内镜下泡沫硬化治疗内痔的多中心前瞻性临床研究
“内痔”因出血、脱出而影响生活质量，是一种常见病、多发病。
内镜下注射硬化剂已取代传统手术，成为发达国家最常用的治疗方法。
目前，如何降低硬化剂的副作用，准确确定注射部位和深度已成为临床难题。
课题组创造性地提出了泡沫硬化剂早期治疗内痔的理论。
借助透明帽，可以提高手术视野的可见度。
微型探头超声 (MPS) 被提出来有效地评估粘膜下层
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
700
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Xinhua Hospital,Shangha Jiao Tong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 人们愿意签署本次试验的知情同意书。
- 有出血脱垂等临床症状者（18-70岁）经结肠镜检查确诊为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级内痔；
- 人们可以遵循短期（3 个月）和长期（12 个月）访问计划；
- 客观描述症状，积极完成评价量表；
- 无过敏性疾病及对硬化药物过敏；
- 非哺乳期孕妇：检查后1个月内无怀孕计划的患者（含男性）；
- 试验前3个月内未参加任何药物试验（包括本试验药物）；
- 长期服用抗凝药物（如阿司匹林、氯吡格雷等）者需停药5-7天
排除标准：
- 心、脑、肺等脏器严重功能不全，无法耐受内镜治疗者；
- 药物过敏或凝血功能异常者；
- 患有或合并消化道疾病的人群，如结肠恶性溃疡性结肠炎或克罗恩病急性腹泻急性血栓性内痔伴疼痛性肛瘘肛裂大便失禁
- 有严重前列腺肥大病史的男性；
- 有任何研究人员认为不能被选中的原因的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：泡沫硬化疗法，FS
这支队伍的参与者将接受聚桂醇硬化泡沫的肠镜治疗。
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FS 的参与者将接受聚桂醇硬化泡沫的肠镜检查。
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安慰剂比较：液体硬化剂，Ls
这支队伍的参与者将接受聚桂醇液体的肠镜治疗。
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LS 的参与者将使用聚桂醇硬化液接受肠镜检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自测出血情况、肛周瘙痒、内痔脱出程度及内痔影响。
大体时间：12个月
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12个月后，所有参与者都会收到电话跟进，记录他们的自我评估。
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12个月
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肛周瘙痒的情况、痔疮的描述（包括痔疮的数量和深度）、结肠镜下是否需要加硬化治疗。
大体时间：12个月
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12个月后，所有受试者均接受结肠镜检查，记录内痔脱出程度、结肠镜下痔数。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参加者内镜治疗后出血、肛周疼痛、肛周瘙痒情况。
大体时间：1天
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接受内窥镜治疗一天后，所有参与者将接受电话随访，我们将记录他们的自我评估，包括出血、肛周疼痛和肛周瘙痒的情况。
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1天
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自测出血情况、肛周瘙痒、内痔脱出程度及内痔影响。
大体时间：3个月
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3个月后，所有参与者都会收到电话跟进，记录他们的自我评估。
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3个月
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|
参加者内镜治疗后出血、肛周疼痛、肛周瘙痒情况。
大体时间：1周
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接受内窥镜治疗一周后，所有参与者将接受电话随访，我们将记录他们的自我评估，包括出血、肛周疼痛和肛周瘙痒的情况。
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1周
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肛周瘙痒的情况、痔疮的描述（包括痔疮的数量和深度）、结肠镜下是否需要加硬化治疗。
大体时间：3个月
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3个月后，所有受试者均接受结肠镜检查，记录内痔脱出程度、结肠镜下痔数。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Leiming Xu、Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- 首席研究员：Yi Zhang、Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- 首席研究员：Zhenzhong Deng、Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- 首席研究员：Haixia Peng、Tong Ren Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- 首席研究员：Hui Pan、Shanghai Construction Group Hospital
- 首席研究员：Fengyu Gao、Shandong Maternal and Child Health Center affiliated to Shandong University
- 首席研究员：Hao Zhang、Baoshan People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年5月15日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月18日
首次发布 (实际的)
2020年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月18日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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