Многоцентровое проспективное клиническое исследование эндоскопической пенной склеротерапии внутреннего геморроя
18 мая 2020 г. обновлено: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
«Внутренний геморрой» влияет на качество жизни из-за кровоизлияния и пролапса как распространенного и часто встречающегося заболевания.
Инъекция эндоскопического склерозирующего агента заменила традиционную хирургию и стала наиболее часто используемым методом лечения в развитых странах.
В настоящее время, как уменьшить побочные эффекты склерозирующего агента и точно определить место и глубину инъекции, стало сложной клинической проблемой.
Исследовательская группа творчески выдвинула теорию пенного склерозирующего агента для лечения внутреннего геморроя на ранней стадии.
С помощью прозрачного колпачка можно улучшить видимость операционного поля зрения.
Ультразвуковой мини-зонд (MPS) предлагается для эффективной оценки подслизистого слоя в
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
700
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Xinhua Hospital,Shangha Jiao Tong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Люди готовы подписать форму информированного согласия на это испытание.
- У людей (в возрасте от 18 до 70 лет) с клиническими симптомами, такими как кровотечение, пролапс и т. д., с помощью эпдоскопии толстой кишки был диагностирован внутренний геморрой I, II и III степени;
- Люди могут следовать краткосрочным (3 месяца) и долгосрочным (12 месяцев) планам посещения;
- Объективно описывайте симптомы и активно заполняйте оценочную шкалу;
- Отсутствие аллергических заболеваний и аллергии на склерозирующие препараты;
- Некормящие и беременные женщины: пациентки без плана беременности (в том числе мужчины) через 1 мес после проведения теста;
- Не участвовал ни в каких испытаниях препарата (в том числе этого пробного препарата) в течение 3 месяцев до испытания;
- Людям с длительным приемом антикоагулянтных препаратов (таких как аспирин, клопидогрель и др.) необходимо прекратить прием на 5-7 день.
Критерий исключения:
- Людям с выраженной недостаточностью сердца, головного мозга, легких и других органов, приводящей к невозможности переносить эндоскопическое лечение;
- Людям с лекарственной аллергией или нарушением функции свертывания крови;
- Люди, страдающие или сочетающиеся с заболеваниями пищеварительного тракта, такими как злокачественное новообразование толстой кишки, язвенный колит или болезнь Крона, острая диарея, острый тромботический внутренний геморрой с болями, анальная фистула, анальная трещина, недержание кала
- Мужчины с тяжелой формой гипертрофии предстательной железы в анамнезе;
- Люди по каким-либо причинам, по мнению исследователей, не могут быть отобраны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пенная склеротерапия, ФС
Участники этой группы получат энтероскопическое лечение склерозирующей пеной лауромакрогола.
|
Участникам ФС будет проведена энтероскопия со склерозирующей пеной лауромакрогола.
|
|
Плацебо Компаратор: Жидкостная склеротерапия, Ls
Участники этой группы получат энтероскопическое лечение жидкостью лауромакрогола.
|
Участники LS получат энтероскопию со склерозирующей жидкостью лауромакрогола.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
состояние кровотечения, перианальный зуд, степень выпадения внутренних геморроидальных узлов и влияние внутреннего геморроя по самооценке.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Через 12 месяцев все участники получат ответ по телефону для записи своей самооценки.
|
12 месяцев
|
|
состояние перианального зуда, описание геморроидальных узлов (указать количество и глубину геморроидальных узлов), необходимость дополнительной склерозирующей терапии под эндоскопией толстой кишки.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
через 12 месяцев все участники получат эндоскопию толстой кишки, и мы зафиксируем степень выпадения внутренних геморроидальных узлов, количество геморроидальных узлов при эндоскопии толстой кишки.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
состояние участников кровотечения, перианальной боли и перианального зуда после эндоскопического лечения.
Временное ограничение: 1 день
|
через день после эндоскопического лечения все участники получат телефонное наблюдение, и мы запишем их самооценку, включая состояние кровотечения, перианальную боль и перианальный зуд.
|
1 день
|
|
состояние кровотечения, перианальный зуд, степень выпадения внутренних геморроидальных узлов и влияние внутреннего геморроя по самооценке.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Через 3 месяца все участники получат ответ по телефону для записи своей самооценки.
|
3 месяца
|
|
состояние участников кровотечения, перианальной боли и перианального зуда после эндоскопического лечения.
Временное ограничение: 1 неделя
|
через неделю после эндоскопического лечения все участники получат контрольный телефонный осмотр, и мы запишем их самооценку, включая состояние кровотечения, перианальную боль и перианальный зуд.
|
1 неделя
|
|
состояние перианального зуда, описание геморроидальных узлов (указать количество и глубину геморроидальных узлов), необходимость дополнительной склерозирующей терапии под эндоскопией толстой кишки.
Временное ограничение: 3 месяца
|
через 3 месяца все участники получат эндоскопию толстой кишки, и мы зафиксируем степень выпадения внутренних геморроидальных узлов, количество геморроидальных узлов при эндоскопии толстой кишки.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Leiming Xu, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Главный следователь: Yi Zhang, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Главный следователь: Zhenzhong Deng, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Главный следователь: Haixia Peng, Tong Ren Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Главный следователь: Hui Pan, Shanghai Construction Group Hospital
- Главный следователь: Fengyu Gao, Shandong Maternal and Child Health Center affiliated to Shandong University
- Главный следователь: Hao Zhang, Baoshan People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 мая 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XH-20-006
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .