Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe prospektywne badanie kliniczne endoskopowej skleroterapii piankowej hemoroidów wewnętrznych

18 maja 2020 zaktualizowane przez: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
„Hemoroidy wewnętrzne” wpływają na jakość życia z powodu krwotoku i wypadania jako powszechnej i często występującej choroby. Endoskopowe wstrzykiwanie środka do obliteracji żylaków wyparło tradycyjne zabiegi chirurgiczne i stało się najczęściej stosowaną metodą leczenia w krajach rozwiniętych. Obecnie trudnym problemem klinicznym stało się ograniczenie skutków ubocznych środka obliterującego żylaki oraz dokładne określenie miejsca i głębokości wstrzyknięcia. Grupa badawcza twórczo przedstawiła teorię środka pianotwórczego do leczenia hemoroidów wewnętrznych we wczesnym stadium. Za pomocą przezroczystej nasadki można poprawić widoczność pola widzenia chirurgicznego. Proponuje się minisondę ultrasonograficzną (MPS) do skutecznej oceny błony podśluzówkowej

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

700

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xinhua Hospital,Shangha Jiao Tong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ludzie są chętni do podpisania formularza świadomej zgody na to badanie.
  • U osób (w wieku od 18 do 70 lat) z objawami klinicznymi, takimi jak krwawienie wypadanie itp., zdiagnozowano hemoroidy wewnętrzne stopnia I, stopnia II i III za pomocą epdoskopii okrężnicy;
  • Ludzie mogą śledzić krótkoterminowe (3 miesiące) i długoterminowe (12 miesięcy) plany wizyt;
  • Opisz obiektywnie objawy i aktywnie uzupełnij skalę oceny;
  • Brak chorób alergicznych i alergii na leki obliteracyjne;
  • Kobiety niekarmiące i ciężarne: pacjentki nieplanowane w ciąży (w tym mężczyźni) w 1 miesiąc po teście;
  • Nie brał udziału w żadnych badaniach leków (w tym tego badanego leku) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
  • Osoby długotrwale stosujące leki przeciwzakrzepowe (takie jak aspiryna, klopidogrel itp.) należy odstawić na 5-7 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z ciężką niewydolnością serca, mózgu, płuc i innych narządów, prowadzącą do nietolerancji leczenia endoskopowego;
  • Osoby z alergiami na leki lub nieprawidłową funkcją krzepnięcia krwi;
  • Osoby cierpiące lub współistniejące choroby przewodu pokarmowego, takie jak nowotwór złośliwy jelita grubego Wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna ostra biegunka ostre zakrzepowe hemoroidy wewnętrzne z bólem przetoka odbytu szczelina odbytu nietrzymanie stolca
  • Mężczyźni z historią ciężkiego przerostu prostaty;
  • Osoby z jakichkolwiek powodów, które zdaniem naukowców nie mogą zostać wybrane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Skleroterapia piankowa, FS
Uczestnicy tej grupy otrzymają leczenie enteroskopowe pianką do obliteracji żylaków lauromakrogolem.
Lek: Pianka obliteracyjna Lauromakrogolu
Uczestnicy FS otrzymają enteroskopię z pianką obliteracyjną lauromakrogolu.
Komparator placebo: Płynna skleroterapia, Ls
Uczestnicy tej grupy otrzymają leczenie enteroskopowe płynem lauromakrogolu.
Lek: Sclersing liqiud Lauromacrogol
Uczestnicy LS otrzymają enteroskopię z płynem obliteracyjnym lauromakrogolu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stan krwawienia, świąd okołoodbytniczy, stopień wypadania hemoroidów wewnętrznych i wpływ hemoroidów wewnętrznych poprzez samoocenę.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Po 12 miesiącach wszyscy uczestnicy otrzymają kontakt telefoniczny w celu zarejestrowania samooceny.
12 miesięcy
stan świądu okołoodbytniczego、opis hemoroidów (w tym liczba i głębokość hemoroidów)、konieczność dodatkowej skleroterapii galarnej pod endoskopią okrężnicy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
po 12 miesiącach wszyscy uczestnicy otrzymają endoskopię okrężnicy, a my zapiszemy stopień wypadania hemoroidów wewnętrznych, liczbę hemoroidów w endoskopii okrężnicy.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stan krwawienia uczestników, ból okołoodbytniczy i świąd okołoodbytniczy po leczeniu endoskopowym.
Ramy czasowe: 1 dzień
jeden dzień po leczeniu endoskopowym wszyscy uczestnicy otrzymają telefoniczną obserwację i zapiszemy ich samoocenę, w tym stan krwawienia, ból okołoodbytniczy i świąd okołoodbytniczy.
1 dzień
stan krwawienia, świąd okołoodbytniczy, stopień wypadania hemoroidów wewnętrznych i wpływ hemoroidów wewnętrznych poprzez samoocenę.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Po 3 miesiącach wszyscy uczestnicy otrzymają kontakt telefoniczny w celu zarejestrowania samooceny.
3 miesiące
stan krwawienia uczestników, ból okołoodbytniczy i świąd okołoodbytniczy po leczeniu endoskopowym.
Ramy czasowe: 1 tydzień
tydzień po leczeniu endoskopowym wszyscy uczestnicy otrzymają telefoniczną obserwację i zapiszemy ich samoocenę, w tym stan krwawienia, ból okołoodbytniczy i świąd okołoodbytniczy.
1 tydzień
stan świądu okołoodbytniczego、opis hemoroidów (w tym liczba i głębokość hemoroidów)、konieczność dodatkowej skleroterapii galarnej pod endoskopią okrężnicy.
Ramy czasowe: 3 miesiące
po 3 miesiącach wszyscy uczestnicy otrzymają endoskopię okrężnicy i zapiszemy stopień wypadania hemoroidów wewnętrznych、liczbę hemoroidów w endoskopii okrężnicy.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Anhui Provincial Hospital
Nanjing PLA General Hospital
Luoyang Central Hospital
Changzhi People's Hospital
Tongren Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Construction Group Hospital
Shandong Maternal and Chidl Care Service Center
West China Forth University Hospital，Sichuan University
The First Hospital of Anhui Medical University
Jiangsu Provincial Second Chinese Medicine Hospital
Ganzhou Fifth pepole's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Leiming Xu, Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Główny śledczy: Yi Zhang, Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Główny śledczy: Zhenzhong Deng, Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Główny śledczy: Haixia Peng, Tong Ren Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Główny śledczy: Hui Pan, Shanghai Construction Group Hospital
  • Główny śledczy: Fengyu Gao, Shandong Maternal and Child Health Center affiliated to Shandong University
  • Główny śledczy: Hao Zhang, Baoshan People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XH-20-006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemoroidy stopnia / stopnia I

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj