Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskusprospektiivinen kliininen tutkimus endoskooppisesta vaahtoskleroterapiasta sisäisten peräpukamien hoitoon

maanantai 18. toukokuuta 2020 päivittänyt: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
"Sisäinen peräpukama" vaikuttaa elämänlaatuun verenvuodon ja prolapsin vuoksi yleisenä ja usein esiintyvänä sairautena. Endoskooppinen sklerosoivan aineen injektio on korvannut perinteisen leikkauksen ja siitä on tullut yleisimmin käytetty hoitomenetelmä kehittyneissä maissa. Tällä hetkellä sklerosoivan aineen sivuvaikutusten vähentäminen ja pistoskohdan ja syvyyden tarkka määrittäminen on muodostunut vaikeaksi kliiniseksi ongelmaksi. Tutkimusryhmä esitti luovasti vaahtosklerosoivan aineen teorian sisäisten peräpukamien hoitoon varhaisessa vaiheessa. Läpinäkyvän korkin avulla voidaan parantaa kirurgisen näkökentän näkyvyyttä. Minikoetinultraäänitutkimusta (MPS) ehdotetaan arvioimaan tehokkaasti submukosaalista

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

700

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xinhua Hospital,Shangha Jiao Tong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ihmiset ovat valmiita allekirjoittamaan tämän kokeen tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Ihmisillä (18-70-vuotiaat), joilla on kliinisiä oireita, kuten verenvuotoprolapsi ja niin edelleen, on diagnosoitu luokan I, asteen II ja asteen III sisäiset peräpukamat paksusuolen epdoskoopialla;
  • Ihmiset voivat seurata lyhyen aikavälin (3 kuukautta) ja pitkän aikavälin (12 kuukautta) vierailusuunnitelmia;
  • Kuvaile oireita objektiivisesti ja täydennä arviointiasteikkoa aktiivisesti;
  • Ei allergisia sairauksia ja allergiaa sklerosoiville lääkkeille;
  • Ei-imettävät ja raskaana olevat naiset: potilaat, joilla ei ole raskaussuunnitelmaa (myös miehet) 1 kuukauden kuluessa testistä;
  • ei osallistunut mihinkään lääkekokeeseen (mukaan lukien tämä lääketutkimus) 3 kuukauden aikana ennen koetta;
  • Ihmiset, jotka käyttävät pitkään antikoagulanttilääkkeitä (kuten aspiriinia, klopidogreelia jne.), on lopetettava 5-7 päiväksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihmiset, joilla on vakava sydämen, aivojen, keuhkojen ja muiden elinten vajaatoiminta, mikä johtaa kyvyttömyyteen sietää endoskooppista hoitoa;
  • Ihmiset, joilla on lääkeaineallergioita tai epänormaali veren hyytymistoiminto;
  • Ihmiset, jotka kärsivät ruoansulatuskanavan sairauksista, kuten paksusuolen pahanlaatuisesta haavaisesta paksusuolentulehduksesta tai Crohnin taudista akuutti ripuli, akuutti tromboottinen sisäinen peräpukama, johon liittyy painava fistulaanaalinen fissure-fecal inkontinenssi tai yhdistetty niihin
  • Miehet, joilla on ollut vaikea eturauhasen liikakasvu;
  • Ihmisiä, joilla on tutkijoiden mielestä syitä, ei voida valita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vaahtoskleroterapia, FS
Tämän haaran osallistujat saavat enteroskooppisen hoidon lauromakrogolin sklerosoivalla vaahdolla.
Lääke: Sklerosoiva Lauromacrogol-vaahto
FS:n osallistujat saavat enteroskopian lauromakrogolin sklerosoivalla vaahdolla.
Placebo Comparator: Nestemäinen skleroterapia, Ls
Tämän haaran osallistujat saavat enteroskooppisen hoidon lauromakrogolin nesteellä.
Lääke: Lauromacrogolin sclersing-neste
LS:n osallistujat saavat enteroskopian lauromakrogolin sklerosoivalla nesteellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verenvuodon tila, perianaalinen kutina, sisäisten peräpukamien prolapsin aste ja sisäisten peräpukamien vaikutus itsearvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukauden kuluttua kaikki osallistujat saavat puhelinseurannan itsearviointinsa kirjaamiseksi.
12 kuukautta
perianaalisen kutinan tila, peräpukamien kuvaus (mukaan lukien peräpukamien lukumäärä ja syvyys), lisäskleroterapian tarve paksusuolen endoskopiassa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukauden kuluttua kaikki osallistujat saavat paksusuolen endoskopian ja kirjaamme sisäisten peräpukamien esiinluiskahduksen asteen, peräpukamien lukumäärän paksusuolen endoskopiassa.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
osallistujien verenvuodon tila, perianaalinen kipu ja perianaalinen kutina endoskooppisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 1 päivä
Päivä endoskooppisen hoidon jälkeen kaikille osallistujille lähetetään puhelinseuranta, ja me tallennamme heidän itsearvionsa, mukaan lukien verenvuodon tila, perianaalinen kipu ja perianaalinen kutina.
1 päivä
verenvuodon tila, perianaalinen kutina, sisäisten peräpukamien prolapsin aste ja sisäisten peräpukamien vaikutus itsearvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kolmen kuukauden kuluttua kaikki osallistujat saavat puhelinseurannan itsearviointinsa kirjaamiseksi.
3 kuukautta
osallistujien verenvuodon tila, perianaalinen kipu ja perianaalinen kutina endoskooppisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 1 viikko
Viikon kuluttua endoskooppisen hoidon saamisesta kaikki osallistujat saavat puhelinseurannan, ja me tallennamme heidän itsearvioinnin, joka sisältää verenvuodon, perianaalikivun ja perianaalisen kutinatilan.
1 viikko
perianaalisen kutinan tila, peräpukamien kuvaus (mukaan lukien peräpukamien lukumäärä ja syvyys), lisäskleroterapian tarve paksusuolen endoskopiassa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukauden kuluttua kaikki osallistujat saavat paksusuolen endoskopian ja kirjaamme sisäisten peräpukamien esiinluiskahduksen asteen, peräpukamien lukumäärän paksusuolen endoskopiassa.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Anhui Provincial Hospital
Nanjing PLA General Hospital
Luoyang Central Hospital
Changzhi People's Hospital
Tongren Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Construction Group Hospital
Shandong Maternal and Chidl Care Service Center
West China Forth University Hospital，Sichuan University
The First Hospital of Anhui Medical University
Jiangsu Provincial Second Chinese Medicine Hospital
Ganzhou Fifth pepole's Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Leiming Xu, Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Päätutkija: Yi Zhang, Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Päätutkija: Zhenzhong Deng, Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Päätutkija: Haixia Peng, Tong Ren Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Päätutkija: Hui Pan, Shanghai Construction Group Hospital
  • Päätutkija: Fengyu Gao, Shandong Maternal and Child Health Center affiliated to Shandong University
  • Päätutkija: Hao Zhang, Baoshan People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XH-20-006

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset I-luokan/vaiheen peräpukamat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa