Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter prospektiv klinisk undersøgelse af endoskopisk skumskleroterapi for indre hæmorider

18. maj 2020 opdateret af: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
"Indre hæmoride" påvirker livskvaliteten på grund af blødning og prolaps som en almindelig og hyppigt forekommende sygdom. Endoskopisk skleroserende indsprøjtning har erstattet traditionel kirurgi og er blevet den mest almindeligt anvendte behandlingsmetode i udviklede lande. På nuværende tidspunkt er det blevet et vanskeligt klinisk problem, hvordan man kan reducere bivirkningerne af skleroserende middel og præcist bestemme injektionsstedet og dybden. Forskergruppen fremlagde kreativt teorien om skumskleroserende middel til behandling af indre hæmorider i det tidlige stadie. Ved hjælp af en gennemsigtig hætte kan synligheden af ​​det kirurgiske synsfelt forbedres. Mini probe ultralyd (MPS) foreslås for effektivt at evaluere submucosal i

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

700

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital,Shangha Jiao Tong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Folk er villige til at underskrive den informerede samtykkeerklæring for denne retssag.
  • Mennesker (i alderen 18 til 70 år) med kliniske symptomer såsom blødende prolaps og så videre er blevet diagnosticeret med grad I, grad II og grad III indre hæmorider ved colon epdoskopi;
  • Folk kan følge kortsigtede (3 måneder) og langsigtede (12 måneder) besøgsplaner;
  • Beskriv symptomer objektivt og aktivt udfyld evalueringsskalaen;
  • Ingen allergiske sygdomme og allergi over for skleroserende lægemidler;
  • Ikke-ammende og gravide kvinder: patienter uden graviditetsplan (inklusive mænd) i 1 måned efter testen;
  • Deltog ikke i nogen lægemiddelforsøg (herunder dette forsøgslægemiddel) inden for 3 måneder før forsøget;
  • Personer med langvarig brug af antikoagulantia (såsom aspirin, clopidogrel osv.) skal stoppes i 5-7 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker med alvorlig insufficiens af hjerte, hjerne, lunge og andre organer, hvilket fører til manglende evne til at tolerere endoskopisk behandling;
  • Mennesker med lægemiddelallergi eller unormal blodkoagulationsfunktion;
  • Mennesker, der lider af eller kombineret med sygdomme i fordøjelseskanalen, såsom tyktarmskræft ulcerøs colitis eller Crohns sygdom akut diarré akut trombotiske indre hæmorider med smerteanal fistel-fissurefekal inkontinens
  • Mænd med en historie med svær prostatahypertrop;
  • Personer med nogen grunde, som forskerne mener, ikke kan udvælges

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Skumskleroterapi, FS
Deltagere i denne arm vil modtage den enteroskopiske behandling med det skleroserende skum af lauromacrogol.
Medicin: Skleroserende skum af Lauromacrogol
Deltagere i FS vil modtage enteroskopi med det skleroserende skum af lauromacrogol.
Placebo komparator: Flydende skleroterapi,Ls
Deltagere i denne arm vil modtage den enteroskopiske behandling med væsken af ​​lauromacrogol.
Medicin: Sclersing væske af Lauromacrogol
Deltagere i LS vil modtage enteroskopi med den skleroserende væske af lauromacrogol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilstanden af ​​blødning、perianal pruritus 、graden af ​​prolaps af indre hæmorider og indflydelsen af ​​indre hæmorider ved selvvurdering.
Tidsramme: 12 måneder
Efter 12 måneder vil alle deltagere modtage telefonopfølgning for at registrere deres selvevaluering.
12 måneder
tilstanden af ​​perianal pruritus、beskrivelsen af ​​hæmorider (inkluder antallet og dybden af ​​hæmorider), behovet for yderligere skleroterapi under colonendoskopi.
Tidsramme: 12 måneder
efter 12 måneder vil alle deltagerne modtage en colon-endoskopi, og vi vil registrere graden af ​​prolaps af indre hæmorider, antallet af hæmorider under colon-endoskopi.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilstanden af ​​deltagernes blødning、perianal smerte og perianal pruritus efter den endoskopiske behandling.
Tidsramme: 1 dag
en dag efter at have modtaget endoskopisk behandling, vil alle deltagere modtage telefonopfølgning, og vi vil registrere deres selvevaluering, herunder blødningstilstanden, perianal smerte og perianal pruritus.
1 dag
tilstanden af ​​blødning、perianal pruritus 、graden af ​​prolaps af indre hæmorider og indflydelsen af ​​indre hæmorider ved selvvurdering.
Tidsramme: 3 måneder
Efter 3 måneder vil alle deltagere modtage telefonopfølgning for at registrere deres selvevaluering.
3 måneder
tilstanden af ​​deltagernes blødning、perianal smerte og perianal pruritus efter den endoskopiske behandling.
Tidsramme: En uge
en uge efter at have modtaget endoskopisk behandling, vil alle deltagere modtage telefonopfølgning, og vi vil registrere deres selvevaluering, herunder blødningstilstanden, perianal smerte og perianal pruritus.
En uge
tilstanden af ​​perianal pruritus、beskrivelsen af ​​hæmorider (inkluder antallet og dybden af ​​hæmorider), behovet for yderligere skleroterapi under colonendoskopi.
Tidsramme: 3 måneder
efter 3 måneder vil alle deltagerne modtage en colon-endoskopi, og vi vil registrere graden af ​​prolaps af indre hæmorider, antallet af hæmorider under colon-endoskopi.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Anhui Provincial Hospital
Nanjing PLA General Hospital
Luoyang Central Hospital
Changzhi People's Hospital
Tongren Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Construction Group Hospital
Shandong Maternal and Chidl Care Service Center
West China Forth University Hospital，Sichuan University
The First Hospital of Anhui Medical University
Jiangsu Provincial Second Chinese Medicine Hospital
Ganzhou Fifth pepole's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Leiming Xu, Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Yi Zhang, Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Zhenzhong Deng, Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Haixia Peng, Tong Ren Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Hui Pan, Shanghai Construction Group Hospital
  • Ledende efterforsker: Fengyu Gao, Shandong Maternal and Child Health Center affiliated to Shandong University
  • Ledende efterforsker: Hao Zhang, Baoshan People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XH-20-006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grad/stadie I hæmorider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner