Une étude clinique prospective multicentrique de la sclérothérapie endoscopique à la mousse pour les hémorroïdes internes
18 mai 2020 mis à jour par: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Les «hémorroïdes internes» affectent la qualité de vie en raison de l'hémorragie et du prolapsus en tant que maladie courante et fréquente.
L'injection endoscopique d'agent sclérosant a remplacé la chirurgie traditionnelle et est devenue la méthode de traitement la plus couramment utilisée dans les pays développés.
À l'heure actuelle, comment réduire les effets secondaires de l'agent sclérosant et déterminer avec précision le site et la profondeur d'injection est devenu un problème clinique difficile.
Le groupe de recherche a proposé de manière créative la théorie de l'agent sclérosant en mousse pour traiter les hémorroïdes internes à un stade précoce.
À l'aide d'un capuchon transparent, la visibilité du champ de vision chirurgical peut être améliorée.
L'échographie à mini-sonde (MPS) est proposée pour évaluer efficacement la sous-muqueuse dans
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
700
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Xinhua Hospital,Shangha Jiao Tong University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les gens sont disposés à signer le formulaire de consentement éclairé de cet essai.
- Les personnes (âgées de 18 à 70 ans) présentant des symptômes cliniques tels que le prolapsus hémorragique, etc., ont reçu un diagnostic d'hémorroïdes internes de grade I, de grade II et de grade III par epdoscopie colique ;
- Les gens peuvent suivre des plans de visite à court terme (3 mois) et à long terme (12 mois) ;
- Décrire objectivement les symptômes et compléter activement l'échelle d'évaluation ;
- Pas de maladies allergiques et d'allergie aux médicaments sclérosants;
- Femmes non allaitantes et femmes enceintes : patientes sans projet de grossesse (y compris les hommes) dans 1 mois après le test ;
- N'a participé à aucun essai de médicament (y compris ce médicament d'essai) dans les 3 mois précédant l'essai ;
- Les personnes utilisant à long terme des médicaments anticoagulants (tels que l'aspirine, le clopidogrel, etc.) doivent être arrêtées pendant 5 à 7 jours
Critère d'exclusion:
- Les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque, cérébrale, pulmonaire et d'autres organes sévères, entraînant une incapacité à tolérer le traitement endoscopique ;
- Les personnes souffrant d'allergies médicamenteuses ou d'une fonction de coagulation sanguine anormale ;
- Les personnes atteintes ou associées à des maladies du tube digestif, telles que la malignité du côlonla colite ulcéreuse ou la maladie de Crohnla diarrhée aiguëles hémorroïdes internes thrombotiques aiguës avec douleurla fistule analela fissure analel'incontinence fécale
- Hommes ayant des antécédents d'hypertrophie sévère de la prostate ;
- Les personnes ayant des raisons qui, selon les chercheurs, ne peuvent pas être sélectionnées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sclérothérapie à la mousse,FS
Les participants de ce bras recevront le traitement entéroscopique avec la mousse sclérosante de lauromacrogol.
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Les participants au FS recevront une entéroscopie avec la mousse sclérosante de lauromacrogol.
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Comparateur placebo: Sclérothérapie liquide, Ls
Les participants de ce bras recevront le traitement entéroscopique avec le liquide de lauromacrogol.
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Les participants au LS recevront une entéroscopie avec le liquide sclérosant de lauromacrogol.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'état de saignement 、 prurit périanal 、 le degré de prolapsus des hémorroïdes internes et l'influence des hémorroïdes internes par auto-évaluation.
Délai: 12 mois
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Après 12 mois, tous les participants recevront le suivi téléphonique pour enregistrer leur auto-évaluation.
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12 mois
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l'état du prurit périanale 、 la description des hémorroïdes (inclure le nombre et la profondeur des hémorroïdes) 、 la nécessité d'une sclérothérapie gal supplémentaire sous endoscopie colique.
Délai: 12 mois
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après 12 mois, tous les participants recevront l'endoscopie colique et nous enregistrerons le degré de prolapsus des hémorroïdes internes, le nombre d'hémorroïdes sous endoscopie colique.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'état des saignements des participants, la douleur périanale et le prurit périanale après le traitement endoscopique.
Délai: Un jour
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un jour après avoir reçu le traitement endoscopique, tous les participants recevront le suivi téléphonique et nous enregistrerons leur auto-évaluation, y compris l'état du saignement, la douleur périanale et le prurit périanale.
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Un jour
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l'état de saignement 、 prurit périanal 、 le degré de prolapsus des hémorroïdes internes et l'influence des hémorroïdes internes par auto-évaluation.
Délai: 3 mois
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Après 3 mois, tous les participants recevront le suivi téléphonique pour enregistrer leur auto-évaluation.
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3 mois
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l'état des saignements des participants, la douleur périanale et le prurit périanale après le traitement endoscopique.
Délai: 1 semaine
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une semaine après avoir reçu le traitement endoscopique, tous les participants recevront le suivi téléphonique et nous enregistrerons leur auto-évaluation, y compris l'état de saignement, la douleur périanale et le prurit périanale.
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1 semaine
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l'état du prurit périanale 、 la description des hémorroïdes (inclure le nombre et la profondeur des hémorroïdes) 、 la nécessité d'une sclérothérapie gal supplémentaire sous endoscopie colique.
Délai: 3 mois
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après 3 mois, tous les participants recevront l'endoscopie colique et nous enregistrerons le degré de prolapsus des hémorroïdes internes, le nombre d'hémorroïdes sous endoscopie colique.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Leiming Xu, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Chercheur principal: Yi Zhang, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Chercheur principal: Zhenzhong Deng, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Chercheur principal: Haixia Peng, Tong Ren Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Chercheur principal: Hui Pan, Shanghai Construction Group Hospital
- Chercheur principal: Fengyu Gao, Shandong Maternal and Child Health Center affiliated to Shandong University
- Chercheur principal: Hao Zhang, Baoshan People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 mai 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2020
Première publication (Réel)
21 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XH-20-006
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .