- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04398849
Vaksinasjon for ungdom mot alvorlige smittsomme sykdommer (B del av det NT)
Vaksinasjon for ungdom mot alvorlige smittsomme sykdommer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Meningokokksykdom og gonoré forårsaker alvorlig sykelighet hos australske ungdommer, spesielt blant aboriginere. De to sykdommene er forårsaket av bakterier som er genetisk beslektet, men svært forskjellige i deres overføringsmønstre og patogenese. Bakteriell meningitt og sepsis fra Neisseria meningitidis (ofte kalt meningokokker) kan ha alvorlige utfall, inkludert langvarig funksjonshemming, som skyldes nevrologiske mangler og nekrotisk hud og koldbrann i lemmene som krever amputasjoner. Dødsraten er ~10 %. En multikomponent meningokokk B (4CMenB) vaksine (Bexsero®) er godkjent og lisensiert for bruk mot MenB-sykdom i Australia, men ikke finansiert av National Immunization Program (NIP) på grunn av manglende oppfyllelse av kostnadseffektivitetskriterier. Nye data tyder på at 4CMenB også kan beskytte mot gonokokkinfeksjon, en seksuelt overførbar infeksjon (STI) som kan infisere urinrøret, livmorhalsen, endetarmen, konjunktiva og halsen. Hvis den ikke behandles, kan gonoré føre til bekkenbetennelse, arrdannelse i egglederne og til slutt infertilitet hos kvinner, og hevelse og arrdannelse i bitestiklene eller testiklene hos menn. I NT varierer varslingsraten for gonoré hos 15-19 åringer fra 1924/100 000 til 17 022/100 000 hos aboriginske ungdommer og fra 106/100 000 til 1081/100 000 i de ulike territoriene som ikke er aboriginaler. over 2014-2018). Foreløpig finnes det ingen vaksine mot gonoré. Nye bevis viser at 4CMenB-vaksinen kan ha en viss beskyttelse mot gonoré på grunn av genetiske likheter som eksisterer mellom de to organismene som forårsaker hjernehinnebetennelse og gonoré. Hvis effektiviteten til 4CMenB-vaksinen mot gonoré kan påvises på befolkningsnivå, vil det ha betydelige helsegevinster over hele verden, men spesielt for aboriginere.
Samtykke 14-19 åringer vil bli bedt om å fylle ut et 1-2 siders spørreskjema for å samle informasjon om risikofaktorer for meningokokksykdom og meningokokkbærer. En strupeprøve vil bli tatt og den første dosen av 4CMenB-vaksinen vil bli administrert. To-tre måneder etter den første dosen vil deltakerne få den andre dosen av 4CMenB-vaksinen. Ett år etter den første dosen vil deltakerne bli bedt om å komme på det tredje besøket, hvor de vil bli bedt om å fylle ut det samme spørreskjemaet som ble fylt ut under besøk en og en halsprøve tatt. Halsprøver vil bli testet for å oppdage meningokokkbakterier som bæres i halsen til rundt 10 % av mennesker. Forskning i Sør-Australia har vist dobbelt så mange transportrater blant aboriginere sammenlignet med ikke-aboriginale mennesker.
Effektiviteten av 4CMenB-vaksinen mot meningokokkbæring, invasiv meningokokksykdom og gonoré vil bli evaluert ved hjelp av resultater av meningokokkbæring og rutinemessige overvåkingsdata om IMD og gonoré innhentet fra Center for Disease Control (CDC), dataansvarlig for meldepliktige sykdommer i NT. Evalueringene vil inkludere sammenligninger mellom vaksinerte og ikke-vaksinerte og antall varsler i perioden etter implementering kontra før studien. Dataene om IMD- og gonorémeldinger i NT vil bli innhentet fra Smittevernet i NT. De viktigste metodiske tilnærmingene involverer en Interrupted Time Series-regresjonsmodell, screeningtilnærminger og case-control-analyser med forskjellige sett med kontroller for å estimere vaksinens effekt og effektivitet
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Helen Marshall, MBBS,MD,MPH
- Telefonnummer: +61 8 8161 8115
- E-post: helen.marshall@adelaide.edu.au
Studer Kontakt Backup
- Navn: Prabha Andraweera, MBBS,PhD
- Telefonnummer: +61 8 8161 8117
- E-post: prabha.andraweera@adelaide.edu.au
Studiesteder
-
-
-
Central Australia, Australia
- Rekruttering
- Northern Territory
-
Ta kontakt med:
- Helen Marshall
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle samtykkende 14-19 åringer bosatt i Northern Territory i 2020-2021
Ekskluderingskriterier:
- Anafylaksi etter en hvilken som helst komponent i Bexsero®-vaksine
- Tidligere mottak av MenB-vaksine (Bexsero® (Tidligere mottak av MenNZBTM er tillatt).
