Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccination for unge mod alvorlige smitsomme sygdomme (B del af det NT)

7. marts 2023 opdateret af: Helen Marshall, University of Adelaide

Vaccination for unge mod alvorlige smitsomme sygdomme

Denne undersøgelse har til formål at implementere et målrettet 4CMenB-immuniseringsprogram hos unge i alderen 14-19 år i Northern Territory (NT). Som en del af NT-programmet vil samtykkende 14-19-årige modtage 2 doser af den licenserede 4CMenB-vaccine. En orofaryngeal podning vil blive indsamlet samme dag som den første dosis af vaccinen og 12 måneder senere for at vurdere transport af Neisseria meningitidis. Den første podning vil vurdere baseline bæreprævalens blandt 14-19-årige i NT. Podepinden taget 12 måneder senere vil give data om transportændringen, der kan forekomme efter implementering af immuniseringsprogrammet. Nye beviser tyder på, at 4CMenB-vaccinen kan være beskyttende mod gonoré. Derfor vil vaccineeffekt (påvirkning og effektivitet) mod både invasiv meningokoksygdom (IMD) og gonoré i NT blive vurderet ved hjælp af data fra ovenstående undersøgelse, der sammenligner meddelelser mellem vaccinerede og uvaccinerede samt sammenligning af perioder før og efter implementering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Meningokoksygdom og gonoré forårsager alvorlig sygelighed hos australske unge, især blandt aboriginale. De to sygdomme er forårsaget af bakterier, der er genetisk beslægtede, men meget forskellige i deres transmissionsmønstre og patogenese. Bakteriel meningitis og sepsis fra Neisseria meningitidis (ofte kaldet meningococcus) kan have alvorlige udfald, herunder langvarig invaliditet, som følge af neurologiske mangler og fra nekrotisk hud og koldbrand i lemmerne, der kræver amputationer. Dødsraten er ~10 %. En multikomponent meningokok B (4CMenB)-vaccine (Bexsero®) er godkendt og godkendt til brug mod MenB-sygdom i Australien, men ikke finansieret af National Immunization Program (NIP) på grund af manglende opfyldelse af omkostningseffektivitetskriterier. Nye nye data tyder på, at 4CMenB også kan beskytte mod gonokokinfektion, en seksuelt overførbar infektion (STI), som kan inficere urinrøret, livmoderhalsen, endetarmen, bindehinden og svælget. Hvis den ikke behandles, kan gonoré føre til bækkenbetændelse, ardannelse i æggelederne og i sidste ende infertilitet hos kvinder, og hævelse og ardannelse i bitestiklerne eller testiklerne hos mænd. I NT varierer anmeldelsesraten for gonoré hos 15-19-årige fra 1924/100.000 til 17.022/100.000 hos aboriginske unge og fra 106/100.000 til 1081/100.000 i de unge, der er over-aboriginal, over 2014-2018). På nuværende tidspunkt findes der ingen vaccine mod gonoré. Nye beviser viser, at 4CMenB-vaccinen kan have en vis beskyttelse mod gonoré på grund af genetiske ligheder, der eksisterer mellem de to organismer, der forårsager meningitis og gonoré. Hvis effektiviteten af ​​4CMenB-vaccinen mod gonoré kan påvises på befolkningsniveau, ville det have betydelige sundhedsmæssige fordele at opnå på verdensplan, men især for aboriginale mennesker.

Samtykke 14-19-årige vil blive bedt om at udfylde et 1-2 siders spørgeskema for at indsamle information om risikofaktorer for meningokoksygdom og meningokokbære. En halspodning vil blive taget, og den første dosis af 4CMenB-vaccinen vil blive administreret. To-tre måneder efter den første dosis vil deltagerne modtage den anden dosis af 4CMenB-vaccinen. Et år efter den første dosis vil deltagerne blive bedt om at komme til det tredje besøg, hvor de vil blive bedt om at udfylde det samme spørgeskema, som blev udfyldt under besøg et, og en halspodning taget. Halsprøver vil blive testet for at påvise meningokokkbakterier, som bæres i halsen på omkring 10 % af mennesker. Forskning i det sydlige Australien har vist dobbelt så mange transportrater blandt aboriginere sammenlignet med ikke-aboriginale mennesker.

