Monikeskusprospektiivinen kliininen tutkimus endoskooppisesta vaahtoskleroterapiasta sisäisten peräpukamien hoitoon
maanantai 18. toukokuuta 2020 päivittänyt: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
"Sisäinen peräpukama" vaikuttaa elämänlaatuun verenvuodon ja prolapsin vuoksi yleisenä ja usein esiintyvänä sairautena.
Endoskooppinen sklerosoivan aineen injektio on korvannut perinteisen leikkauksen ja siitä on tullut yleisimmin käytetty hoitomenetelmä kehittyneissä maissa.
Tällä hetkellä sklerosoivan aineen sivuvaikutusten vähentäminen ja pistoskohdan ja syvyyden tarkka määrittäminen on muodostunut vaikeaksi kliiniseksi ongelmaksi.
Tutkimusryhmä esitti luovasti vaahtosklerosoivan aineen teorian sisäisten peräpukamien hoitoon varhaisessa vaiheessa.
Läpinäkyvän korkin avulla voidaan parantaa kirurgisen näkökentän näkyvyyttä.
Minikoetinultraäänitutkimusta (MPS) ehdotetaan arvioimaan tehokkaasti submukosaalista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
700
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Xinhua Hospital,Shangha Jiao Tong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihmiset ovat valmiita allekirjoittamaan tämän kokeen tietoisen suostumuslomakkeen.
- Ihmisillä (18-70-vuotiaat), joilla on kliinisiä oireita, kuten verenvuotoprolapsi ja niin edelleen, on diagnosoitu luokan I, asteen II ja asteen III sisäiset peräpukamat paksusuolen epdoskoopialla;
- Ihmiset voivat seurata lyhyen aikavälin (3 kuukautta) ja pitkän aikavälin (12 kuukautta) vierailusuunnitelmia;
- Kuvaile oireita objektiivisesti ja täydennä arviointiasteikkoa aktiivisesti;
- Ei allergisia sairauksia ja allergiaa sklerosoiville lääkkeille;
- Ei-imettävät ja raskaana olevat naiset: potilaat, joilla ei ole raskaussuunnitelmaa (myös miehet) 1 kuukauden kuluessa testistä;
- ei osallistunut mihinkään lääkekokeeseen (mukaan lukien tämä lääketutkimus) 3 kuukauden aikana ennen koetta;
- Ihmiset, jotka käyttävät pitkään antikoagulanttilääkkeitä (kuten aspiriinia, klopidogreelia jne.), on lopetettava 5-7 päiväksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on vakava sydämen, aivojen, keuhkojen ja muiden elinten vajaatoiminta, mikä johtaa kyvyttömyyteen sietää endoskooppista hoitoa;
- Ihmiset, joilla on lääkeaineallergioita tai epänormaali veren hyytymistoiminto;
- Ihmiset, jotka kärsivät ruoansulatuskanavan sairauksista, kuten paksusuolen pahanlaatuisesta haavaisesta paksusuolentulehduksesta tai Crohnin taudista akuutti ripuli, akuutti tromboottinen sisäinen peräpukama, johon liittyy painava fistulaanaalinen fissure-fecal inkontinenssi tai yhdistetty niihin
- Miehet, joilla on ollut vaikea eturauhasen liikakasvu;
- Ihmisiä, joilla on tutkijoiden mielestä syitä, ei voida valita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vaahtoskleroterapia, FS
Tämän haaran osallistujat saavat enteroskooppisen hoidon lauromakrogolin sklerosoivalla vaahdolla.
|
FS:n osallistujat saavat enteroskopian lauromakrogolin sklerosoivalla vaahdolla.
|
|
Placebo Comparator: Nestemäinen skleroterapia, Ls
Tämän haaran osallistujat saavat enteroskooppisen hoidon lauromakrogolin nesteellä.
|
LS:n osallistujat saavat enteroskopian lauromakrogolin sklerosoivalla nesteellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenvuodon tila, perianaalinen kutina, sisäisten peräpukamien prolapsin aste ja sisäisten peräpukamien vaikutus itsearvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukauden kuluttua kaikki osallistujat saavat puhelinseurannan itsearviointinsa kirjaamiseksi.
|
12 kuukautta
|
|
perianaalisen kutinan tila, peräpukamien kuvaus (mukaan lukien peräpukamien lukumäärä ja syvyys), lisäskleroterapian tarve paksusuolen endoskopiassa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukauden kuluttua kaikki osallistujat saavat paksusuolen endoskopian ja kirjaamme sisäisten peräpukamien esiinluiskahduksen asteen, peräpukamien lukumäärän paksusuolen endoskopiassa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
osallistujien verenvuodon tila, perianaalinen kipu ja perianaalinen kutina endoskooppisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Päivä endoskooppisen hoidon jälkeen kaikille osallistujille lähetetään puhelinseuranta, ja me tallennamme heidän itsearvionsa, mukaan lukien verenvuodon tila, perianaalinen kipu ja perianaalinen kutina.
|
1 päivä
|
|
verenvuodon tila, perianaalinen kutina, sisäisten peräpukamien prolapsin aste ja sisäisten peräpukamien vaikutus itsearvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kolmen kuukauden kuluttua kaikki osallistujat saavat puhelinseurannan itsearviointinsa kirjaamiseksi.
|
3 kuukautta
|
|
osallistujien verenvuodon tila, perianaalinen kipu ja perianaalinen kutina endoskooppisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Viikon kuluttua endoskooppisen hoidon saamisesta kaikki osallistujat saavat puhelinseurannan, ja me tallennamme heidän itsearvioinnin, joka sisältää verenvuodon, perianaalikivun ja perianaalisen kutinatilan.
|
1 viikko
|
|
perianaalisen kutinan tila, peräpukamien kuvaus (mukaan lukien peräpukamien lukumäärä ja syvyys), lisäskleroterapian tarve paksusuolen endoskopiassa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukauden kuluttua kaikki osallistujat saavat paksusuolen endoskopian ja kirjaamme sisäisten peräpukamien esiinluiskahduksen asteen, peräpukamien lukumäärän paksusuolen endoskopiassa.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Leiming Xu, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Päätutkija: Yi Zhang, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Päätutkija: Zhenzhong Deng, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Päätutkija: Haixia Peng, Tong Ren Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Päätutkija: Hui Pan, Shanghai Construction Group Hospital
- Päätutkija: Fengyu Gao, Shandong Maternal and Child Health Center affiliated to Shandong University
- Päätutkija: Hao Zhang, Baoshan People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 9. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XH-20-006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .