- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04398823
Uno studio clinico prospettico multicentrico sulla scleroterapia endoscopica con schiuma per le emorroidi interne
18 maggio 2020 aggiornato da: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Le "emorroidi interne" influiscono sulla qualità della vita a causa dell'emorragia e del prolasso come malattia comune e frequente.
L'iniezione endoscopica di agente sclerosante ha sostituito la chirurgia tradizionale ed è diventata il metodo di trattamento più comunemente utilizzato nei paesi sviluppati.
Al momento, come ridurre gli effetti collaterali dell'agente sclerosante e determinare con precisione il sito e la profondità dell'iniezione è diventato un problema clinico difficile.
Il gruppo di ricerca ha avanzato in modo creativo la teoria dell'agente schiumoso sclerosante per il trattamento delle emorroidi interne nella fase iniziale.
Con l'ausilio del cappuccio trasparente, è possibile migliorare la visibilità del campo visivo chirurgico.
La mini sonda ecografica (MPS) viene proposta per valutare efficacemente la sottomucosa in
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
700
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Feng Shen
- Numero di telefono: 18202159980
- Email: shenfeng01@xinhuamed.com.cn
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Xinhua Hospital,Shangha Jiao Tong University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le persone sono disposte a firmare il modulo di consenso informato di questo studio.
- Le persone (di età compresa tra 18 e 70 anni) con sintomi clinici come sanguinamento, prolasso e così via sono state diagnosticate con emorroidi interne di grado I, grado II e grado III mediante epdoscopia del colon;
- Le persone possono seguire piani di visita a breve termine (3 mesi) ea lungo termine (12 mesi);
- Descrivere i sintomi in modo obiettivo e completare attivamente la scala di valutazione;
- Nessuna malattia allergica e allergia ai farmaci sclerosanti;
- Donne non in allattamento e in gravidanza: pazienti senza piano di gravidanza (compresi gli uomini) in 1 mese dopo il test;
- Non ha partecipato ad alcuna sperimentazione farmacologica (incluso questo farmaco sperimentale) nei 3 mesi precedenti la sperimentazione;
- Le persone con uso a lungo termine di farmaci anticoagulanti (come aspirina, clopidogrel, ecc.) devono essere interrotte per 5-7 giorni
Criteri di esclusione:
- Persone con grave insufficienza di cuore, cervello, polmoni e altri organi, che porta all'incapacità di tollerare il trattamento endoscopico;
- Persone con allergie ai farmaci o funzione anormale della coagulazione del sangue;
- Persone che soffrono o sono associate a malattie del tratto digerente, come la colite ulcerosa maligna del colon o il morbo di Crohn, diarrea acuta, emorroidi interne trombotiche acute con dolore, fistola anale, ragadi anali, incontinenza fecale
- Uomini con storia di grave ipertrofia prostatica;
- Le persone con qualsiasi motivo che i ricercatori ritengono non possano essere selezionate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Scleroterapia con schiuma, FS
I partecipanti a questo braccio riceveranno il trattamento enteroscopico con la schiuma sclerosante di lauromacrogol.
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I partecipanti a FS riceveranno enteroscopia con la schiuma sclerosante di lauromacrogol.
|
Comparatore placebo: Scleroterapia liquida, Ls
I partecipanti a questo braccio riceveranno il trattamento enteroscopico con il liquido di lauromacrogol.
|
I partecipanti a LS riceveranno enteroscopia con il liquido sclerosante di lauromacrogol.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
la condizione di sanguinamento、prurito perianale 、il grado di prolasso delle emorroidi interne e l'influenza delle emorroidi interne mediante autovalutazione.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Dopo 12 mesi, tutti i partecipanti riceveranno il follow-up telefonico per registrare la loro autovalutazione.
|
12 mesi
|
la condizione del prurito perianale, la descrizione delle emorroidi (includere il numero e la profondità delle emorroidi), la necessità di scleroterapia aggiuntiva sotto endoscopia del colon.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
dopo 12 mesi, tutti i partecipanti riceveranno l'endoscopia del colon e registreremo il grado di prolasso delle emorroidi interne, il numero di emorroidi sotto endoscopia del colon.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
la condizione di sanguinamento dei partecipanti, dolore perianale e prurito perianale dopo il trattamento endoscopico.
Lasso di tempo: 1 giorno
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un giorno dopo aver ricevuto il trattamento endoscopico, tutti i partecipanti riceveranno il follow-up telefonico e registreremo la loro autovalutazione, includendo la condizione di sanguinamento, dolore perianale e prurito perianale.
|
1 giorno
|
la condizione di sanguinamento、prurito perianale 、il grado di prolasso delle emorroidi interne e l'influenza delle emorroidi interne mediante autovalutazione.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Dopo 3 mesi, tutti i partecipanti riceveranno il follow-up telefonico per registrare la loro autovalutazione.
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3 mesi
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la condizione di sanguinamento dei partecipanti, dolore perianale e prurito perianale dopo il trattamento endoscopico.
Lasso di tempo: 1 settimana
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una settimana dopo aver ricevuto il trattamento endoscopico, tutti i partecipanti riceveranno il follow-up telefonico e registreremo la loro autovalutazione, includendo la condizione di sanguinamento, dolore perianale e prurito perianale.
|
1 settimana
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la condizione del prurito perianale, la descrizione delle emorroidi (includere il numero e la profondità delle emorroidi), la necessità di scleroterapia aggiuntiva sotto endoscopia del colon.
Lasso di tempo: 3 mesi
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dopo 3 mesi, tutti i partecipanti riceveranno l'endoscopia del colon e registreremo il grado di prolasso delle emorroidi interne, il numero di emorroidi sotto endoscopia del colon.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Leiming Xu, Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Investigatore principale: Yi Zhang, Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Investigatore principale: Zhenzhong Deng, Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Investigatore principale: Haixia Peng, Tong Ren Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Investigatore principale: Hui Pan, Shanghai Construction Group Hospital
- Investigatore principale: Fengyu Gao, Shandong Maternal and Child Health Center affiliated to Shandong University
- Investigatore principale: Hao Zhang, Baoshan People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 maggio 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XH-20-006
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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