- Kjent graviditet
- Kliniske tilstander som representerer en kontraindikasjon for intramuskulær vaksinasjon og venepunktur
- Enhver klinisk tilstand som etter etterforskerens mening kan utgjøre en ytterligere risiko for forsøkspersonen på grunn av deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
14-19 åringer bosatt i Northern Territory
Alle samtykkende 14-19 åringer bosatt i Northern Territory i 2020-2021
|
To doser (0,5 ml hver) av Bexsero ® vaksine med minst 2 måneders mellomrom skal gis til samtykkende 14-19 åringer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av 4CMenB-vaksine på transport av alle N. meningitidis
Tidsramme: 12 måneder
|
Prevalens av all N. meningitidis i svelget blant 14-19 åringer målt ved PCR ved baseline sammenlignet med 12 måneder
|
12 måneder
|
|
1. 4CMenB-vaksinasjonsstatus i befolkningen med gonoré sammenlignet med tilfeldig utvalgte klamydiakontroller (tilfellekontroll)
Tidsramme: 3 år
|
Vaksinasjonsstatus blant 15-19 åringer diagnostisert med gonoré sammenlignet med vaksinasjonsstatus for 15-19 åringer diagnostisert med klamydia
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av 4CMenB-vaksine på transport av all sykdom som forårsaker N.meningitidis
Tidsramme: 12 måneder
|
Prevalens av alle sykdomsfremkallende genogrupper av N. meningitidis (A, B, C, E, X, W, Y) ved PCR ved baseline og ved 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Effekt av 4CMenB-vaksine på transport av hver sykdom som forårsaker N. meningitidis
Tidsramme: 12 måneder
|
Prevalens av hver sykdomsfremkallende genogruppe av N. meningitidis (A, B, C, E, X, W, Y) ved PCR ved baseline og etter 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Effekt av 4CMenB-vaksine på transport av alle ikke-grupperbare N. meningitidis
Tidsramme: 12 måneder
|
Prevalens av all ikke-grupperbar N. meningitidis ved baseline og ved 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Effekt av 4CMenB-vaksine på anskaffelse av all N. meningitidis
Tidsramme: 12 måneder
|
Anskaffelse av all N. meningitidis (negativ ved baseline, positiv ved 12-måneders oppfølging) målt ved PCR
|
12 måneder
|
|
Effekt av 4CMenB-påvirkning på gruppe B IMD (avbrutt tidsserie)
Tidsramme: 3 år
|
Meldinger om gruppe B IMD (invasiv meningokokksykdom) i den 4CMenB-vaksinerte befolkningen sammenlignet med den uvaksinerte befolkningen og i årene før 4CMenB-vaksinasjonen sammenlignet med etter vaksinasjon (Avbrutt tidsserieanalyse).
|
3 år
|
|
Effekt av 4CMenB-effektivitet på gruppe B IMD (screeningsmetode)
Tidsramme: 3 år
|
4CMenB-vaksinasjonsstatus i befolkningen med IMD, sammenlignet med den generelle befolkningen (Screening-metoden) og sammenlignet med tilfeldig utvalgte kontroller (Case-control-metoden).
