Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksinasjon for ungdom mot alvorlige smittsomme sykdommer (B del av det NT)

7. mars 2023 oppdatert av: Helen Marshall, University of Adelaide

Vaksinasjon for ungdom mot alvorlige smittsomme sykdommer

Denne studien har som mål å implementere et målrettet 4CMenB-vaksinasjonsprogram hos unge mennesker i alderen 14-19 år i Northern Territory (NT). Som en del av NT-programmet vil samtykkende 14-19 åringer motta 2 doser av den lisensierte 4CMenB-vaksinen. En orofaryngeal vattpinne vil bli samlet inn samme dag som den første dosen av vaksinen og 12 måneder senere for å vurdere transport av Neisseria meningitidis. Den første vattpinneprøven vil vurdere baseline bæreprevalens blant 14-19 åringer i NT. Vaskepinnen tatt 12 måneder senere vil gi data om endringen i transport som kan oppstå etter implementering av immuniseringsprogrammet. Nye bevis tyder på at 4CMenB-vaksinen kan være beskyttende mot gonoré. Derfor vil vaksineeffekt (påvirkning og effektivitet) mot både invasiv meningokokksykdom (IMD) og gonoré i NT bli vurdert ved hjelp av data fra studien ovenfor som sammenligner meldinger mellom vaksinerte og uvaksinerte samt sammenligning av perioder før og etter implementering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Meningokokksykdom og gonoré forårsaker alvorlig sykelighet hos australske ungdommer, spesielt blant aboriginere. De to sykdommene er forårsaket av bakterier som er genetisk beslektet, men svært forskjellige i deres overføringsmønstre og patogenese. Bakteriell meningitt og sepsis fra Neisseria meningitidis (ofte kalt meningokokker) kan ha alvorlige utfall, inkludert langvarig funksjonshemming, som skyldes nevrologiske mangler og nekrotisk hud og koldbrann i lemmene som krever amputasjoner. Dødsraten er ~10 %. En multikomponent meningokokk B (4CMenB) vaksine (Bexsero®) er godkjent og lisensiert for bruk mot MenB-sykdom i Australia, men ikke finansiert av National Immunization Program (NIP) på grunn av manglende oppfyllelse av kostnadseffektivitetskriterier. Nye data tyder på at 4CMenB også kan beskytte mot gonokokkinfeksjon, en seksuelt overførbar infeksjon (STI) som kan infisere urinrøret, livmorhalsen, endetarmen, konjunktiva og halsen. Hvis den ikke behandles, kan gonoré føre til bekkenbetennelse, arrdannelse i egglederne og til slutt infertilitet hos kvinner, og hevelse og arrdannelse i bitestiklene eller testiklene hos menn. I NT varierer varslingsraten for gonoré hos 15-19 åringer fra 1924/100 000 til 17 022/100 000 hos aboriginske ungdommer og fra 106/100 000 til 1081/100 000 i de ulike territoriene som ikke er aboriginaler. over 2014-2018). Foreløpig finnes det ingen vaksine mot gonoré. Nye bevis viser at 4CMenB-vaksinen kan ha en viss beskyttelse mot gonoré på grunn av genetiske likheter som eksisterer mellom de to organismene som forårsaker hjernehinnebetennelse og gonoré. Hvis effektiviteten til 4CMenB-vaksinen mot gonoré kan påvises på befolkningsnivå, vil det ha betydelige helsegevinster over hele verden, men spesielt for aboriginere.

Samtykke 14-19 åringer vil bli bedt om å fylle ut et 1-2 siders spørreskjema for å samle informasjon om risikofaktorer for meningokokksykdom og meningokokkbærer. En strupeprøve vil bli tatt og den første dosen av 4CMenB-vaksinen vil bli administrert. To-tre måneder etter den første dosen vil deltakerne få den andre dosen av 4CMenB-vaksinen. Ett år etter den første dosen vil deltakerne bli bedt om å komme på det tredje besøket, hvor de vil bli bedt om å fylle ut det samme spørreskjemaet som ble fylt ut under besøk en og en halsprøve tatt. Halsprøver vil bli testet for å oppdage meningokokkbakterier som bæres i halsen til rundt 10 % av mennesker. Forskning i Sør-Australia har vist dobbelt så mange transportrater blant aboriginere sammenlignet med ikke-aboriginale mennesker.

