重篤な伝染病に対する青少年の予防接種 (B Part NT)
重篤な伝染病に対する青少年の予防接種
調査の概要
詳細な説明
髄膜炎菌性疾患と淋病は、オーストラリアの若者、特にアボリジニの人々に重度の罹患率を引き起こします。 この 2 つの疾患は、遺伝的に関連する細菌によって引き起こされますが、感染パターンと病因は大きく異なります。 ナイセリア・メニンギティディス(しばしば髄膜炎菌と呼ばれる)による細菌性髄膜炎および敗血症は、切断を必要とする四肢の神経障害および壊死性皮膚および壊疽に起因する長期障害を含む重篤な結果をもたらす可能性がある. 致死率は~10%です。 多成分髄膜炎菌 B (4CMenB) ワクチン (Bexsero®) は、オーストラリアで MenB 疾患に対する使用が承認および認可されていますが、費用対効果の基準を満たしていないため、国家予防接種プログラム (NIP) に資金提供されていません。 新たに出現したデータは、4CMenB が、尿道、子宮頸部、直腸、結膜、喉に感染する性感染症 (STI) である淋菌感染症からも保護する可能性があることを示唆しています。 治療せずに放置すると、淋病は女性では骨盤内炎症性疾患、卵管瘢痕化、最終的には不妊症、男性では精巣上体または睾丸の腫れと瘢痕化につながる可能性があります。 ノーザンテリトリーでは、15 ~ 19 歳の淋病の通知率は、テリトリーのさまざまな地域で、アボリジニの若者で 1924/100,000 から 17,022/100,000、非アボリジニの若者で 106/100,000 から 1081/100,000 の範囲です (平均2014年から2018年にかけて)。 現在、淋病に対するワクチンはありません。 新たな証拠は、髄膜炎と淋病を引き起こす2つの生物間に存在する遺伝的類似性により、4CMenBワクチンが淋病に対してある程度の保護を持っている可能性があることを示しています. 淋病に対する 4CMenB ワクチンの有効性が人口レベルで実証できれば、世界中で、特にアボリジニの人々にとって、かなりの健康上の利益が得られるでしょう。
14 ~ 19 歳の同意者は、髄膜炎菌性疾患および髄膜炎菌保菌の危険因子に関する情報を収集するために、1 ~ 2 ページのアンケートに記入するよう求められます。 喉の綿棒を採取し、4CMenB ワクチンの初回投与を行います。 最初の接種から 2 ~ 3 か月後に、参加者は 4CMenB ワクチンの 2 回目の接種を受けます。 最初の投与から 1 年後、参加者は 3 回目の訪問に来るように求められます。そこでは、訪問 1 で記入したのと同じアンケートに記入し、喉の綿棒を採取するように求められます。 喉のスワブは、約 10% の人々の喉に運ばれる髄膜炎菌を検出するためにテストされます。 南オーストラリア州での調査では、非アボリジニの人々と比較して、アボリジニの人々の輸送率が 2 倍であることが示されています。
髄膜炎菌保菌、侵襲性髄膜炎菌感染症および淋病に対する 4CMenB ワクチンの有効性は、髄膜炎菌保菌の結果と、米国疾病予防管理センター (CDC) から得られた IMD および淋病に関する定期的な監視データを使用して評価されます。 NT。 評価には、ワクチン接種と未接種の比較、および研究実施後と研究実施前の通知数の比較が含まれます。 NT における IMD および淋病の通知に関するデータは、NT の伝染病管理局から取得されます。 主な方法論的アプローチには、中断された時系列回帰モデル、スクリーニングアプローチ、およびワクチンの影響と有効性を推定するためのさまざまなコントロールセットを使用したケースコントロール分析が含まれます
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Helen Marshall, MBBS,MD,MPH
- 電話番号:+61 8 8161 8115
- メール:helen.marshall@adelaide.edu.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Prabha Andraweera, MBBS,PhD
- 電話番号:+61 8 8161 8117
- メール:prabha.andraweera@adelaide.edu.au
研究場所
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-
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Central Australia、オーストラリア
- 募集
- Northern Territory
-
コンタクト:
- Helen Marshall
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
2020 年から 2021 年にノーザン テリトリーに居住する 14 歳から 19 歳のすべての同意者
除外基準:
- Bexsero® ワクチンの成分によるアナフィラキシー
- MenBワクチン(Bexsero®)の以前の受領(MenNZBTMの以前の受領は許可されています)。
- 既知の妊娠
- -筋肉内ワクチン接種および静脈穿刺の禁忌を表す臨床状態
- -研究者の意見では、研究への参加により被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある臨床状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ノーザンテリトリー在住の14~19歳
2020 年から 2021 年にノーザン テリトリーに居住する 14 歳から 19 歳のすべての同意者
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Bexsero ® ワクチンを少なくとも 2 か月間隔で 2 回 (各 0.5 mL) 接種し、同意のある 14 ~ 19 歳の子供に接種します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての N.meningitidis の保菌に対する 4CMenB ワクチンの効果
時間枠:12ヶ月
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ベースラインで PCR によって測定された、12 か月と比較した 14 ~ 19 歳の咽頭におけるすべての髄膜炎菌の有病率
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12ヶ月
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1.無作為に選択されたクラミジア対照と比較した淋病患者集団における4CMenBワクチン接種状況(症例対照)
時間枠:3年
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淋病と診断された 15 ~ 19 歳のワクチン接種状況と、クラミジアと診断された 15 ~ 19 歳の予防接種状況の比較
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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N.meningitidisを引き起こすすべての疾患の保菌に対する4CMenBワクチンの効果
時間枠:12ヶ月
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ベースライン時および 12 か月時の PCR による髄膜炎菌のすべての疾患の原因となる遺伝子群 (A、B、C、E、X、W、Y) の有病率
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12ヶ月
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N.meningitidisを引き起こす各疾患の保菌に対する4CMenBワクチンの効果
時間枠:12ヶ月
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ベースライン時および 12 か月時の PCR による N. meningitidis の各疾患原因遺伝子群 (A、B、C、E、X、W、Y) の有病率
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12ヶ月
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グループ化できないすべての髄膜炎菌の保菌に対する4CMenBワクチンの効果
時間枠:12ヶ月
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ベースライン時および12か月時のグループ化できないすべての髄膜炎菌の有病率
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12ヶ月
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すべての髄膜炎菌の獲得に対する4CMenBワクチンの効果
時間枠:12ヶ月
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PCRで測定したすべての髄膜炎菌(ベースラインで陰性、12か月のフォローアップで陽性)の取得
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12ヶ月
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グループB IMD(中断された時系列)に対する4CMenBの影響の影響