Effektiviteten af ​​4CMenB-vaccinen mod meningokok-bære, invasiv meningokoksygdom og gonoré vil blive evalueret ved hjælp af resultater af meningokok-bære og rutineovervågningsdata om IMD og gonoré indhentet fra Center for Disease Control (CDC), dataforvalteren for anmeldelsespligtige sygdomme i NT. Evalueringerne vil omfatte sammenligninger mellem vaccinerede vs uvaccinerede og antallet af meddelelser i perioder efter implementering vs før undersøgelse. Dataene om IMD- og gonoré-meddelelser i NT vil blive indhentet fra Communicable Disease Control i NT. De vigtigste metodiske tilgange involverer en Interrupted Time Series-regressionsmodel, screeningtilgange og case-kontrolanalyser med forskellige sæt kontroller for at estimere vaccinens effekt og effektivitet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

7100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Central Australia, Australien
        • Rekruttering
        • Northern Territory
        • Kontakt:
          • Helen Marshall

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle samtykkende 14-19-årige bosiddende i Northern Territory, som ikke har nogen af ​​ovenstående eksklusionskriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle samtykkende 14-19-årige bosat i Northern Territory i 2020-2021

Ekskluderingskriterier:

  • Anafylaksi efter enhver komponent i Bexsero®-vaccinen
  • Tidligere modtagelse af MenB-vaccine (Bexsero® (tidligere modtagelse af MenNZBTM er tilladt).
  • Kendt graviditet
  • Kliniske tilstande, der repræsenterer en kontraindikation for intramuskulær vaccination og venepunktur
  • Enhver klinisk tilstand, der efter investigatorens mening kan udgøre yderligere risiko for forsøgspersonen på grund af deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
14-19-årige bosiddende i Northern Territory
Alle samtykkende 14-19-årige bosat i Northern Territory i 2020-2021
To doser (0,5 ml hver) Bexsero ® -vaccine med mindst 2 måneders mellemrum, der skal gives til samtykkende 14-19-årige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning af 4CMenB-vaccine på transport af alle N. meningitidis
Tidsramme: 12 måneder
Prævalens af al N. meningitidis i svælget blandt 14-19-årige målt ved PCR ved baseline sammenlignet med 12 måneder
12 måneder
1. 4CMenB-vaccinationsstatus i befolkningen med gonoré sammenlignet med tilfældigt udvalgte Chlamydia-kontroller (Case-control)
Tidsramme: 3 år
Vaccinationsstatus blandt 15-19-årige diagnosticeret med gonoré sammenlignet med vaccinationsstatus for 15-19-årige diagnosticeret med klamydia
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning af 4CMenB-vaccine på transport af alle sygdomme, der forårsager N. meningitidis
Tidsramme: 12 måneder
Prævalens af alle sygdomsfremkaldende genogrupper af N. meningitidis (A, B, C, E, X, W, Y) ved PCR ved baseline og efter 12 måneder
12 måneder
Virkning af 4CMenB-vaccine på transport af hver sygdom, der forårsager N. meningitidis
Tidsramme: 12 måneder
Prævalens af hver sygdomsfremkaldende genogruppe af N. meningitidis (A, B, C, E, X, W, Y) ved PCR ved baseline og efter 12 måneder
12 måneder
Virkning af 4CMenB-vaccine på transport af alle ikke-grupperbare N. meningitidis
Tidsramme: 12 måneder
Prævalens af al ikke-grupperbar N. meningitidis ved baseline og efter 12 måneder
12 måneder
Effekt af 4CMenB-vaccine på erhvervelse af al N. meningitidis
Tidsramme: 12 måneder
Erhvervelse af al N. meningitidis (negativ ved baseline, positiv ved 12-måneders opfølgning) målt ved PCR
12 måneder
Effekt af 4CMenB-påvirkning på gruppe B IMD (afbrudt tidsserie)
Tidsramme: 3 år
Meddelelser om gruppe B IMD (invasiv meningokoksygdom) i den 4CMenB-vaccinerede population sammenlignet med den uvaccinerede befolkning og i år forud for 4CMenB-vaccination sammenlignet med postvaccination (Afbrudt tidsserieanalyse).
3 år
Effekt af 4CMenB-effektivitet på gruppe B IMD (screeningsmetode)
Tidsramme: 3 år
4CMenB-vaccinationsstatus i befolkningen med IMD, sammenlignet med den generelle befolkning (Screeningsmetode) og sammenlignet med tilfældigt udvalgte kontroller (Case-kontrolmetode).