Effektiviteten av 4CMenB-vaksinen mot meningokokkbæring, invasiv meningokokksykdom og gonoré vil bli evaluert ved hjelp av resultater av meningokokkbæring og rutinemessige overvåkingsdata om IMD og gonoré innhentet fra Center for Disease Control (CDC), dataansvarlig for meldepliktige sykdommer i NT. Evalueringene vil inkludere sammenligninger mellom vaksinerte og ikke-vaksinerte og antall varsler i perioden etter implementering kontra før studien. Dataene om IMD- og gonorémeldinger i NT vil bli innhentet fra Smittevernet i NT. De viktigste metodiske tilnærmingene involverer en Interrupted Time Series-regresjonsmodell, screeningtilnærminger og case-control-analyser med forskjellige sett med kontroller for å estimere vaksinens effekt og effektivitet

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

7100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Central Australia, Australia
        • Rekruttering
        • Northern Territory
        • Ta kontakt med:
          • Helen Marshall

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle samtykkende 14-19-åringer bosatt i Northern Territory som ikke har noen av eksklusjonskriteriene ovenfor

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle samtykkende 14-19 åringer bosatt i Northern Territory i 2020-2021

Ekskluderingskriterier:

  • Anafylaksi etter en hvilken som helst komponent i Bexsero®-vaksine
  • Tidligere mottak av MenB-vaksine (Bexsero® (Tidligere mottak av MenNZBTM er tillatt).
  • Kjent graviditet
  • Kliniske tilstander som representerer en kontraindikasjon for intramuskulær vaksinasjon og venepunktur
  • Enhver klinisk tilstand som etter etterforskerens mening kan utgjøre en ytterligere risiko for forsøkspersonen på grunn av deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
14-19 åringer bosatt i Northern Territory
Alle samtykkende 14-19 åringer bosatt i Northern Territory i 2020-2021
To doser (0,5 ml hver) av Bexsero ® vaksine med minst 2 måneders mellomrom skal gis til samtykkende 14-19 åringer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av 4CMenB-vaksine på transport av alle N. meningitidis
Tidsramme: 12 måneder
Prevalens av all N. meningitidis i svelget blant 14-19 åringer målt ved PCR ved baseline sammenlignet med 12 måneder
12 måneder
1. 4CMenB-vaksinasjonsstatus i befolkningen med gonoré sammenlignet med tilfeldig utvalgte klamydiakontroller (tilfellekontroll)
Tidsramme: 3 år
Vaksinasjonsstatus blant 15-19 åringer diagnostisert med gonoré sammenlignet med vaksinasjonsstatus for 15-19 åringer diagnostisert med klamydia
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av 4CMenB-vaksine på transport av all sykdom som forårsaker N.meningitidis
Tidsramme: 12 måneder
Prevalens av alle sykdomsfremkallende genogrupper av N. meningitidis (A, B, C, E, X, W, Y) ved PCR ved baseline og ved 12 måneder
12 måneder
Effekt av 4CMenB-vaksine på transport av hver sykdom som forårsaker N. meningitidis
Tidsramme: 12 måneder
Prevalens av hver sykdomsfremkallende genogruppe av N. meningitidis (A, B, C, E, X, W, Y) ved PCR ved baseline og etter 12 måneder
12 måneder
Effekt av 4CMenB-vaksine på transport av alle ikke-grupperbare N. meningitidis
Tidsramme: 12 måneder
Prevalens av all ikke-grupperbar N. meningitidis ved baseline og ved 12 måneder
12 måneder
Effekt av 4CMenB-vaksine på anskaffelse av all N. meningitidis
Tidsramme: 12 måneder
Anskaffelse av all N. meningitidis (negativ ved baseline, positiv ved 12-måneders oppfølging) målt ved PCR
12 måneder
Effekt av 4CMenB-påvirkning på gruppe B IMD (avbrutt tidsserie)
Tidsramme: 3 år
Meldinger om gruppe B IMD (invasiv meningokokksykdom) i den 4CMenB-vaksinerte befolkningen sammenlignet med den uvaksinerte befolkningen og i årene før 4CMenB-vaksinasjonen sammenlignet med etter vaksinasjon (Avbrutt tidsserieanalyse).
3 år
Effekt av 4CMenB-effektivitet på gruppe B IMD (screeningsmetode)
Tidsramme: 3 år
