- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04398823
En multisenter prospektiv klinisk studie av endoskopisk skumskleroterapi for indre hemoroider
18. mai 2020 oppdatert av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
"Indre hemorroide" påvirker livskvaliteten på grunn av blødning og prolaps som en vanlig og hyppig forekommende sykdom.
Injeksjon av endoskopisk skleroserende middel har erstattet tradisjonell kirurgi og blitt den mest brukte behandlingsmetoden i utviklede land.
For øyeblikket har det blitt et vanskelig klinisk problem hvordan man kan redusere bivirkningene av skleroserende middel og nøyaktig bestemme injeksjonsstedet og dybden.
Forskergruppen fremmet kreativt teorien om skumskleroserende middel for å behandle indre hemoroider på et tidlig stadium.
Ved hjelp av gjennomsiktig hette kan synligheten til det kirurgiske synsfeltet forbedres.
Mini probe ultralyd (MPS) er foreslått for å effektivt evaluere submukosal i
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
700
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Xinhua Hospital,Shangha Jiao Tong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Folk er villige til å signere skjemaet for informert samtykke for denne rettssaken.
- Personer (i alderen 18 til 70 år) med kliniske symptomer som blødende prolaps og så videre har blitt diagnostisert med grad I, grad II og grad III indre hemorroider ved kolonepdoskopi;
- Folk kan følge kortsiktige (3 måneder) og langsiktige (12 måneder) besøksplaner;
- Beskriv symptomer objektivt og aktivt fullfør evalueringsskalaen;
- Ingen allergiske sykdommer og allergi mot skleroserende legemidler;
- Ikke-ammende og gravide kvinner: pasienter uten graviditetsplan (inkludert menn) innen 1 måned etter testen;
- Deltok ikke i noen medikamentforsøk (inkludert dette utprøvingsstoffet) innen 3 måneder før utprøvingen;
- Personer med langvarig bruk av antikoagulerende legemidler (som aspirin, klopidogrel, etc.) må stoppes i 5-7 dager
Ekskluderingskriterier:
- Personer med alvorlig insuffisiens av hjerte, hjerne, lunge og andre organer, noe som fører til manglende evne til å tolerere endoskopisk behandling;
- Personer med medikamentallergi eller unormal blodkoagulasjonsfunksjon;
- Personer som lider av eller kombinert med sykdommer i fordøyelseskanalen, slik som malignitet i tykktarmen ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom akutt diaré akutte trombotiske indre hemorroider med smertefull fistelanal fissurefekal inkontinens
- Menn med en historie med alvorlig prostatahypertrop;
- Personer med noen grunner som forskerne mener ikke kan velges
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Skumskleroterapi, FS
Deltakere i denne armen vil motta den enteroskopiske behandlingen med skleroserende skum av lauromacrogol.
|
Deltakere i FS vil motta enteroskopi med skleroserende skum av lauromacrogol.
|
Placebo komparator: Flytende skleroterapi,Ls
Deltakere i denne armen vil motta den enteroskopiske behandlingen med væsken av lauromacrogol.
|
Deltakere i LS vil få enteroskopi med den skleroserende væsken av lauromacrogol.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tilstanden til blødning、perianal pruritus 、graden av prolaps av indre hemoroider og påvirkning av indre hemoroider ved egenvurdering.
Tidsramme: 12 måneder
|
Etter 12 måneder vil alle deltakerne motta telefonoppfølging for å registrere egenvurderingen.
|
12 måneder
|
tilstanden til perianal pruritus、beskrivelsen av hemoroider (inkluderer antall og dybden av hemoroider)、behovet for tilleggsskleroterapi under kolonendoskopi.
Tidsramme: 12 måneder
|
etter 12 måneder vil alle deltakerne motta kolonendoskopi og vi vil registrere graden av prolaps av indre hemoroider, antall hemoroider under kolonendoskopi.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tilstanden til deltakernes blødning, perianal smerte og perianal pruritus etter den endoskopiske behandlingen.
Tidsramme: 1 dag
|
en dag etter å ha mottatt endoskopisk behandling, vil alle deltakerne motta telefonoppfølging og vi vil registrere deres egenvurdering, inkludert blødningstilstand, perianal smerte og perianal pruritus.
|
1 dag
|
tilstanden til blødning、perianal pruritus 、graden av prolaps av indre hemoroider og påvirkning av indre hemoroider ved egenvurdering.
Tidsramme: 3 måneder
|
Etter 3 måneder vil alle deltakerne motta telefonoppfølging for å registrere egenvurderingen.
|
3 måneder
|
tilstanden til deltakernes blødning, perianal smerte og perianal pruritus etter den endoskopiske behandlingen.
Tidsramme: 1 uke
|
en uke etter å ha mottatt endoskopisk behandling vil alle deltakerne motta telefonoppfølging og vi vil registrere deres egenvurdering, inkludert blødningstilstand, perianal smerte og perianal pruritus.
|
1 uke
|
tilstanden til perianal pruritus、beskrivelsen av hemoroider (inkluderer antall og dybden av hemoroider)、behovet for tilleggsskleroterapi under kolonendoskopi.
Tidsramme: 3 måneder
|
etter 3 måneder vil alle deltakerne motta kolonendoskopi og vi vil registrere graden av prolaps av indre hemoroider, antall hemoroider under kolonendoskopi.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Leiming Xu, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Yi Zhang, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Zhenzhong Deng, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Haixia Peng, Tong Ren Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Hui Pan, Shanghai Construction Group Hospital
- Hovedetterforsker: Fengyu Gao, Shandong Maternal and Child Health Center affiliated to Shandong University
- Hovedetterforsker: Hao Zhang, Baoshan People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. mai 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XH-20-006
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Grad/stadium I hemoroider
-
Universitat Jaume IRekrutteringSkoliose idiopatisk | Skoliose; Ungdomstiden | StagSpania
-
University of AlbertaAmerican Orthotic and Prosthetic AssociationSuspendertSmerte | Nødsituasjoner | Smerte i korsryggen | Stag | Helsevesenets ressurserCanada
-
University of AlbertaSuspendertSmerte i korsryggen | Magnetisk resonansavbildning | Benmargsødem | Stag | Modiske endringerCanada
-
Omikron Italia S.r.l.FullførtHemorrhoid smerte | HemorroidebetennelseItalia
-
University of Auckland, New ZealandFullført
-
Mesoblast, Inc.Quintiles, Inc.FullførtGrad B aGVHD | Grad C aGVHD | Grad D aGVHDForente stater
-
Center of Endourology "Endocenter"FullførtHemorroider | Hemorrhoid smerte | Hemorrhoidal blødningDen russiske føderasjonen
-
Decathlon SEEFOR, FranceAvsluttetAnkelforstuing 1. grad | Ankelforstuing 2. grad | Ankelforstuing 3. gradFrankrike
-
RenovaCare, IncAktiv, ikke rekrutterendeBrannsår | Brenner andre grad | Brenner dypt andre gradForente stater
-
Boston Medical CenterFullført