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Eine multizentrische prospektive klinische Studie zur endoskopischen Schaumsklerotherapie bei inneren Hämorrhoiden

„Innere Hämorrhoiden“ beeinträchtigen die Lebensqualität durch Blutungen und Prolaps als häufige und häufig auftretende Erkrankung. Die endoskopische Injektion von Verödungsmitteln hat die traditionelle Chirurgie ersetzt und ist die am häufigsten verwendete Behandlungsmethode in Industrieländern. Gegenwärtig ist es ein schwieriges klinisches Problem geworden, die Nebenwirkungen des Sklerosierungsmittels zu verringern und die Injektionsstelle und -tiefe genau zu bestimmen. Die Forschungsgruppe stellte auf kreative Weise die Theorie des Schaumsklerosierungsmittels zur Behandlung innerer Hämorrhoiden im Frühstadium vor. Mit Hilfe der transparenten Kappe kann die Sichtbarkeit des chirurgischen Sichtfeldes verbessert werden. Der Mini-Sonden-Ultraschall (MPS) wird vorgeschlagen, um die submuköse In

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

700

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Xinhua Hospital,Shangha Jiao Tong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Menschen sind bereit, die Einverständniserklärung dieser Studie zu unterschreiben.
  • Bei Personen (im Alter von 18 bis 70 Jahren) mit klinischen Symptomen wie Blutungsprolaps usw. wurden durch Kolon-Epdoskopie innere Hämorrhoiden Grad I, Grad II und Grad III diagnostiziert;
  • Menschen können kurzfristige (3 Monate) und langfristige (12 Monate) Besuchspläne verfolgen;
  • Symptome sachlich beschreiben und Bewertungsskala aktiv ausfüllen;
  • Keine allergischen Erkrankungen und Allergien gegen sklerosierende Medikamente;
  • Nicht stillende und schwangere Frauen: Patientinnen ohne Schwangerschaftsplan (einschließlich Männer) in 1 Monat nach dem Test;
  • Hat innerhalb von 3 Monaten vor der Studie nicht an Arzneimittelstudien (einschließlich dieses Studienmedikaments) teilgenommen;
  • Personen mit Langzeitanwendung von Antikoagulanzien (wie Aspirin, Clopidogrel usw.) müssen für 5-7 Tage gestoppt werden

Ausschlusskriterien:

  • Menschen mit schwerer Insuffizienz von Herz, Gehirn, Lunge und anderen Organen, die dazu führen, dass eine endoskopische Behandlung nicht vertragen wird;
  • Menschen mit Arzneimittelallergien oder abnormaler Blutgerinnungsfunktion;
  • Menschen, die an oder in Kombination mit Erkrankungen des Verdauungstrakts leiden, wie bösartiger Dickdarmentzündung, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn, akutem Durchfall, akuten thrombotischen inneren Hämorrhoiden mit Schmerzen, Analfistel, Analfissur, Stuhlinkontinenz
  • Männer mit schwerer Prostatahypertrophie in der Vorgeschichte;
  • Menschen mit irgendwelchen Gründen, die die Forscher glauben, können nicht ausgewählt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schaumsklerotherapie,FS
Teilnehmer an diesem Arm erhalten die enteroskopische Behandlung mit dem sklerosierenden Schaum von Lauromacrogol.
Teilnehmer an FS erhalten eine Enteroskopie mit dem sklerosierenden Schaum von Lauromacrogol.
Placebo-Komparator: Flüssige Sklerotherapie, Ls
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten die enteroskopische Behandlung mit der Flüssigkeit von Lauromacrogol.
Teilnehmer an LS erhalten eine Enteroskopie mit der sklerosierenden Flüssigkeit von Lauromacrogol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Blutungszustand, perianaler Juckreiz, der Grad des Vorfalls innerer Hämorrhoiden und der Einfluss innerer Hämorrhoiden durch Selbsteinschätzung.
Zeitfenster: 12 Monate
Nach 12 Monaten erhalten alle Teilnehmer das telefonische Follow-up, um ihre Selbsteinschätzung festzuhalten.
12 Monate
der Zustand des perianalen Pruritus, die Beschreibung von Hämorrhoiden (einschließlich der Anzahl und Tiefe der Hämorrhoiden), die Notwendigkeit einer zusätzlichen Sklerotherapie unter Kolonendoskopie.
Zeitfenster: 12 Monate
Nach 12 Monaten erhalten alle Teilnehmer eine Dickdarm-Endoskopie und wir erfassen den Grad des Vorfalls der inneren Hämorrhoiden, die Anzahl der Hämorrhoiden bei der Dickdarm-Endoskopie.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Zustand der Blutung der Teilnehmer, perianaler Schmerz und perianaler Juckreiz nach der endoskopischen Behandlung.
Zeitfenster: 1 Tag
Einen Tag nach Erhalt der endoskopischen Behandlung erhalten alle Teilnehmer die telefonische Nachsorge und wir werden ihre Selbsteinschätzung aufzeichnen, einschließlich des Zustands von Blutungen, perianalen Schmerzen und perianalen Juckreiz.
1 Tag
der Blutungszustand, perianaler Juckreiz, der Grad des Vorfalls innerer Hämorrhoiden und der Einfluss innerer Hämorrhoiden durch Selbsteinschätzung.
Zeitfenster: 3 Monate
Nach 3 Monaten erhalten alle Teilnehmer das telefonische Follow-up, um ihre Selbsteinschätzung festzuhalten.
3 Monate
der Zustand der Blutung der Teilnehmer, perianaler Schmerz und perianaler Juckreiz nach der endoskopischen Behandlung.
Zeitfenster: 1 Woche
Eine Woche nach Erhalt der endoskopischen Behandlung erhalten alle Teilnehmer die telefonische Nachsorge und wir werden ihre Selbsteinschätzung aufzeichnen, einschließlich des Zustands von Blutungen, perianalen Schmerzen und perianalen Juckreiz.
1 Woche
der Zustand des perianalen Pruritus, die Beschreibung von Hämorrhoiden (einschließlich der Anzahl und Tiefe der Hämorrhoiden), die Notwendigkeit einer zusätzlichen Sklerotherapie unter Kolonendoskopie.
Zeitfenster: 3 Monate
Nach 3 Monaten erhalten alle Teilnehmer die Kolonendoskopie und wir werden den Grad des Vorfalls der inneren Hämorrhoiden, die Anzahl der Hämorrhoiden unter der Kolonendoskopie aufzeichnen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Leiming Xu, Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Hauptermittler: Yi Zhang, Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Hauptermittler: Zhenzhong Deng, Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Hauptermittler: Haixia Peng, Tong Ren Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Hauptermittler: Hui Pan, Shanghai Construction Group Hospital
  • Hauptermittler: Fengyu Gao, Shandong Maternal and Child Health Center affiliated to Shandong University
  • Hauptermittler: Hao Zhang, Baoshan People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämorrhoiden Grad/Stadium I

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