내치핵에 대한 내시경 거품경화요법의 다기관 전향적 임상연구
2020년 5월 18일 업데이트: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
"내치핵"은 흔하고 빈번하게 발생하는 질환으로 출혈과 탈출로 인해 삶의 질에 영향을 미칩니다.
내시경 경화제 주입은 전통적인 수술을 대체했으며 선진국에서 가장 일반적으로 사용되는 치료 방법이 되었습니다.
현재 경화제의 부작용을 줄이고 주사 부위와 깊이를 정확히 결정하는 방법은 임상적으로 어려운 문제가 되고 있다.
연구팀은 초기에 내치핵을 치료하기 위해 거품경화제의 이론을 창의적으로 제시했다.
투명한 캡의 도움으로 수술 시야의 가시성을 향상시킬 수 있습니다.
미니 프로브 초음파 (MPS)는 점막하 조직을 효과적으로 평가하기 위해 제안됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
700
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Xinhua Hospital,Shangha Jiao Tong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사람들은 이 임상시험의 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명할 것입니다.
- 18세에서 70세 사이의 사람들은 출혈, 탈출증 등의 임상 증상이 있는 사람을 결장 epdoscopy로 1등급, 2등급 및 3등급 내치핵으로 진단했습니다.
- 사람들은 단기(3개월) 및 장기(12개월) 방문 계획을 따를 수 있습니다.
- 증상을 객관적으로 설명하고 적극적으로 평가 척도를 작성합니다.
- 경화제에 대한 알레르기 질환 및 알레르기가 없습니다.
- 비수유부 및 임부 : 검사 후 1개월 이내 임신계획이 없는 자(남성 포함)
- 시험 전 3개월 이내에 어떤 약물 시험(이 시험 약물 포함)에도 참여하지 않았습니다.
- 항응고제(아스피린, 클로피도그렐 등)를 장기간 사용하는 사람은 5-7일 동안 중단해야 합니다.
제외 기준:
- 심장, 뇌, 폐 및 기타 장기에 심각한 기능 부전이 있어 내시경 치료를 견딜 수 없는 사람;
- 약물 알레르기가 있거나 혈액 응고 기능이 비정상적인 사람;
- 대장 악성 종양 궤양성 대장염 또는 크론병과 같은 소화관 질환을 앓고 있거나 함께 앓고 있는 사람
- 중증 전립선 비대 병력이 있는 남성;
- 연구자가 판단하는 이유가 있는 사람은 선발할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 거품 경화 요법, FS
이 팔의 참가자는 라우로마크로골의 경화 폼으로 장경 치료를 받게 됩니다.
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FS 참가자는 lauromacrogol의 경화 폼으로 장경 검사를 받습니다.
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위약 비교기: 액체 경화 요법, Ls
이 팔의 참가자는 라우로마크로골 액체로 내시경 치료를 받습니다.
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LS 참가자는 라우로마크로골 경화액으로 장내시경 검사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 상태, 항문주위 가려움증, 내치핵 탈출 정도 및 자가 평가에 의한 내치핵의 영향.
기간: 12 개월
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12개월 후, 모든 참가자는 자체 평가를 기록하기 위해 전화 후속 조치를 받게 됩니다.
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12 개월
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항문 주위 가려움증의 상태, 치질에 대한 설명(치질의 수와 깊이 포함), 결장 내시경 검사에서 추가 경화 요법의 필요성.
기간: 12 개월
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12개월 후 모든 참가자는 대장 내시경 검사를 받고 내 치질의 탈출 정도, 대장 내시경 검사에서 치질 수를 기록합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 출혈 상태, 내시경 치료 후 항문 주위 통증 및 항문 주위 가려움증.
기간: 1 일
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내시경 치료를 받은 후 1일 후, 모든 참가자는 전화 후속 조치를 받고 출혈 상태, 항문 주위 통증 및 항문 가려움증을 포함하여 자체 평가를 기록합니다.
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1 일
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출혈 상태, 항문주위 가려움증, 내치핵 탈출 정도 및 자가 평가에 의한 내치핵의 영향.
기간: 3 개월
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3개월 후, 모든 참가자는 자체 평가를 기록하기 위해 전화 후속 조치를 받게 됩니다.
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3 개월
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참가자의 출혈 상태, 내시경 치료 후 항문 주위 통증 및 항문 주위 가려움증.
기간: 일주
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내시경 치료를 받은 지 일주일 후, 모든 참가자는 전화 후속 조치를 받고 출혈 상태, 항문 주위 통증 및 항문 가려움증을 포함한 자체 평가를 기록합니다.
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일주
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항문 주위 가려움증의 상태, 치질에 대한 설명(치질의 수와 깊이 포함), 결장 내시경 검사에서 추가 경화 요법의 필요성.
기간: 3 개월
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3개월 후 모든 참가자는 대장 내시경 검사를 받고 내 치질의 탈출 정도, 대장 내시경 검사에서 치질 수를 기록합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Leiming Xu, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- 수석 연구원: Yi Zhang, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- 수석 연구원: Zhenzhong Deng, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- 수석 연구원: Haixia Peng, Tong Ren Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- 수석 연구원: Hui Pan, Shanghai Construction Group Hospital
- 수석 연구원: Fengyu Gao, Shandong Maternal and Child Health Center affiliated to Shandong University
- 수석 연구원: Hao Zhang, Baoshan People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 5월 15일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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