Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter prospectieve klinische studie van endoscopische schuimsclerotherapie voor inwendige aambeien

18 mei 2020 bijgewerkt door: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
"Inwendige aambei" beïnvloedt de kwaliteit van leven als gevolg van bloeding en verzakking als een veel voorkomende en vaak voorkomende ziekte. Endoscopische scleroserende agentinjectie heeft traditionele chirurgie vervangen en is de meest gebruikte behandelmethode geworden in ontwikkelde landen. Op dit moment is het een moeilijk klinisch probleem geworden om de bijwerkingen van scleroserende middelen te verminderen en de injectieplaats en -diepte nauwkeurig te bepalen. De onderzoeksgroep bracht op creatieve wijze de theorie van schuimscleroserend middel naar voren om inwendige aambeien in een vroeg stadium te behandelen. Met behulp van een transparante dop kan de zichtbaarheid van het chirurgische gezichtsveld worden verbeterd. De mini-sonde-echografie (MPS) wordt voorgesteld om de submucosa effectief te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

700

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Xinhua Hospital,Shangha Jiao Tong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen zijn bereid om het toestemmingsformulier van deze studie te ondertekenen.
  • Mensen (van 18 tot 70 jaar) met klinische symptomen zoals bloedingen, verzakkingen enzovoort, zijn gediagnosticeerd met graad I, graad II en graad III interne aambeien door middel van colonepdoscopie;
  • Mensen kunnen bezoekplannen op korte termijn (3 maanden) en op lange termijn (12 maanden) volgen;
  • Beschrijf de symptomen objectief en vul actief de evaluatieschaal in;
  • Geen allergische ziekten en allergie voor scleroserende medicijnen;
  • Niet-zogende en zwangere vrouwen: patiënten zonder zwangerschapsplan (inclusief de mannen) binnen 1 maand na de test;
  • Heeft niet deelgenomen aan geneesmiddelenonderzoeken (inclusief dit proefgeneesmiddel) binnen 3 maanden vóór het onderzoek;
  • Mensen die langdurig anticoagulantia gebruiken (zoals aspirine, clopidogrel, enz.) moeten gedurende 5-7 dagen worden gestopt

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen met ernstige insufficiëntie van hart, hersenen, longen en andere organen, wat leidt tot het onvermogen om endoscopische behandeling te verdragen;
  • Mensen met een medicijnallergie of een abnormale bloedstollingsfunctie;
  • Mensen die lijden aan of gecombineerd met ziekten van het spijsverteringskanaal, zoals de dikke darm maligniteit colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn acute diarree acute trombotische inwendige aambeien met pijn anale fistels anale fissuur fecale incontinentie
  • Mannen met een voorgeschiedenis van ernstige prostaathypertrofie;
  • Mensen met welke reden dan ook die volgens de onderzoekers niet geselecteerd kunnen worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Schuimsclerotherapie, FS
Deelnemers aan deze arm krijgen de enteroscopische behandeling met het scleroserende schuim van lauromacrogol.
Geneesmiddel: Scleroserend schuim van Lauromacrogol
Deelnemers aan FS zullen enteroscopie ondergaan met het scleroserende schuim van lauromacrogol.
Placebo-vergelijker: Vloeibare sclerotherapie,Ls
Deelnemers aan deze arm krijgen de enteroscopische behandeling met de vloeistof van lauromacrogol.
Geneesmiddel: Scherpe vloeistof van Lauromacrogol
Deelnemers aan LS zullen enteroscopie ondergaan met de scleroserende vloeistof van lauromacrogol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de toestand van bloeding、perianale pruritus、de mate van verzakking van inwendige aambeien en de invloed van inwendige aambeien door zelfevaluatie.
Tijdsspanne: 12 maanden
Na 12 maanden ontvangen alle deelnemers de telefonische follow-up om hun zelfevaluatie vast te leggen.
12 maanden
de toestand van perianale pruritus、de beschrijving van aambeien (inclusief het aantal en de diepte van aambeien)、de behoefte aan aanvullende sclerotherapie onder colonendoscopie.
Tijdsspanne: 12 maanden
na 12 maanden zullen alle deelnemers de endoscopie van de dikke darm ondergaan en zullen we de mate van verzakking van interne aambeien, het aantal aambeien onder endoscopie van de dikke darm registreren.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de toestand van het bloeden van de deelnemers, perianale pijn en perianale pruritus na de endoscopische behandeling.
Tijdsspanne: 1 dag
een dag na de endoscopische behandeling ontvangen alle deelnemers de telefonische follow-up en zullen we hun zelfevaluatie opnemen, inclusief de toestand van bloeding, perianale pijn en perianale pruritus.
1 dag
de toestand van bloeding、perianale pruritus、de mate van verzakking van inwendige aambeien en de invloed van inwendige aambeien door zelfevaluatie.
Tijdsspanne: 3 maanden
Na 3 maanden krijgen alle deelnemers de telefonische follow-up om hun zelfevaluatie vast te leggen.
3 maanden
de toestand van het bloeden van de deelnemers, perianale pijn en perianale pruritus na de endoscopische behandeling.
Tijdsspanne: 1 week
een week na de endoscopische behandeling ontvangen alle deelnemers de telefonische follow-up en nemen we hun zelfevaluatie op, inclusief de toestand van bloeding, perianale pijn en perianale pruritus.
1 week
de toestand van perianale pruritus、de beschrijving van aambeien (inclusief het aantal en de diepte van aambeien)、de behoefte aan aanvullende sclerotherapie onder colonendoscopie.
Tijdsspanne: 3 maanden
na 3 maanden zullen alle deelnemers de endoscopie van de dikke darm ondergaan en zullen we de mate van verzakking van interne aambeien, het aantal aambeien onder endoscopie van de dikke darm registreren.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Anhui Provincial Hospital
Nanjing PLA General Hospital
Luoyang Central Hospital
Changzhi People's Hospital
Tongren Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Construction Group Hospital
Shandong Maternal and Chidl Care Service Center
West China Forth University Hospital，Sichuan University
The First Hospital of Anhui Medical University
Jiangsu Provincial Second Chinese Medicine Hospital
Ganzhou Fifth pepole's Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Leiming Xu, Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Yi Zhang, Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Zhenzhong Deng, Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Haixia Peng, Tong Ren Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Hui Pan, Shanghai Construction Group Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Fengyu Gao, Shandong Maternal and Child Health Center affiliated to Shandong University
  • Hoofdonderzoeker: Hao Zhang, Baoshan People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XH-20-006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Scleroserend schuim van Lauromacrogol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren