このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

重篤な伝染病に対する青少年の予防接種 (B Part NT)

2023年3月7日 更新者:Helen Marshall、University of Adelaide

重篤な伝染病に対する青少年の予防接種

この研究は、ノーザン テリトリー (NT) の 14 ~ 19 歳の若者を対象とした 4CMenB 予防接種プログラムを実施することを目的としています。 14 ~ 19 歳の同意に基づく NT プログラムの一環として、認可された 4CMenB ワクチンを 2 回接種します。 口腔咽頭スワブは、ワクチンの初回投与と同じ日に収集され、12か月後に髄膜炎菌の保菌を評価します。 最初のスワブは、NT の 14 ~ 19 歳のベースライン保菌率を評価します。 12 か月後に採取された綿棒は、予防接種プログラムの実施後に発生する可能性のある保菌の変化に関するデータを提供します。 新たな証拠は、4CMenB ワクチンが淋病を予防する可能性があることを示唆しています。 したがって、NT における侵襲性髄膜炎菌性疾患 (IMD) と淋病の両方に対するワクチンの効果 (影響と有効性) は、上記の研究からのデータを使用して評価されます。

調査の概要

詳細な説明

髄膜炎菌性疾患と淋病は、オーストラリアの若者、特にアボリジニの人々に重度の罹患率を引き起こします。 この 2 つの疾患は、遺伝的に関連する細菌によって引き起こされますが、感染パターンと病因は大きく異なります。 ナイセリア・メニンギティディス(しばしば髄膜炎菌と呼ばれる)による細菌性髄膜炎および敗血症は、切断を必要とする四肢の神経障害および壊死性皮膚および壊疽に起因する長期障害を含む重篤な結果をもたらす可能性がある. 致死率は~10%です。 多成分髄膜炎菌 B (4CMenB) ワクチン (Bexsero®) は、オーストラリアで MenB 疾患に対する使用が承認および認可されていますが、費用対効果の基準を満たしていないため、国家予防接種プログラム (NIP) に資金提供されていません。 新たに出現したデータは、4CMenB が、尿道、子宮頸部、直腸、結膜、喉に感染する性感染症 (STI) である淋菌感染症からも保護する可能性があることを示唆しています。 治療せずに放置すると、淋病は女性では骨盤内炎症性疾患、卵管瘢痕化、最終的には不妊症、男性では精巣上体または睾丸の腫れと瘢痕化につながる可能性があります。 ノーザンテリトリーでは、15 ~ 19 歳の淋病の通知率は、テリトリーのさまざまな地域で、アボリジニの若者で 1924/100,000 から 17,022/100,000、非アボリジニの若者で 106/100,000 から 1081/100,000 の範囲です (平均2014年から2018年にかけて)。 現在、淋病に対するワクチンはありません。 新たな証拠は、髄膜炎と淋病を引き起こす2つの生物間に存在する遺伝的類似性により、4CMenBワクチンが淋病に対してある程度の保護を持っている可能性があることを示しています. 淋病に対する 4CMenB ワクチンの有効性が人口レベルで実証できれば、世界中で、特にアボリジニの人々にとって、かなりの健康上の利益が得られるでしょう。

14 ~ 19 歳の同意者は、髄膜炎菌性疾患および髄膜炎菌保菌の危険因子に関する情報を収集するために、1 ~ 2 ページのアンケートに記入するよう求められます。 喉の綿棒を採取し、4CMenB ワクチンの初回投与を行います。 最初の接種から 2 ~ 3 か月後に、参加者は 4CMenB ワクチンの 2 回目の接種を受けます。 最初の投与から 1 年後、参加者は 3 回目の訪問に来るように求められます。そこでは、訪問 1 で記入したのと同じアンケートに記入し、喉の綿棒を採取するように求められます。 喉のスワブは、約 10% の人々の喉に運ばれる髄膜炎菌を検出するためにテストされます。 南オーストラリア州での調査では、非アボリジニの人々と比較して、アボリジニの人々の輸送率が 2 倍であることが示されています。

