- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04398823
Eine multizentrische prospektive klinische Studie zur endoskopischen Schaumsklerotherapie bei inneren Hämorrhoiden
18. Mai 2020 aktualisiert von: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
„Innere Hämorrhoiden“ beeinträchtigen die Lebensqualität durch Blutungen und Prolaps als häufige und häufig auftretende Erkrankung.
Die endoskopische Injektion von Verödungsmitteln hat die traditionelle Chirurgie ersetzt und ist die am häufigsten verwendete Behandlungsmethode in Industrieländern.
Gegenwärtig ist es ein schwieriges klinisches Problem geworden, die Nebenwirkungen des Sklerosierungsmittels zu verringern und die Injektionsstelle und -tiefe genau zu bestimmen.
Die Forschungsgruppe stellte auf kreative Weise die Theorie des Schaumsklerosierungsmittels zur Behandlung innerer Hämorrhoiden im Frühstadium vor.
Mit Hilfe der transparenten Kappe kann die Sichtbarkeit des chirurgischen Sichtfeldes verbessert werden.
Der Mini-Sonden-Ultraschall (MPS) wird vorgeschlagen, um die submuköse In
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
700
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Feng Shen
- Telefonnummer: 18202159980
- E-Mail: shenfeng01@xinhuamed.com.cn
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Rekrutierung
- Xinhua Hospital,Shangha Jiao Tong University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Menschen sind bereit, die Einverständniserklärung dieser Studie zu unterschreiben.
- Bei Personen (im Alter von 18 bis 70 Jahren) mit klinischen Symptomen wie Blutungsprolaps usw. wurden durch Kolon-Epdoskopie innere Hämorrhoiden Grad I, Grad II und Grad III diagnostiziert;
- Menschen können kurzfristige (3 Monate) und langfristige (12 Monate) Besuchspläne verfolgen;
- Symptome sachlich beschreiben und Bewertungsskala aktiv ausfüllen;
- Keine allergischen Erkrankungen und Allergien gegen sklerosierende Medikamente;
- Nicht stillende und schwangere Frauen: Patientinnen ohne Schwangerschaftsplan (einschließlich Männer) in 1 Monat nach dem Test;
- Hat innerhalb von 3 Monaten vor der Studie nicht an Arzneimittelstudien (einschließlich dieses Studienmedikaments) teilgenommen;
- Personen mit Langzeitanwendung von Antikoagulanzien (wie Aspirin, Clopidogrel usw.) müssen für 5-7 Tage gestoppt werden
Ausschlusskriterien:
- Menschen mit schwerer Insuffizienz von Herz, Gehirn, Lunge und anderen Organen, die dazu führen, dass eine endoskopische Behandlung nicht vertragen wird;
- Menschen mit Arzneimittelallergien oder abnormaler Blutgerinnungsfunktion;
- Menschen, die an oder in Kombination mit Erkrankungen des Verdauungstrakts leiden, wie bösartiger Dickdarmentzündung, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn, akutem Durchfall, akuten thrombotischen inneren Hämorrhoiden mit Schmerzen, Analfistel, Analfissur, Stuhlinkontinenz
- Männer mit schwerer Prostatahypertrophie in der Vorgeschichte;
- Menschen mit irgendwelchen Gründen, die die Forscher glauben, können nicht ausgewählt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Schaumsklerotherapie,FS
Teilnehmer an diesem Arm erhalten die enteroskopische Behandlung mit dem sklerosierenden Schaum von Lauromacrogol.
|
Teilnehmer an FS erhalten eine Enteroskopie mit dem sklerosierenden Schaum von Lauromacrogol.
|
Placebo-Komparator: Flüssige Sklerotherapie, Ls
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten die enteroskopische Behandlung mit der Flüssigkeit von Lauromacrogol.
|
Teilnehmer an LS erhalten eine Enteroskopie mit der sklerosierenden Flüssigkeit von Lauromacrogol.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
der Blutungszustand, perianaler Juckreiz, der Grad des Vorfalls innerer Hämorrhoiden und der Einfluss innerer Hämorrhoiden durch Selbsteinschätzung.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Nach 12 Monaten erhalten alle Teilnehmer das telefonische Follow-up, um ihre Selbsteinschätzung festzuhalten.
|
12 Monate
|
der Zustand des perianalen Pruritus, die Beschreibung von Hämorrhoiden (einschließlich der Anzahl und Tiefe der Hämorrhoiden), die Notwendigkeit einer zusätzlichen Sklerotherapie unter Kolonendoskopie.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Nach 12 Monaten erhalten alle Teilnehmer eine Dickdarm-Endoskopie und wir erfassen den Grad des Vorfalls der inneren Hämorrhoiden, die Anzahl der Hämorrhoiden bei der Dickdarm-Endoskopie.
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12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
der Zustand der Blutung der Teilnehmer, perianaler Schmerz und perianaler Juckreiz nach der endoskopischen Behandlung.
Zeitfenster: 1 Tag
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Einen Tag nach Erhalt der endoskopischen Behandlung erhalten alle Teilnehmer die telefonische Nachsorge und wir werden ihre Selbsteinschätzung aufzeichnen, einschließlich des Zustands von Blutungen, perianalen Schmerzen und perianalen Juckreiz.
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1 Tag
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der Blutungszustand, perianaler Juckreiz, der Grad des Vorfalls innerer Hämorrhoiden und der Einfluss innerer Hämorrhoiden durch Selbsteinschätzung.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Nach 3 Monaten erhalten alle Teilnehmer das telefonische Follow-up, um ihre Selbsteinschätzung festzuhalten.
|
3 Monate
|
der Zustand der Blutung der Teilnehmer, perianaler Schmerz und perianaler Juckreiz nach der endoskopischen Behandlung.
Zeitfenster: 1 Woche
|
Eine Woche nach Erhalt der endoskopischen Behandlung erhalten alle Teilnehmer die telefonische Nachsorge und wir werden ihre Selbsteinschätzung aufzeichnen, einschließlich des Zustands von Blutungen, perianalen Schmerzen und perianalen Juckreiz.
|
1 Woche
|
der Zustand des perianalen Pruritus, die Beschreibung von Hämorrhoiden (einschließlich der Anzahl und Tiefe der Hämorrhoiden), die Notwendigkeit einer zusätzlichen Sklerotherapie unter Kolonendoskopie.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Nach 3 Monaten erhalten alle Teilnehmer die Kolonendoskopie und wir werden den Grad des Vorfalls der inneren Hämorrhoiden, die Anzahl der Hämorrhoiden unter der Kolonendoskopie aufzeichnen.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Leiming Xu, Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Hauptermittler: Yi Zhang, Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Hauptermittler: Zhenzhong Deng, Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Hauptermittler: Haixia Peng, Tong Ren Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Hauptermittler: Hui Pan, Shanghai Construction Group Hospital
- Hauptermittler: Fengyu Gao, Shandong Maternal and Child Health Center affiliated to Shandong University
- Hauptermittler: Hao Zhang, Baoshan People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. Mai 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XH-20-006
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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