAS/PAD <150/90 mmHg (>=60 años)
12 semanas
La proporción de pacientes que alcanzan el objetivo de colesterol LDL
Periodo de tiempo: 12 semanas
objetivo LDL referido a la farmacoterapia de la hiperlipidemia
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes que alcanzan el objetivo de PA y LDL-c
Periodo de tiempo: 12 semanas
PAS/PAD <140/90 mmHg (<60 años), PAS/PAD <150/90 mmHg (>=60 años), LDL objetivo
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LG Chem

Investigadores

  • Investigador principal: Kang seokmin, Severance Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LG-VROS001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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