Um estudo clínico prospectivo multicêntrico de escleroterapia endoscópica com espuma para hemorróidas internas
18 de maio de 2020 atualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
A "hemorróida interna" afeta a qualidade de vida devido à hemorragia e prolapso como uma doença comum e frequente.
A injeção endoscópica de agentes esclerosantes substituiu a cirurgia tradicional e tornou-se o método de tratamento mais utilizado nos países desenvolvidos.
Atualmente, como reduzir os efeitos colaterais do agente esclerosante e determinar com precisão o local e a profundidade da injeção tornou-se um problema clínico difícil.
O grupo de pesquisa apresentou criativamente a teoria do agente esclerosante de espuma para tratar hemorróidas internas no estágio inicial.
Com o auxílio da tampa transparente, a visibilidade do campo de visão cirúrgico pode ser melhorada.
A mini sonda de ultrassom (MPS) é proposta para avaliar efetivamente a submucosa em
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
700
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Feng Shen
- Número de telefone: 18202159980
- E-mail: shenfeng01@xinhuamed.com.cn
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Xinhua Hospital,Shangha Jiao Tong University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As pessoas estão dispostas a assinar o formulário de consentimento informado deste estudo.
- Pessoas (de 18 a 70 anos) com sintomas clínicos como sangramento, prolapso e assim por diante foram diagnosticadas com hemorroidas internas de grau I, grau II e grau III por epdoscopia colônica;
- As pessoas podem seguir planos de visita de curto prazo (3 meses) e longo prazo (12 meses);
- Descrever os sintomas de forma objetiva e preencher ativamente a escala de avaliação;
- Sem doenças alérgicas e alergia a drogas esclerosantes;
- Não lactantes e gestantes: pacientes sem plano de gravidez (incluindo os homens) em 1 mês após o exame;
- Não participou de nenhum teste de medicamento (incluindo este medicamento em teste) dentro de 3 meses antes do teste;
- Pessoas com uso prolongado de medicamentos anticoagulantes (como aspirina, clopidogrel, etc.) precisam ser interrompidos por 5 a 7 dias
Critério de exclusão:
- Pessoas com insuficiência grave do coração, cérebro, pulmão e outros órgãos, levando à incapacidade de tolerar o tratamento endoscópico;
- Pessoas com alergia a medicamentos ou função de coagulação sanguínea anormal;
- Pessoas que sofrem de ou combinadas com doenças do trato digestivo, como malignidade do cólon colite ulcerativa ou doença de Crohn, diarreia aguda, hemorroidas internas trombóticas agudas com dor, fístula anal, fissura anal, incontinência fecal
- Homens com história de hipertrofia prostática grave;
- Pessoas com quaisquer razões que os pesquisadores acreditam que não podem ser selecionadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Escleroterapia com espuma, FS
Os participantes deste braço receberão o tratamento enteroscópico com a espuma esclerosante de lauromacrogol.
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Os participantes do FS receberão enteroscopia com espuma esclerosante de lauromacrogol.
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Comparador de Placebo: Escleroterapia líquida, Ls
Os participantes deste braço receberão o tratamento enteroscópico com o líquido de lauromacrogol.
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Os participantes do LS receberão enteroscopia com o líquido esclerosante de lauromacrogol.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a condição de sangramento, prurido perianal, o grau de prolapso de hemorróidas internas e a influência de hemorróidas internas por autoavaliação.
Prazo: 12 meses
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Após 12 meses, todos os participantes receberão o acompanhamento telefônico para registro de sua autoavaliação.
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12 meses
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a condição de prurido perianal、a descrição de hemorróidas (incluindo o número e a profundidade das hemorróidas)、a necessidade de escleroterapia adicional sob endoscopia colônica.
Prazo: 12 meses
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após 12 meses, todos os participantes farão endoscopia colônica e registraremos o grau de prolapso de hemorróidas internas, o número de hemorróidas sob endoscopia colônica.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a condição de sangramento dos participantes, dor perianal e prurido perianal após o tratamento endoscópico.
Prazo: 1 dia
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um dia após receber o tratamento endoscópico, todos os participantes receberão o acompanhamento por telefone e registraremos sua autoavaliação, incluindo a condição de sangramento, dor perianal e prurido perianal.
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1 dia
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a condição de sangramento, prurido perianal, o grau de prolapso de hemorróidas internas e a influência de hemorróidas internas por autoavaliação.
Prazo: 3 meses
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Após 3 meses, todos os participantes receberão o acompanhamento telefônico para registro de sua autoavaliação.
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3 meses
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a condição de sangramento dos participantes, dor perianal e prurido perianal após o tratamento endoscópico.
Prazo: 1 semana
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uma semana após receber o tratamento endoscópico, todos os participantes receberão o acompanhamento telefônico e registraremos sua autoavaliação, incluindo a condição de sangramento, dor perianal e prurido perianal.
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1 semana
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a condição de prurido perianal、a descrição de hemorróidas (incluindo o número e a profundidade das hemorróidas)、a necessidade de escleroterapia adicional sob endoscopia colônica.
Prazo: 3 meses
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após 3 meses, todos os participantes farão endoscopia colônica e registraremos o grau de prolapso de hemorróidas internas, o número de hemorróidas sob endoscopia colônica.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Leiming Xu, Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Investigador principal: Yi Zhang, Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Investigador principal: Zhenzhong Deng, Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Investigador principal: Haixia Peng, Tong Ren Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Investigador principal: Hui Pan, Shanghai Construction Group Hospital
- Investigador principal: Fengyu Gao, Shandong Maternal and Child Health Center affiliated to Shandong University
- Investigador principal: Hao Zhang, Baoshan People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de maio de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XH-20-006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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