|
3 år
|
|
Effekt av 4CMenB-effektivitet på gruppe B IMD (sakskontrollmetode)
Tidsramme: 3 år
|
4CMenB-vaksinasjonsstatus i befolkningen med IMD, sammenlignet med den generelle befolkningen (Screening-metoden) og sammenlignet med tilfeldig utvalgte kontroller (Case-control-metoden).
|
3 år
|
|
Risikofaktorer for gonoré
Tidsramme: 12 måneder
|
Risikofaktorer knyttet til gonoré hos 15-19 åringer
|
12 måneder
|
|
Risikofaktorer for transport av alle N. meningitidis
Tidsramme: 12 måneder
|
Risikofaktorer assosiert med transport av alle genogrupper av N. meningitidis hos 14-19 åringer ved baseline og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Risiko for transport av sykdomsfremkallende genogrupper av N.meningitidis
Tidsramme: 12 måneder
|
Risikofaktorer assosiert med transport av sykdomsfremkallende genogrupper av N. meningitidis (A, B, C, E, W, X, Y) hos 14-19 åringer ved baseline og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet av 4CMenB-vaksinen
Tidsramme: 3 år
|
Kostnader for meningokokksykdom (akutt behandling og behandling av følgetilstander opptil ett år) og kostnad for behandling av gonoré sammenlignet med kostnadene for 4CMenB-vaksine
|
3 år
|
|
4CMenB-vaksinasjonsstatus i befolkningen med gonoré sammenlignet med tilfeldig utvalgte kontroller fra Australian Immunization Register (Case-control)
Tidsramme: 3 år
|
4CMenB vaksinasjonsstatus blant 15-19 åringer diagnostisert med gonoré sammenlignet med kontroller fra det australske immuniseringsregisteret
|
3 år
|
|
4CMenB-vaksinasjonsstatus i befolkningen med gonoré sammenlignet med den generelle befolkningen (screeningsmetode)
Tidsramme: 3 år
|
4CMenB vaksinasjonsstatus blant 15-19 åringer diagnostisert med gonoré sammenlignet med den generelle befolkningen
|
3 år
|
|
Alle laboratoriebekreftede meldinger om gonoré i de seks årene før 4CMenB-vaksinasjon sammenlignet med tre år etter vaksinasjon (Avbrutt tidsserieanalyse)
Tidsramme: 7 år
|
Laboratoriebekreftede meldinger om gonoré i årene før 4CMenB-vaksinasjon sammenlignet med etter vaksinasjon
|
7 år
|
|
Alle laboratoriebekreftede meldinger om gonoré hos 15-19 åringer i den vaksinerte befolkningen sammenlignet med den uvaksinerte befolkningen
Tidsramme: 3 år
|
Gonorévarsler hos vaksinerte vs uvaksinerte
|
3 år
|
|
Alle laboratoriebekreftede meldinger om gonoré i den vaksinerte befolkningen sammenlignet med den uvaksinerte befolkningen stratifisert etter kjønn
Tidsramme: 3 år
|
Gonoré-varsler hos vaksinerte og uvaksinerte (stratifisert etter kjønn)
|
3 år
|
|
Alle laboratoriebekreftede meldinger om gonoré i den vaksinerte befolkningen sammenlignet med den uvaksinerte befolkningen stratifisert etter geografisk plassering (regionalt/fjernt/svært avsidesliggende)
Tidsramme: 3 år
|
Gonoré-varsler hos vaksinerte vs uvaksinerte lagdelt etter sted
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helgenomsekvensering av alle vognisolater
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskrivelse av helgenomsekvensering av alle vognisolater
|
12 måneder
|
|
Helgenomsekvensering av alle sykdomsfremkallende bæreisolater
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskrivelse av helgenomsekvensering av alle sykdomsfremkallende bærerisolater
|
12 måneder
|
|
Bevissthet om STI og STI-testing blant unge voksne
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel av 14-19 åringer som gjennomgår STI-testing etter implementering av programmet sammenlignet med 12 måneder før implementering
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Sykdomsattributter
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Neisseriaceae-infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer, bakteriell
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Meningokokkinfeksjoner
- Gonoré
Andre studie-ID-numre
- Menzies HREC/2019-3507-V1.7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .