Un estudio clínico prospectivo multicéntrico de la escleroterapia endoscópica con espuma para las hemorroides internas
18 de mayo de 2020 actualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Las "hemorroides internas" afectan la calidad de vida debido a que la hemorragia y el prolapso son una enfermedad común y frecuente.
La inyección endoscópica de agentes esclerosantes ha reemplazado a la cirugía tradicional y se ha convertido en el método de tratamiento más utilizado en los países desarrollados.
En la actualidad, cómo reducir los efectos secundarios del agente esclerosante y determinar con precisión el lugar y la profundidad de la inyección se ha convertido en un problema clínico difícil.
El grupo de investigación presentó de manera creativa la teoría del agente esclerosante de espuma para tratar las hemorroides internas en la etapa inicial.
Con la ayuda de una tapa transparente, se puede mejorar la visibilidad del campo de visión quirúrgico.
Se propone el ultrasonido mini sonda (MPS) para evaluar efectivamente la submucosa en
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
700
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Feng Shen
- Número de teléfono: 18202159980
- Correo electrónico: shenfeng01@xinhuamed.com.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Xinhua Hospital,Shangha Jiao Tong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las personas están dispuestas a firmar el formulario de consentimiento informado de este ensayo.
- Personas (de 18 a 70 años de edad) con síntomas clínicos tales como prolapso hemorrágico, etc. han sido diagnosticadas con hemorroides internas de grado I, grado II y grado III mediante epdoscopia colónica;
- Las personas pueden seguir planes de visita a corto plazo (3 meses) y largo plazo (12 meses);
- Describir los síntomas de manera objetiva y completar activamente la escala de evaluación;
- Sin enfermedades alérgicas y alergia a los medicamentos esclerosantes;
- Mujeres embarazadas y no lactantes: pacientes sin plan de embarazo (incluidos los hombres) en 1 mes después de la prueba;
- No participó en ningún ensayo de medicamentos (incluido este fármaco de prueba) dentro de los 3 meses anteriores al ensayo;
- Las personas con uso prolongado de medicamentos anticoagulantes (como aspirina, clopidogrel, etc.) deben suspenderse durante 5 a 7 días.
Criterio de exclusión:
- Personas con insuficiencia cardíaca, cerebral, pulmonar y de otros órganos grave, que les impida tolerar el tratamiento endoscópico;
- Personas con alergias a medicamentos o función anormal de la coagulación de la sangre;
- Personas que sufren o se combinan con enfermedades del tracto digestivo, como malignidad del colon, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, diarrea aguda, hemorroides internas trombóticas agudas con dolor, fístula anal, fisura anal, incontinencia fecal.
- Hombres con antecedentes de hipertrofia prostática grave;
- Personas con cualquier motivo que los investigadores crean que no pueden ser seleccionados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Escleroterapia con espuma, FS
Los participantes de este brazo recibirán el tratamiento enteroscópico con la espuma esclerosante de lauromacrogol.
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Los participantes en FS recibirán enteroscopia con la espuma esclerosante de lauromacrogol.
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Comparador de placebos: Escleroterapia liquida,Ls
Los participantes de este brazo recibirán el tratamiento enteroscópico con el líquido de lauromacrogol.
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Los participantes en LS recibirán enteroscopia con el líquido esclerosante de lauromacrogol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la condición de sangrado, prurito perianal, el grado de prolapso de las hemorroides internas y la influencia de las hemorroides internas por autoevaluación.
Periodo de tiempo: 12 meses
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A los 12 meses, todos los participantes recibirán el seguimiento telefónico para registrar su autoevaluación.
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12 meses
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la condición de prurito perianal, la descripción de las hemorroides (incluya el número y la profundidad de las hemorroides), la necesidad de escleroterapia adicional con endoscopia colónica.
Periodo de tiempo: 12 meses
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después de 12 meses, todos los participantes recibirán la endoscopia colónica y registraremos el grado de prolapso de las hemorroides internas, el número de hemorroides bajo la endoscopia colónica.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el estado de sangrado, dolor perianal y prurito perianal de los participantes después del tratamiento endoscópico.
Periodo de tiempo: 1 día
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Un día después de recibir el tratamiento endoscópico, todos los participantes recibirán el seguimiento telefónico y registraremos su autoevaluación, incluyendo la condición de sangrado, dolor perianal y prurito perianal.
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1 día
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la condición de sangrado, prurito perianal, el grado de prolapso de las hemorroides internas y la influencia de las hemorroides internas por autoevaluación.
Periodo de tiempo: 3 meses
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A los 3 meses, todos los participantes recibirán el seguimiento telefónico para registrar su autoevaluación.
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3 meses
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el estado de sangrado, dolor perianal y prurito perianal de los participantes después del tratamiento endoscópico.
Periodo de tiempo: 1 semana
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Una semana después de recibir el tratamiento endoscópico, todos los participantes recibirán el seguimiento telefónico y registraremos su autoevaluación, incluyendo la condición de sangrado, dolor perianal y prurito perianal.
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1 semana
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la condición de prurito perianal, la descripción de las hemorroides (incluya el número y la profundidad de las hemorroides), la necesidad de escleroterapia adicional con endoscopia colónica.
Periodo de tiempo: 3 meses
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después de 3 meses, todos los participantes recibirán la endoscopia colónica y registraremos el grado de prolapso de las hemorroides internas, el número de hemorroides bajo la endoscopia colónica.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Leiming Xu, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Investigador principal: Yi Zhang, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Investigador principal: Zhenzhong Deng, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Investigador principal: Haixia Peng, Tong Ren Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Investigador principal: Hui Pan, Shanghai Construction Group Hospital
- Investigador principal: Fengyu Gao, Shandong Maternal and Child Health Center affiliated to Shandong University
- Investigador principal: Hao Zhang, Baoshan People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XH-20-006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .