- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04398849
Vaccination for unge mod alvorlige smitsomme sygdomme (B del af det NT)
Vaccination for unge mod alvorlige smitsomme sygdomme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Meningokoksygdom og gonoré forårsager alvorlig sygelighed hos australske unge, især blandt aboriginale. De to sygdomme er forårsaget af bakterier, der er genetisk beslægtede, men meget forskellige i deres transmissionsmønstre og patogenese. Bakteriel meningitis og sepsis fra Neisseria meningitidis (ofte kaldet meningococcus) kan have alvorlige udfald, herunder langvarig invaliditet, som følge af neurologiske mangler og fra nekrotisk hud og koldbrand i lemmerne, der kræver amputationer. Dødsraten er ~10 %. En multikomponent meningokok B (4CMenB)-vaccine (Bexsero®) er godkendt og godkendt til brug mod MenB-sygdom i Australien, men ikke finansieret af National Immunization Program (NIP) på grund af manglende opfyldelse af omkostningseffektivitetskriterier. Nye nye data tyder på, at 4CMenB også kan beskytte mod gonokokinfektion, en seksuelt overførbar infektion (STI), som kan inficere urinrøret, livmoderhalsen, endetarmen, bindehinden og svælget. Hvis den ikke behandles, kan gonoré føre til bækkenbetændelse, ardannelse i æggelederne og i sidste ende infertilitet hos kvinder, og hævelse og ardannelse i bitestiklerne eller testiklerne hos mænd. I NT varierer anmeldelsesraten for gonoré hos 15-19-årige fra 1924/100.000 til 17.022/100.000 hos aboriginske unge og fra 106/100.000 til 1081/100.000 i de unge, der er over-aboriginal, over 2014-2018). På nuværende tidspunkt findes der ingen vaccine mod gonoré. Nye beviser viser, at 4CMenB-vaccinen kan have en vis beskyttelse mod gonoré på grund af genetiske ligheder, der eksisterer mellem de to organismer, der forårsager meningitis og gonoré. Hvis effektiviteten af 4CMenB-vaccinen mod gonoré kan påvises på befolkningsniveau, ville det have betydelige sundhedsmæssige fordele at opnå på verdensplan, men især for aboriginale mennesker.
Samtykke 14-19-årige vil blive bedt om at udfylde et 1-2 siders spørgeskema for at indsamle information om risikofaktorer for meningokoksygdom og meningokokbære. En halspodning vil blive taget, og den første dosis af 4CMenB-vaccinen vil blive administreret. To-tre måneder efter den første dosis vil deltagerne modtage den anden dosis af 4CMenB-vaccinen. Et år efter den første dosis vil deltagerne blive bedt om at komme til det tredje besøg, hvor de vil blive bedt om at udfylde det samme spørgeskema, som blev udfyldt under besøg et, og en halspodning taget. Halsprøver vil blive testet for at påvise meningokokkbakterier, som bæres i halsen på omkring 10 % af mennesker. Forskning i det sydlige Australien har vist dobbelt så mange transportrater blandt aboriginere sammenlignet med ikke-aboriginale mennesker.
Effektiviteten af 4CMenB-vaccinen mod meningokok-bære, invasiv meningokoksygdom og gonoré vil blive evalueret ved hjælp af resultater af meningokok-bære og rutineovervågningsdata om IMD og gonoré indhentet fra Center for Disease Control (CDC), dataforvalteren for anmeldelsespligtige sygdomme i NT. Evalueringerne vil omfatte sammenligninger mellem vaccinerede vs uvaccinerede og antallet af meddelelser i perioder efter implementering vs før undersøgelse. Dataene om IMD- og gonoré-meddelelser i NT vil blive indhentet fra Communicable Disease Control i NT. De vigtigste metodiske tilgange involverer en Interrupted Time Series-regressionsmodel, screeningtilgange og case-kontrolanalyser med forskellige sæt kontroller for at estimere vaccinens effekt og effektivitet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Helen Marshall, MBBS,MD,MPH
- Telefonnummer: +61 8 8161 8115
- E-mail: helen.marshall@adelaide.edu.au
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Prabha Andraweera, MBBS,PhD
- Telefonnummer: +61 8 8161 8117
- E-mail: prabha.andraweera@adelaide.edu.au
Studiesteder
-
-
-
Central Australia, Australien
- Rekruttering
- Northern Territory
-
Kontakt:
- Helen Marshall
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle samtykkende 14-19-årige bosat i Northern Territory i 2020-2021
Ekskluderingskriterier:
- Anafylaksi efter enhver komponent i Bexsero®-vaccinen
- Tidligere modtagelse af MenB-vaccine (Bexsero® (tidligere modtagelse af MenNZBTM er tilladt).
- Kendt graviditet
- Kliniske tilstande, der repræsenterer en kontraindikation for intramuskulær vaccination og venepunktur
- Enhver klinisk tilstand, der efter investigatorens mening kan udgøre yderligere risiko for forsøgspersonen på grund af deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
14-19-årige bosiddende i Northern Territory
Alle samtykkende 14-19-årige bosat i Northern Territory i 2020-2021
|
To doser (0,5 ml hver) Bexsero ® -vaccine med mindst 2 måneders mellemrum, der skal gives til samtykkende 14-19-årige
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Virkning af 4CMenB-vaccine på transport af alle N. meningitidis
Tidsramme: 12 måneder
|
Prævalens af al N. meningitidis i svælget blandt 14-19-årige målt ved PCR ved baseline sammenlignet med 12 måneder
|
12 måneder
|
1. 4CMenB-vaccinationsstatus i befolkningen med gonoré sammenlignet med tilfældigt udvalgte Chlamydia-kontroller (Case-control)
Tidsramme: 3 år
|
Vaccinationsstatus blandt 15-19-årige diagnosticeret med gonoré sammenlignet med vaccinationsstatus for 15-19-årige diagnosticeret med klamydia
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Virkning af 4CMenB-vaccine på transport af alle sygdomme, der forårsager N. meningitidis
Tidsramme: 12 måneder
|
Prævalens af alle sygdomsfremkaldende genogrupper af N. meningitidis (A, B, C, E, X, W, Y) ved PCR ved baseline og efter 12 måneder
|
12 måneder
|
Virkning af 4CMenB-vaccine på transport af hver sygdom, der forårsager N. meningitidis
Tidsramme: 12 måneder
|
Prævalens af hver sygdomsfremkaldende genogruppe af N. meningitidis (A, B, C, E, X, W, Y) ved PCR ved baseline og efter 12 måneder
|
12 måneder
|
Virkning af 4CMenB-vaccine på transport af alle ikke-grupperbare N. meningitidis
Tidsramme: 12 måneder
|
Prævalens af al ikke-grupperbar N. meningitidis ved baseline og efter 12 måneder
|
12 måneder
|
Effekt af 4CMenB-vaccine på erhvervelse af al N. meningitidis
Tidsramme: 12 måneder
|
Erhvervelse af al N. meningitidis (negativ ved baseline, positiv ved 12-måneders opfølgning) målt ved PCR
|
12 måneder
|
Effekt af 4CMenB-påvirkning på gruppe B IMD (afbrudt tidsserie)
Tidsramme: 3 år
|
Meddelelser om gruppe B IMD (invasiv meningokoksygdom) i den 4CMenB-vaccinerede population sammenlignet med den uvaccinerede befolkning og i år forud for 4CMenB-vaccination sammenlignet med postvaccination (Afbrudt tidsserieanalyse).
|
3 år
|
Effekt af 4CMenB-effektivitet på gruppe B IMD (screeningsmetode)
Tidsramme: 3 år
|
4CMenB-vaccinationsstatus i befolkningen med IMD, sammenlignet med den generelle befolkning (Screeningsmetode) og sammenlignet med tilfældigt udvalgte kontroller (Case-kontrolmetode).
|
3 år
|
Effekt af 4CMenB-effektivitet på gruppe B IMD (sagskontrolmetode)
Tidsramme: 3 år
|
4CMenB-vaccinationsstatus i befolkningen med IMD, sammenlignet med den generelle befolkning (Screeningsmetode) og sammenlignet med tilfældigt udvalgte kontroller (Case-kontrolmetode).
