内痔核に対する内視鏡的発泡硬化療法の多施設前向き臨床研究
「内痔核」は、出血や脱出により生活の質に影響を与える、ありふれた多発疾患です。
内視鏡的硬化剤注射は、従来の手術に取って代わり、先進国で最も一般的に使用される治療法になりました。
現在、硬化剤の副作用を軽減し、注入部位と深さを正確に決定する方法は、難しい臨床問題となっています。
研究グループは、初期段階で内痔核を治療するための泡硬化剤の理論を創造的に提唱しました。
透明キャップの助けを借りて、手術視野の視認性を向上させることができます。
ミニプローブ超音波 (MPS) は、粘膜下組織を効果的に評価するために提案されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
700
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Xinhua Hospital,Shangha Jiao Tong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 人々は、この試験のインフォームド コンセント フォームに喜んで署名します。
- 出血性脱出症などの臨床症状のある人（18歳から70歳まで）は、結腸内視鏡検査でグレードI、グレードII、グレードIIIの内痔核と診断されています。
- 短期 (3 か月) および長期 (12 か月) の訪問計画に従うことができます。
- 症状を客観的に説明し、積極的に評価尺度を完成させます。
- アレルギー疾患や硬化剤に対するアレルギーはありません。
- 非授乳中および妊娠中の女性: 検査後 1 か月以内に妊娠の計画がない患者 (男性を含む)。
- -治験前3か月以内に薬物治験（この治験薬を含む）に参加しなかった;
- 抗凝固薬（アスピリン、クロピドグレルなど）を長期間使用している人は、5〜7日間中止する必要があります
除外基準:
- 心臓、脳、肺、その他の臓器に重度の機能不全があり、内視鏡治療に耐えられない人;
- 薬物アレルギーや血液凝固機能に異常のある方。
- 結腸悪性潰瘍性大腸炎またはクローン病などの消化管疾患に苦しんでいる、または合併している人々急性下痢痛みを伴う急性血栓性内痔核肛門瘻肛門裂傷便失禁
- 重度の前立腺肥大症の既往のある男性;
- 研究者が選択できないと考える何らかの理由がある人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：泡硬化療法、FS
この腕の参加者は、ラウロマクロゴールの硬化フォームを使用した内視鏡治療を受けます。
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FSの参加者は、ラウロマクロゴールの硬化フォームを使用した腸内視鏡検査を受けます。
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プラセボコンパレーター：液体硬化療法、Ls
このアームの参加者は、ラウロマクロゴールの液体を使用した内視鏡治療を受けます。
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LSの参加者は、ラウロマクロゴールの硬化液を使用して腸内視鏡検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血の状態、肛門周囲のかゆみ、内痔核の脱出度、内痔核の影響を自己評価で診断します。
時間枠：12ヶ月
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12 か月後、すべての参加者は、自己評価を記録するために電話によるフォローアップを受け取ります。
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12ヶ月
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肛門周囲のかゆみの状態、痔の説明（痔の数と深さを含む）、結腸内視鏡下での追加の硬化療法の必要性。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月後、参加者全員が大腸内視鏡検査を受け、内痔核の脱出度、大腸内視鏡検査下の痔核の数を記録します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内視鏡治療後の参加者の出血、肛門周囲の痛み、および肛門周囲のかゆみの状態。
時間枠：1日
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内視鏡治療を受けた翌日、すべての参加者は電話によるフォローアップを受け、出血、肛門周囲の痛み、肛門周囲のかゆみなどの自己評価を記録します。
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1日
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出血の状態、肛門周囲のかゆみ、内痔核の脱出度、内痔核の影響を自己評価で診断します。
時間枠：3ヶ月
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3 か月後、すべての参加者は、自己評価を記録するために電話によるフォローアップを受け取ります。
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3ヶ月
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内視鏡治療後の参加者の出血、肛門周囲の痛み、および肛門周囲のかゆみの状態。
時間枠：1週間
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内視鏡治療を受けてから1週間後、すべての参加者は電話でフォローアップを受け、出血、肛門周囲の痛み、肛門周囲のかゆみなどの自己評価を記録します。
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1週間
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肛門周囲のかゆみの状態、痔の説明（痔の数と深さを含む）、結腸内視鏡下での追加の硬化療法の必要性。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月後、参加者全員が大腸内視鏡検査を受け、内痔核の脱出度、大腸内視鏡下の痔核の数を記録します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Leiming Xu、Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- 主任研究者：Yi Zhang、Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- 主任研究者：Zhenzhong Deng、Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- 主任研究者：Haixia Peng、Tong Ren Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- 主任研究者：Hui Pan、Shanghai Construction Group Hospital
- 主任研究者：Fengyu Gao、Shandong Maternal and Child Health Center affiliated to Shandong University
- 主任研究者：Hao Zhang、Baoshan People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年5月15日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月18日
最初の投稿 (実際)
2020年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月18日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。