髄膜炎菌保菌、侵襲性髄膜炎菌感染症および淋病に対する 4CMenB ワクチンの有効性は、髄膜炎菌保菌の結果と、米国疾病予防管理センター (CDC) から得られた IMD および淋病に関する定期的な監視データを使用して評価されます。 NT。 評価には、ワクチン接種と未接種の比較、および研究実施後と研究実施前の通知数の比較が含まれます。 NT における IMD および淋病の通知に関するデータは、NT の伝染病管理局から取得されます。 主な方法論的アプローチには、中断された時系列回帰モデル、スクリーニングアプローチ、およびワクチンの影響と有効性を推定するためのさまざまなコントロールセットを使用したケースコントロール分析が含まれます

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

7100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Central Australia、オーストラリア
        • 募集
        • Northern Territory
        • コンタクト:
          • Helen Marshall

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

上記の除外基準のいずれにも該当しない、ノーザン テリトリーに居住する 14 ~ 19 歳のすべての同意者

説明

包含基準:

2020 年から 2021 年にノーザン テリトリーに居住する 14 歳から 19 歳のすべての同意者

除外基準:

  • Bexsero® ワクチンの成分によるアナフィラキシー
  • MenBワクチン(Bexsero®)の以前の受領(MenNZBTMの以前の受領は許可されています)。
  • 既知の妊娠
  • -筋肉内ワクチン接種および静脈穿刺の禁忌を表す臨床状態
  • -研究者の意見では、研究への参加により被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある臨床状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ノーザンテリトリー在住の14~19歳
2020 年から 2021 年にノーザン テリトリーに居住する 14 歳から 19 歳のすべての同意者
Bexsero ® ワクチンを少なくとも 2 か月間隔で 2 回 (各 0.5 mL) 接種し、同意のある 14 ~ 19 歳の子供に接種します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての N.meningitidis の保菌に対する 4CMenB ワクチンの効果
時間枠:12ヶ月
ベースラインで PCR によって測定された、12 か月と比較した 14 ~ 19 歳の咽頭におけるすべての髄膜炎菌の有病率
12ヶ月
1.無作為に選択されたクラミジア対照と比較した淋病患者集団における4CMenBワクチン接種状況(症例対照)
時間枠:3年
淋病と診断された 15 ~ 19 歳のワクチン接種状況と、クラミジアと診断された 15 ~ 19 歳の予防接種状況の比較
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
N.meningitidisを引き起こすすべての疾患の保菌に対する4CMenBワクチンの効果
時間枠:12ヶ月
ベースライン時および 12 か月時の PCR による髄膜炎菌のすべての疾患の原因となる遺伝子群 (A、B、C、E、X、W、Y) の有病率
12ヶ月
N.meningitidisを引き起こす各疾患の保菌に対する4CMenBワクチンの効果
時間枠:12ヶ月
ベースライン時および 12 か月時の PCR による N. meningitidis の各疾患原因遺伝子群 (A、B、C、E、X、W、Y) の有病率
12ヶ月
グループ化できないすべての髄膜炎菌の保菌に対する4CMenBワクチンの効果
時間枠:12ヶ月
ベースライン時および12か月時のグループ化できないすべての髄膜炎菌の有病率
12ヶ月
すべての髄膜炎菌の獲得に対する4CMenBワクチンの効果
時間枠:12ヶ月
PCRで測定したすべての髄膜炎菌(ベースラインで陰性、12か月のフォローアップで陽性)の取得
12ヶ月
グループB IMD(中断された時系列)に対する4CMenBの影響の影響
時間枠:3年
ワクチン接種を受けていない集団と比較した4CMenBワクチン接種集団、およびワクチン接種後と比較した4CMenBワクチン接種前の年におけるグループB IMD(侵襲性髄膜炎菌性疾患)の通知(中断された時系列分析)。
3年