|
3 år
|
Risikofaktorer for gonoré
Tidsramme: 12 måneder
|
Risikofaktorer forbundet med gonoré hos 15-19-årige
|
12 måneder
|
Risikofaktorer for transport af alle N. meningitidis
Tidsramme: 12 måneder
|
Risikofaktorer forbundet med transport af alle genogrupper af N. meningitidis hos 14-19-årige ved baseline og 12 måneder
|
12 måneder
|
Risiko for transport af sygdomsfremkaldende genogrupper af N.meningitidis
Tidsramme: 12 måneder
|
Risikofaktorer forbundet med transport af sygdomsfremkaldende genogrupper af N. meningitidis (A, B, C, E, W, X, Y) hos 14-19-årige ved baseline og 12 måneder
|
12 måneder
|
Omkostningseffektivitet af 4CMenB-vaccinen
Tidsramme: 3 år
|
Omkostninger til meningokoksygdom (akut pleje og behandling af følgesygdomme op til et år) og omkostninger til behandling af gonoré sammenlignet med omkostningerne ved 4CMenB-vaccine
|
3 år
|
4CMenB vaccinationsstatus i befolkningen med gonoré sammenlignet med tilfældigt udvalgte kontroller fra Australian Immunization Register (Case-control)
Tidsramme: 3 år
|
4CMenB-vaccinationsstatus blandt 15-19-årige diagnosticeret med gonoré sammenlignet med kontroller fra det australske immuniseringsregister
|
3 år
|
4CMenB vaccinationsstatus i befolkningen med gonoré sammenlignet med den generelle befolkning (screeningsmetode)
Tidsramme: 3 år
|
4CMenB-vaccinationsstatus blandt 15-19-årige diagnosticeret med gonoré sammenlignet med den generelle befolkning
|
3 år
|
Alle laboratoriebekræftede meddelelser om gonoré i de seks år forud for 4CMenB-vaccination sammenlignet med tre år efter vaccination (afbrudt tidsserieanalyse)
Tidsramme: 7 år
|
Laboratoriebekræftede meddelelser om gonoré i årene forud for 4CMenB-vaccination sammenlignet med post-vaccination
|
7 år
|
Alle laboratoriebekræftede meddelelser om gonoré hos 15-19-årige i den vaccinerede befolkning sammenlignet med den uvaccinerede befolkning
Tidsramme: 3 år
|
Notifikationer om gonoré hos vaccinerede vs uvaccinerede
|
3 år
|
Alle laboratoriebekræftede meddelelser om gonoré i den vaccinerede befolkning sammenlignet med den uvaccinerede befolkning stratificeret efter køn
Tidsramme: 3 år
|
Notifikationer om gonoré hos vaccinerede vs uvaccinerede (stratificeret efter køn)
|
3 år
|
Alle laboratoriebekræftede meddelelser om gonoré i den vaccinerede befolkning sammenlignet med den uvaccinerede befolkning stratificeret efter geografisk placering (regional/fjerntliggende/meget fjerntliggende)
Tidsramme: 3 år
|
Notifikationer om gonoré hos vaccinerede vs uvaccinerede stratificeret efter lokation
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helgenomsekventering af alle bærende isolater
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskrivelse af hele genomsekventering af alle bærende isolater
|
12 måneder
|
Helgenomsekventering af alle sygdomsfremkaldende bærende isolater
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskrivelse af helgenomsekventering af alle sygdomsfremkaldende bærerisolater
|
12 måneder
|
Bevidsthed om STI'er og STI-testning blandt unge voksne
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af 14-19-årige, der gennemgår STI-test efter implementering af programmet sammenlignet med 12 måneder før implementering
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Menzies HREC/2019-3507-V1.7
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Licenseret 4CMenB-vaccine
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkendt
-
University of OxfordImperial College London; Public Health England; Novartis Vaccines; European...Afsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringGonoré | Seksuelt overført infektionHong Kong
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalRekruttering
-
University of OxfordKEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramAfsluttet
-
University of AdelaideSA HealthAfsluttetMeningokok sygdomAustralien
-
Novartis VaccinesAfsluttet
-
Kirby InstituteGriffith UniversityAktiv, ikke rekrutterendeNeisseria Gonorrheae infektionAustralien
-
St George's, University of LondonGlaxoSmithKline; Public Health England; MeningitisNowAfsluttetPræmaturitet | Meningokok sygdom | VaccinationDet Forenede Kongerige