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Per valutare la sicurezza e l'efficacia di RovatitanTab.

18 maggio 2020 aggiornato da: LG Chem

Uno studio multicentrico, a braccio singolo, prospettico, osservazionale per valutare la sicurezza e l'efficacia di una combinazione a dose fissa contenente valsartan e rosuvastatina (compressa di Rovatitan®) in pazienti con ipertensione e ipercolesterolemia

Valutare la sicurezza e l'efficacia di una combinazione a dose fissa contenente valsartan e rosuvastatina (Rovatitan® Tablet) in pazienti con ipertensione e ipercolesterolemia

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Efficacia: il rapporto di pazienti che raggiungono l'obiettivo di BP o colesterolo LDL
  • Sicurezza: raccoglieremo dati sulla sicurezza

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ipertensione e iperlipidemia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ipertensione e iperlipidemia e di età superiore ai 19 anni
  • I pazienti che comprendono lo scopo e il metodo dello studio, sono d'accordo con lo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti a cui è stato somministrato rosuvastatina/valsartan come farmaci antiiperlipidemici/antiipertensivi
  • Ipertensione non controllata (PAS>=180 mmHg o PAD>=110 mmHg)
  • Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico o studio osservazionale 3 mesi fa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento
Rovatitan 5/80 mg (Rosuvastatina 5 mg/Valsartan 80 mg) Rovatitan 5/160 mg (Rosuvastatina 5 mg/Valsartan 160 mg) Rovatitan 10/80 mg (Rosuvastatina 10 mg/Valsartan 80 mg) Rovatitan 10/160 mg (Rosuvastatina 10 mg/Valsartan 160 mg) Rovatitan 20/80 mg 20 mg/Valsartan 80 mg) Rovatitan 20/160 mg (Rosuvastatina 20 mg/Valsartan 160 mg)
Droga: Rosuvastatina/Valsartan
Rovatitan QD per 12 settimane
Altri nomi:
  • Scheda Rovatitan.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rapporto di pazienti che raggiungono l'obiettivo BP
Lasso di tempo: 12 settimane
SBP/DBP<140/90mmHg (<60 anni), SBP/DBP<150/90mmHg (>=60 anni)
12 settimane
Il rapporto di pazienti che raggiungono l'obiettivo di colesterolo LDL
Lasso di tempo: 12 settimane
target LDL riferito alla farmacoterapia dell'iperlipidemia
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rapporto di pazienti che raggiungono l'obiettivo BP e LDL-c
Lasso di tempo: 12 settimane
SBP/DBP<140/90mmHg (<60 anni), SBP/DBP<150/90mmHg (>=60 anni), target LDL
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LG Chem

Investigatori

  • Investigatore principale: Kang seokmin, Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LG-VROS001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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