3 år
Effekt af 4CMenB-effektivitet på gruppe B IMD (sagskontrolmetode)
Tidsramme: 3 år
4CMenB-vaccinationsstatus i befolkningen med IMD, sammenlignet med den generelle befolkning (Screeningsmetode) og sammenlignet med tilfældigt udvalgte kontroller (Case-kontrolmetode).
3 år
Risikofaktorer for gonoré
Tidsramme: 12 måneder
Risikofaktorer forbundet med gonoré hos 15-19-årige
12 måneder
Risikofaktorer for transport af alle N. meningitidis
Tidsramme: 12 måneder
Risikofaktorer forbundet med transport af alle genogrupper af N. meningitidis hos 14-19-årige ved baseline og 12 måneder
12 måneder
Risiko for transport af sygdomsfremkaldende genogrupper af N.meningitidis
Tidsramme: 12 måneder
Risikofaktorer forbundet med transport af sygdomsfremkaldende genogrupper af N. meningitidis (A, B, C, E, W, X, Y) hos 14-19-årige ved baseline og 12 måneder
12 måneder
Omkostningseffektivitet af 4CMenB-vaccinen
Tidsramme: 3 år
Omkostninger til meningokoksygdom (akut pleje og behandling af følgesygdomme op til et år) og omkostninger til behandling af gonoré sammenlignet med omkostningerne ved 4CMenB-vaccine
3 år
4CMenB vaccinationsstatus i befolkningen med gonoré sammenlignet med tilfældigt udvalgte kontroller fra Australian Immunization Register (Case-control)
Tidsramme: 3 år
4CMenB-vaccinationsstatus blandt 15-19-årige diagnosticeret med gonoré sammenlignet med kontroller fra det australske immuniseringsregister
3 år
4CMenB vaccinationsstatus i befolkningen med gonoré sammenlignet med den generelle befolkning (screeningsmetode)
Tidsramme: 3 år
4CMenB-vaccinationsstatus blandt 15-19-årige diagnosticeret med gonoré sammenlignet med den generelle befolkning
3 år
Alle laboratoriebekræftede meddelelser om gonoré i de seks år forud for 4CMenB-vaccination sammenlignet med tre år efter vaccination (afbrudt tidsserieanalyse)
Tidsramme: 7 år
Laboratoriebekræftede meddelelser om gonoré i årene forud for 4CMenB-vaccination sammenlignet med post-vaccination
7 år
Alle laboratoriebekræftede meddelelser om gonoré hos 15-19-årige i den vaccinerede befolkning sammenlignet med den uvaccinerede befolkning
Tidsramme: 3 år
Notifikationer om gonoré hos vaccinerede vs uvaccinerede
3 år
Alle laboratoriebekræftede meddelelser om gonoré i den vaccinerede befolkning sammenlignet med den uvaccinerede befolkning stratificeret efter køn
Tidsramme: 3 år
Notifikationer om gonoré hos vaccinerede vs uvaccinerede (stratificeret efter køn)
3 år
Alle laboratoriebekræftede meddelelser om gonoré i den vaccinerede befolkning sammenlignet med den uvaccinerede befolkning stratificeret efter geografisk placering (regional/fjerntliggende/meget fjerntliggende)
Tidsramme: 3 år
Notifikationer om gonoré hos vaccinerede vs uvaccinerede stratificeret efter lokation
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helgenomsekventering af alle bærende isolater
Tidsramme: 12 måneder
Beskrivelse af hele genomsekventering af alle bærende isolater
12 måneder
Helgenomsekventering af alle sygdomsfremkaldende bærende isolater
Tidsramme: 12 måneder
Beskrivelse af helgenomsekventering af alle sygdomsfremkaldende bærerisolater
12 måneder
Bevidsthed om STI'er og STI-testning blandt unge voksne
Tidsramme: 12 måneder
Andel af 14-19-årige, der gennemgår STI-test efter implementering af programmet sammenlignet med 12 måneder før implementering
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede, individuelle deltagerdata, der ligger til grund for offentliggjorte resultater, vil være tilgængelige

IPD-delingstidsramme

Vi vurderer, at dataene vil være tilgængelige fra starten af ​​2025 i cirka 12 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil blive gjort tilgængelig fra sag til sag efter skøn fra den internationale videnskabelige rådgivende komité og NT Department of Health og Menzies School of Health Research og den centrale australske HREC. IPD-data vil kun være tilgængelige for at nå målene i det godkendte forslag

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Licenseret 4CMenB-vaccine

3
Abonner