Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter prospektiv klinisk studie av endoskopisk skumskleroterapi for indre hemoroider

"Indre hemorroide" påvirker livskvaliteten på grunn av blødning og prolaps som en vanlig og hyppig forekommende sykdom. Injeksjon av endoskopisk skleroserende middel har erstattet tradisjonell kirurgi og blitt den mest brukte behandlingsmetoden i utviklede land. For øyeblikket har det blitt et vanskelig klinisk problem hvordan man kan redusere bivirkningene av skleroserende middel og nøyaktig bestemme injeksjonsstedet og dybden. Forskergruppen fremmet kreativt teorien om skumskleroserende middel for å behandle indre hemoroider på et tidlig stadium. Ved hjelp av gjennomsiktig hette kan synligheten til det kirurgiske synsfeltet forbedres. Mini probe ultralyd (MPS) er foreslått for å effektivt evaluere submukosal i

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

700

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital,Shangha Jiao Tong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Folk er villige til å signere skjemaet for informert samtykke for denne rettssaken.
  • Personer (i alderen 18 til 70 år) med kliniske symptomer som blødende prolaps og så videre har blitt diagnostisert med grad I, grad II og grad III indre hemorroider ved kolonepdoskopi;
  • Folk kan følge kortsiktige (3 måneder) og langsiktige (12 måneder) besøksplaner;
  • Beskriv symptomer objektivt og aktivt fullfør evalueringsskalaen;
  • Ingen allergiske sykdommer og allergi mot skleroserende legemidler;
  • Ikke-ammende og gravide kvinner: pasienter uten graviditetsplan (inkludert menn) innen 1 måned etter testen;
  • Deltok ikke i noen medikamentforsøk (inkludert dette utprøvingsstoffet) innen 3 måneder før utprøvingen;
  • Personer med langvarig bruk av antikoagulerende legemidler (som aspirin, klopidogrel, etc.) må stoppes i 5-7 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med alvorlig insuffisiens av hjerte, hjerne, lunge og andre organer, noe som fører til manglende evne til å tolerere endoskopisk behandling;
  • Personer med medikamentallergi eller unormal blodkoagulasjonsfunksjon;
  • Personer som lider av eller kombinert med sykdommer i fordøyelseskanalen, slik som malignitet i tykktarmen ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom akutt diaré akutte trombotiske indre hemorroider med smertefull fistelanal fissurefekal inkontinens
  • Menn med en historie med alvorlig prostatahypertrop;
  • Personer med noen grunner som forskerne mener ikke kan velges

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Skumskleroterapi, FS
Deltakere i denne armen vil motta den enteroskopiske behandlingen med skleroserende skum av lauromacrogol.
Deltakere i FS vil motta enteroskopi med skleroserende skum av lauromacrogol.
Placebo komparator: Flytende skleroterapi,Ls
Deltakere i denne armen vil motta den enteroskopiske behandlingen med væsken av lauromacrogol.
Deltakere i LS vil få enteroskopi med den skleroserende væsken av lauromacrogol.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilstanden til blødning、perianal pruritus 、graden av prolaps av indre hemoroider og påvirkning av indre hemoroider ved egenvurdering.
Tidsramme: 12 måneder
Etter 12 måneder vil alle deltakerne motta telefonoppfølging for å registrere egenvurderingen.
12 måneder
tilstanden til perianal pruritus、beskrivelsen av hemoroider (inkluderer antall og dybden av hemoroider)、behovet for tilleggsskleroterapi under kolonendoskopi.
Tidsramme: 12 måneder
etter 12 måneder vil alle deltakerne motta kolonendoskopi og vi vil registrere graden av prolaps av indre hemoroider, antall hemoroider under kolonendoskopi.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilstanden til deltakernes blødning, perianal smerte og perianal pruritus etter den endoskopiske behandlingen.
Tidsramme: 1 dag
en dag etter å ha mottatt endoskopisk behandling, vil alle deltakerne motta telefonoppfølging og vi vil registrere deres egenvurdering, inkludert blødningstilstand, perianal smerte og perianal pruritus.
1 dag
tilstanden til blødning、perianal pruritus 、graden av prolaps av indre hemoroider og påvirkning av indre hemoroider ved egenvurdering.
Tidsramme: 3 måneder
Etter 3 måneder vil alle deltakerne motta telefonoppfølging for å registrere egenvurderingen.
3 måneder
tilstanden til deltakernes blødning, perianal smerte og perianal pruritus etter den endoskopiske behandlingen.
Tidsramme: 1 uke
en uke etter å ha mottatt endoskopisk behandling vil alle deltakerne motta telefonoppfølging og vi vil registrere deres egenvurdering, inkludert blødningstilstand, perianal smerte og perianal pruritus.
1 uke
tilstanden til perianal pruritus、beskrivelsen av hemoroider (inkluderer antall og dybden av hemoroider)、behovet for tilleggsskleroterapi under kolonendoskopi.
Tidsramme: 3 måneder
etter 3 måneder vil alle deltakerne motta kolonendoskopi og vi vil registrere graden av prolaps av indre hemoroider, antall hemoroider under kolonendoskopi.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Leiming Xu, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Yi Zhang, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Zhenzhong Deng, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Haixia Peng, Tong Ren Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Hui Pan, Shanghai Construction Group Hospital
  • Hovedetterforsker: Fengyu Gao, Shandong Maternal and Child Health Center affiliated to Shandong University
  • Hovedetterforsker: Hao Zhang, Baoshan People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Grad/stadium I hemoroider

3
Abonnere