En multicenter prospektiv klinisk studie av endoskopisk skumskleroterapi för inre hemorrojder
18 maj 2020 uppdaterad av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
"Inre hemorrojder" påverkar livskvaliteten på grund av blödningar och framfall som en vanlig och ofta förekommande sjukdom.
Endoskopisk skleroserande medel har ersatt traditionell kirurgi och blivit den vanligaste behandlingsmetoden i utvecklade länder.
För närvarande har det blivit ett svårt kliniskt problem hur man kan minska biverkningarna av skleroserande medel och exakt bestämma injektionsställe och djup.
Forskargruppen presenterade kreativt teorin om skumskleroserande medel för att behandla inre hemorrojder i ett tidigt skede.
Med hjälp av en genomskinlig kåpa kan synligheten för det kirurgiska synfältet förbättras.
Mini sond ultraljud (MPS) föreslås för att effektivt utvärdera submukosal in
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
700
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Feng Shen
- Telefonnummer: 18202159980
- E-post: shenfeng01@xinhuamed.com.cn
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Xinhua Hospital,Shangha Jiao Tong University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Människor är villiga att underteckna formuläret för informerat samtycke för denna rättegång.
- Människor (i åldern 18 till 70 år) med kliniska symtom som blödande prolaps och så vidare har diagnostiserats med inre hemorrojder av grad I, grad II och grad III genom kolonepdoskopi;
- Människor kan följa kortsiktiga (3 månader) och långsiktiga (12 månader) besöksplaner;
- Beskriv symtom objektivt och aktivt fyll utvärderingsskalan;
- Inga allergiska sjukdomar och allergi mot skleroserande läkemedel;
- Icke-ammande och gravida kvinnor: patienter utan graviditetsplan (inklusive män) inom 1 månad efter testet;
- Deltog inte i några läkemedelsprövningar (inklusive detta prövningsläkemedel) inom 3 månader före prövningen;
- Personer med långvarig användning av antikoagulantia (som acetylsalicylsyra, klopidogrel, etc.) måste stoppas i 5-7 dagar
Exklusions kriterier:
- Personer med allvarlig insufficiens av hjärta, hjärna, lungor och andra organ, vilket leder till oförmåga att tolerera endoskopisk behandling;
- Personer med läkemedelsallergier eller onormal blodkoagulationsfunktion;
- Människor som lider av eller kombineras med sjukdomar i matsmältningskanalen, såsom tjocktarmsmaligna ulcerös kolit eller Crohns sjukdom akut diarré akuta trombotiska interna hemorrojder med smärtanal fistelanal fissurefekal inkontinens
- Män med historia av allvarlig prostatahypertrop;
- Personer med några skäl som forskarna tror inte kan väljas ut
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skumskleroterapi, FS
Deltagare i denna arm kommer att få den enteroskopiska behandlingen med det skleroserande skummet av lauromacrogol.
|
Deltagare i FS kommer att få enteroskopi med det skleroserande skummet av lauromacrogol.
|
|
Placebo-jämförare: Flytande skleroterapi,Ls
Deltagare i denna arm kommer att få den enteroskopiska behandlingen med vätskan av lauromacrogol.
|
Deltagare i LS kommer att få enteroskopi med den skleroserande vätskan av lauromacrogol.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tillståndet av blödning、perianal pruritus、graden av framfall av inre hemorrojder och påverkan av inre hemorrojder genom självbedömning.
Tidsram: 12 månader
|
Efter 12 månader kommer alla deltagare att få telefonuppföljning för att registrera sin självbedömning.
|
12 månader
|
|
tillståndet för perianal klåda、beskrivningen av hemorrojder (inkludera antalet och djupet av hemorrojder), behovet av ytterligare skleroterapi under kolonendoskopi.
Tidsram: 12 månader
|
efter 12 månader kommer alla deltagare att få kolonendoskopi och vi kommer att registrera graden av framfall av inre hemorrojder, antalet hemorrojder under kolonendoskopi.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tillståndet för deltagarnas blödning, perianal smärta och perianal pruritus efter den endoskopiska behandlingen.
Tidsram: 1 dag
|
en dag efter att ha fått endoskopisk behandling kommer alla deltagare att få telefonuppföljning och vi kommer att registrera deras självbedömning, inklusive tillståndet blödning, perianal smärta och perianal pruritus.
|
1 dag
|
|
tillståndet av blödning、perianal pruritus、graden av framfall av inre hemorrojder och påverkan av inre hemorrojder genom självbedömning.
Tidsram: 3 månader
|
Efter 3 månader kommer alla deltagare att få telefonuppföljning för att registrera sin självbedömning.
|
3 månader
|
|
tillståndet för deltagarnas blödning, perianal smärta och perianal pruritus efter den endoskopiska behandlingen.
Tidsram: 1 vecka
|
en vecka efter att ha fått endoskopisk behandling kommer alla deltagare att få telefonuppföljning och vi kommer att registrera deras självbedömning, inklusive tillståndet blödning, perianal smärta och perianal pruritus.
|
1 vecka
|
|
tillståndet för perianal klåda、beskrivningen av hemorrojder (inkludera antalet och djupet av hemorrojder), behovet av ytterligare skleroterapi under kolonendoskopi.
Tidsram: 3 månader
|
efter 3 månader kommer alla deltagare att få kolonendoskopi och vi kommer att registrera graden av framfall av inre hemorrojder, antalet hemorrojder under kolonendoskopi.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Leiming Xu, Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Huvudutredare: Yi Zhang, Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Huvudutredare: Zhenzhong Deng, Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Huvudutredare: Haixia Peng, Tong Ren Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Huvudutredare: Hui Pan, Shanghai Construction Group Hospital
- Huvudutredare: Fengyu Gao, Shandong Maternal and Child Health Center affiliated to Shandong University
- Huvudutredare: Hao Zhang, Baoshan People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 maj 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2020
Första postat (Faktisk)
21 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XH-20-006
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Grad/stadium I hemorrojder
-
Mesoblast, Inc.Quintiles, Inc.AvslutadGrad B aGVHD | Grad C aGVHD | Grad D aGVHDFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktiv, inte rekryterandeAnn Arbor steg III grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg III grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg II grad 3 sammanhängande follikulärt lymfom | Ann Arbor Steg II Grad 3 Non-Contiguous Follicular... och andra villkorFörenta staterna
-
Wageningen University and ResearchAvslutad
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadAnn Arbor steg III grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg III grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg II grad 3 sammanhängande follikulärt lymfom | Ann Arbor Steg II Grad 3 Non-Contiguous Follicular... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnn Arbor steg I grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg I grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg III grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg III grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor Steg II Grad... och andra villkorFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutadAstrocytom, grad III | Astrocytom, grad IV | Grad IV astrocytom | Grad III astrocytomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadStadium III Grad 1 follikulärt lymfom | Stadium III grad 2 follikulärt lymfom | Stadium III grad 3 follikulärt lymfom | Steg IV Grad 1 follikulärt lymfom | Steg IV Grad 2 follikulärt lymfom | Steg IV Grad 3 follikulärt lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeGrad 3a follikulärt lymfom | Ann Arbor steg III grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg III grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg III grad 3 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 3 follikulärt...Förenta staterna
-
Asan Medical CenterAvslutadProcedurrelaterad komplikation | Grad av leverregenereringKorea, Republiken av
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeGrad 3a follikulärt lymfom | Ann Arbor steg III grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg III grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg III grad 3 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 3 follikulärt...Förenta staterna