グループB IMD(スクリーニング法)に対する4CMenBの有効性の影響
時間枠:3年
一般集団と比較した (スクリーニング法) および無作為に選択された対照 (症例対照法) と比較した、IMD を有する集団における 4CMenB ワクチン接種状況。
3年
グループB IMDに対する4CMenBの有効性の影響(ケースコントロール法)
時間枠:3年
一般集団と比較した (スクリーニング法) および無作為に選択された対照 (症例対照法) と比較した、IMD を有する集団における 4CMenB ワクチン接種状況。
3年
淋病の危険因子
時間枠:12ヶ月
15 ~ 19 歳の淋病に関連する危険因子
12ヶ月
すべての髄膜炎菌保菌の危険因子
時間枠:12ヶ月
ベースライン時および 12 か月時の 14 ~ 19 歳の N. meningitidis のすべての遺伝子群の保有に関連する危険因子
12ヶ月
髄膜炎菌の遺伝子群を引き起こす疾患の保菌のリスク
時間枠:12ヶ月
ベースライン時および生後 12 か月の 14 ~ 19 歳の N. meningitidis の疾患を引き起こす遺伝子群 (A、B、C、E、W、X、Y) の保有に関連する危険因子
12ヶ月
4CMenBワクチンの費用対効果
時間枠:3年
4CMenBワクチンの費用と比較した、髄膜炎菌性疾患の費用(1年までの急性期治療および後遺症の管理)および淋病の治療費用
3年
オーストラリアの予防接種登録から無作為に選択された対照と比較した、淋病の集団における4CMenBワクチン接種状況(症例対照)
時間枠:3年
淋病と診断された 15 ~ 19 歳の 4CMenB ワクチン接種状況をオーストラリアの予防接種登録簿の対照群と比較
3年
一般集団と比較した淋病集団における4CMenBワクチン接種状況(スクリーニング方法)
時間枠:3年
淋病と診断された 15 ~ 19 歳の一般集団と比較した 4CMenB ワクチン接種状況
3年
ワクチン接種後 3 年間と比較して、4CMenB ワクチン接種前の 6 年間にすべての検査室で淋病の通知が確認されました (中断された時系列分析)。
時間枠:7年間
研究所は、ワクチン接種後と比較して、4CMenBワクチン接種前の数年間に淋病の通知を確認しました
7年間
ワクチンを接種していない集団と比較して、ワクチンを接種した集団の 15 ~ 19 歳のすべての検査室で淋病の報告が確認されました
時間枠:3年
ワクチン接種と未接種の淋病の通知
3年
性別によって層別化された非ワクチン接種集団と比較して、すべての検査室でワクチン接種集団における淋病の通知が確認されました
時間枠:3年
予防接種を受けた人と予防接種を受けていない人の淋病の通知(性別で層別化)
3年
地理的位置(地域/遠隔地/非常に遠隔地)によって層別化されたワクチン未接種の人口と比較して、すべての検査室でワクチン接種済みの人口における淋病の通知が確認されました
時間枠:3年
場所によって層別化されたワクチン接種と未接種の淋病の通知
3年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべてのキャリッジ分離株の全ゲノム配列決定
時間枠:12ヶ月
すべてのキャリッジ分離株の全ゲノムシーケンスの説明
12ヶ月
すべての疾患を引き起こす保菌分離株の全ゲノム配列決定
時間枠:12ヶ月
すべての病原性保菌株の全ゲノムシーケンシングの説明
12ヶ月
若年成人の性感染症と性感染症検査の認識
時間枠:12ヶ月
14 歳から 19 歳でプログラム実施後に STI 検査を受ける割合は、実施前の 12 か月と比較して
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月4日

一次修了 (予想される)

2024年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月18日

最初の投稿 (実際)

2020年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月7日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開された結果の基礎となる匿名化された個々の参加者データが利用可能になります

IPD 共有時間枠

データは、2025 年の初めから約 12 か月間利用できると推定されます

IPD 共有アクセス基準

IPD は、国際科学諮問委員会、NT 保健省、メンジーズ スクール オブ ヘルス リサーチ、中央オーストラリア HREC の裁量により、ケースバイケースで提供されます。 IPD データは、承認された提案の目的を達成するためにのみ利用できます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する