時間枠:3年
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ワクチン接種を受けていない集団と比較した4CMenBワクチン接種集団、およびワクチン接種後と比較した4CMenBワクチン接種前の年におけるグループB IMD(侵襲性髄膜炎菌性疾患)の通知(中断された時系列分析)。
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3年
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グループB IMD(スクリーニング法)に対する4CMenBの有効性の影響
時間枠:3年
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一般集団と比較した (スクリーニング法) および無作為に選択された対照 (症例対照法) と比較した、IMD を有する集団における 4CMenB ワクチン接種状況。
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3年
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グループB IMDに対する4CMenBの有効性の影響(ケースコントロール法)
時間枠:3年
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一般集団と比較した (スクリーニング法) および無作為に選択された対照 (症例対照法) と比較した、IMD を有する集団における 4CMenB ワクチン接種状況。
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3年
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淋病の危険因子
時間枠:12ヶ月
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15 ~ 19 歳の淋病に関連する危険因子
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12ヶ月
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すべての髄膜炎菌保菌の危険因子
時間枠:12ヶ月
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ベースライン時および 12 か月時の 14 ~ 19 歳の N. meningitidis のすべての遺伝子群の保有に関連する危険因子
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12ヶ月
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髄膜炎菌の遺伝子群を引き起こす疾患の保菌のリスク
時間枠:12ヶ月
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ベースライン時および生後 12 か月の 14 ~ 19 歳の N. meningitidis の疾患を引き起こす遺伝子群 (A、B、C、E、W、X、Y) の保有に関連する危険因子
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12ヶ月
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4CMenBワクチンの費用対効果
時間枠:3年
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4CMenBワクチンの費用と比較した、髄膜炎菌性疾患の費用(1年までの急性期治療および後遺症の管理)および淋病の治療費用
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3年
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オーストラリアの予防接種登録から無作為に選択された対照と比較した、淋病の集団における4CMenBワクチン接種状況(症例対照)
時間枠:3年
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淋病と診断された 15 ~ 19 歳の 4CMenB ワクチン接種状況をオーストラリアの予防接種登録簿の対照群と比較
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3年
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一般集団と比較した淋病集団における4CMenBワクチン接種状況(スクリーニング方法)
時間枠:3年
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淋病と診断された 15 ~ 19 歳の一般集団と比較した 4CMenB ワクチン接種状況
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3年
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ワクチン接種後 3 年間と比較して、4CMenB ワクチン接種前の 6 年間にすべての検査室で淋病の通知が確認されました (中断された時系列分析)。
時間枠:7年間
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研究所は、ワクチン接種後と比較して、4CMenBワクチン接種前の数年間に淋病の通知を確認しました
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7年間
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ワクチンを接種していない集団と比較して、ワクチンを接種した集団の 15 ~ 19 歳のすべての検査室で淋病の報告が確認されました
時間枠:3年
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ワクチン接種と未接種の淋病の通知
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3年
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性別によって層別化された非ワクチン接種集団と比較して、すべての検査室でワクチン接種集団における淋病の通知が確認されました
時間枠:3年
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予防接種を受けた人と予防接種を受けていない人の淋病の通知(性別で層別化)
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3年
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地理的位置(地域/遠隔地/非常に遠隔地)によって層別化されたワクチン未接種の人口と比較して、すべての検査室でワクチン接種済みの人口における淋病の通知が確認されました
時間枠:3年
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場所によって層別化されたワクチン接種と未接種の淋病の通知
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべてのキャリッジ分離株の全ゲノム配列決定
時間枠:12ヶ月
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すべてのキャリッジ分離株の全ゲノムシーケンスの説明
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12ヶ月
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すべての疾患を引き起こす保菌分離株の全ゲノム配列決定
時間枠:12ヶ月
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すべての病原性保菌株の全ゲノムシーケンシングの説明
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12ヶ月
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若年成人の性感染症と性感染症検査の認識
時間枠:12ヶ月
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14 歳から 19 歳でプログラム実施後に STI 検査を受ける割合は、実施前の 12 か月と比較して
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12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Menzies HREC/2019-3507-V1.7
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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