4CMenB-vaksinasjonsstatus i befolkningen med IMD, sammenlignet med den generelle befolkningen (Screening-metoden) og sammenlignet med tilfeldig utvalgte kontroller (Case-control-metoden).
3 år
Effekt av 4CMenB-effektivitet på gruppe B IMD (sakskontrollmetode)
Tidsramme: 3 år
4CMenB-vaksinasjonsstatus i befolkningen med IMD, sammenlignet med den generelle befolkningen (Screening-metoden) og sammenlignet med tilfeldig utvalgte kontroller (Case-control-metoden).
3 år
Risikofaktorer for gonoré
Tidsramme: 12 måneder
Risikofaktorer knyttet til gonoré hos 15-19 åringer
12 måneder
Risikofaktorer for transport av alle N. meningitidis
Tidsramme: 12 måneder
Risikofaktorer assosiert med transport av alle genogrupper av N. meningitidis hos 14-19 åringer ved baseline og 12 måneder
12 måneder
Risiko for transport av sykdomsfremkallende genogrupper av N.meningitidis
Tidsramme: 12 måneder
Risikofaktorer assosiert med transport av sykdomsfremkallende genogrupper av N. meningitidis (A, B, C, E, W, X, Y) hos 14-19 åringer ved baseline og 12 måneder
12 måneder
Kostnadseffektivitet av 4CMenB-vaksinen
Tidsramme: 3 år
Kostnader for meningokokksykdom (akutt behandling og behandling av følgetilstander opptil ett år) og kostnad for behandling av gonoré sammenlignet med kostnadene for 4CMenB-vaksine
3 år
4CMenB-vaksinasjonsstatus i befolkningen med gonoré sammenlignet med tilfeldig utvalgte kontroller fra Australian Immunization Register (Case-control)
Tidsramme: 3 år
4CMenB vaksinasjonsstatus blant 15-19 åringer diagnostisert med gonoré sammenlignet med kontroller fra det australske immuniseringsregisteret
3 år
4CMenB-vaksinasjonsstatus i befolkningen med gonoré sammenlignet med den generelle befolkningen (screeningsmetode)
Tidsramme: 3 år
4CMenB vaksinasjonsstatus blant 15-19 åringer diagnostisert med gonoré sammenlignet med den generelle befolkningen
3 år
Alle laboratoriebekreftede meldinger om gonoré i de seks årene før 4CMenB-vaksinasjon sammenlignet med tre år etter vaksinasjon (Avbrutt tidsserieanalyse)
Tidsramme: 7 år
Laboratoriebekreftede meldinger om gonoré i årene før 4CMenB-vaksinasjon sammenlignet med etter vaksinasjon
7 år
Alle laboratoriebekreftede meldinger om gonoré hos 15-19 åringer i den vaksinerte befolkningen sammenlignet med den uvaksinerte befolkningen
Tidsramme: 3 år
Gonorévarsler hos vaksinerte vs uvaksinerte
3 år
Alle laboratoriebekreftede meldinger om gonoré i den vaksinerte befolkningen sammenlignet med den uvaksinerte befolkningen stratifisert etter kjønn
Tidsramme: 3 år
Gonoré-varsler hos vaksinerte og uvaksinerte (stratifisert etter kjønn)
3 år
Alle laboratoriebekreftede meldinger om gonoré i den vaksinerte befolkningen sammenlignet med den uvaksinerte befolkningen stratifisert etter geografisk plassering (regionalt/fjernt/svært avsidesliggende)
Tidsramme: 3 år
Gonoré-varsler hos vaksinerte vs uvaksinerte lagdelt etter sted
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helgenomsekvensering av alle vognisolater
Tidsramme: 12 måneder
Beskrivelse av helgenomsekvensering av alle vognisolater
12 måneder
Helgenomsekvensering av alle sykdomsfremkallende bæreisolater
Tidsramme: 12 måneder
Beskrivelse av helgenomsekvensering av alle sykdomsfremkallende bærerisolater
12 måneder
Bevissthet om STI og STI-testing blant unge voksne
Tidsramme: 12 måneder
Andel av 14-19 åringer som gjennomgår STI-testing etter implementering av programmet sammenlignet med 12 måneder før implementering
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte, individuelle deltakerdata som ligger til grunn for publiserte resultater vil være tilgjengelig

IPD-delingstidsramme

Vi anslår at dataene vil være tilgjengelige fra starten av 2025 i omtrent 12 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD vil bli gjort tilgjengelig fra sak til sak etter skjønn fra International Scientific Advisory Committee og NT Department of Health og Menzies School of Health Research og Central Australian HREC. IPD-data vil kun være tilgjengelig for å nå målene i det godkjente forslaget

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere