- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04398849
Immunisation des adolescents contre les maladies transmissibles graves (partie B du NT)
Vaccination des adolescents contre les maladies transmissibles graves
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La méningococcie et la gonorrhée entraînent une morbidité sévère chez les adolescents australiens, en particulier chez les aborigènes. Les deux maladies sont causées par des bactéries génétiquement apparentées, mais très différentes dans leurs modes de transmission et leur pathogenèse. La méningite bactérienne et la septicémie causées par Neisseria meningitidis (souvent appelées méningocoques) peuvent avoir des conséquences graves, notamment une invalidité à long terme, résultant de déficits neurologiques et d'une nécrose cutanée et d'une gangrène des membres nécessitant des amputations. Le taux de létalité est d'environ 10 %. Un vaccin multicomposant contre le méningocoque B (4CMenB) (Bexsero®) est approuvé et autorisé pour une utilisation contre la maladie MenB en Australie, mais n'est pas financé par le programme national d'immunisation (NIP) en raison du non-respect des critères de rentabilité. De nouvelles données émergentes suggèrent que le 4CMenB peut également protéger contre l'infection gonococcique, une infection sexuellement transmissible (IST) qui peut infecter l'urètre, le col de l'utérus, le rectum, la conjonctive et la gorge. Si elle n'est pas traitée, la gonorrhée peut entraîner une maladie inflammatoire pelvienne, des cicatrices tubaires et finalement l'infertilité chez les femmes, ainsi qu'un gonflement et des cicatrices dans l'épididyme ou les testicules chez les hommes. Dans les Territoires du Nord-Ouest, les taux de notification de la gonorrhée chez les 15 à 19 ans varient de 1 924/100 000 à 17 022/100 000 chez les jeunes autochtones et de 106/100 000 à 1 081/100 000 chez les jeunes non autochtones dans différentes régions du territoire (moyenne sur 2014-2018). À l'heure actuelle, il n'existe aucun vaccin contre la gonorrhée. De nouvelles preuves montrent que le vaccin 4CMenB peut avoir une certaine protection contre la gonorrhée en raison des similitudes génétiques qui existent entre les deux organismes qui causent la méningite et la gonorrhée. Si l'efficacité du vaccin 4CMenB contre la gonorrhée pouvait être démontrée au niveau de la population, il aurait des avantages substantiels pour la santé à l'échelle mondiale, mais particulièrement pour les peuples autochtones.
Les jeunes de 14 à 19 ans consentants seront invités à remplir un questionnaire de 1 à 2 pages pour recueillir des informations sur les facteurs de risque de méningococcie et de portage du méningocoque. Un prélèvement de gorge sera obtenu et la première dose du vaccin 4CMenB sera administrée. Deux à trois mois après la première dose, les participants recevront la deuxième dose du vaccin 4CMenB. Un an après la première dose, les participants seront invités à venir pour la troisième visite, où il leur sera demandé de remplir le même questionnaire que celui rempli lors de la première visite et un prélèvement de gorge effectué. Des prélèvements de gorge seront testés pour détecter la bactérie méningocoque qui est transportée dans la gorge d'environ 10% des personnes. Des recherches en Australie-Méridionale ont montré que les taux de portage chez les Autochtones sont deux fois plus élevés que chez les non-Autochtones.
L'efficacité du vaccin 4CMenB contre le portage méningococcique, la méningococcie invasive et la gonorrhée sera évaluée à l'aide des résultats du portage méningococcique et des données de surveillance de routine sur la MI et la gonorrhée obtenues auprès du Center for Disease Control (CDC), le dépositaire des données pour les maladies à déclaration obligatoire dans le NT. Les évaluations comprendront des comparaisons entre vaccinés et non vaccinés et le nombre de notifications dans les périodes de mise en œuvre post-étude et pré-étude. Les données sur les notifications de MI et de gonorrhée dans le NT seront obtenues auprès du Communicable Disease Control dans le NT. Les principales approches méthodologiques impliquent un modèle de régression de séries chronologiques interrompues, des approches de dépistage et des analyses cas-témoins avec différents ensembles de contrôles pour estimer l'impact et l'efficacité du vaccin.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Helen Marshall, MBBS,MD,MPH
- Numéro de téléphone: +61 8 8161 8115
- E-mail: helen.marshall@adelaide.edu.au
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Prabha Andraweera, MBBS,PhD
- Numéro de téléphone: +61 8 8161 8117
- E-mail: prabha.andraweera@adelaide.edu.au
Lieux d'étude
-
-
-
Central Australia, Australie
- Recrutement
- Northern Territory
-
Contact:
- Helen Marshall
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Tous les 14-19 ans consentants résidant dans le Territoire du Nord en 2020-2021
Critère d'exclusion:
- Anaphylaxie après tout composant du vaccin Bexsero®
- Réception antérieure du vaccin MenB (Bexsero® (la réception antérieure de MenNZBTM est autorisée).
- Grossesse connue
- Conditions cliniques représentant une contre-indication à la vaccination intramusculaire et à la ponction veineuse
- Toute condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque supplémentaire pour le sujet en raison de sa participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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14-19 ans résidant dans le Territoire du Nord
Tous les 14-19 ans consentants résidant dans le Territoire du Nord en 2020-2021
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Deux doses (0,5 mL chacune) de vaccin Bexsero ® à au moins 2 mois d'intervalle à administrer aux jeunes de 14 à 19 ans consentants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du vaccin 4CMenB sur le portage de tous les N.meningitidis
Délai: 12 mois
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Prévalence de tous les N. meningitidis dans le pharynx chez les 14-19 ans, mesurée par PCR au départ par rapport à 12 mois
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12 mois
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1. Statut vaccinal 4CMenB dans la population atteinte de gonorrhée par rapport à des témoins Chlamydia sélectionnés au hasard (cas-témoin)
Délai: 3 années
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Statut vaccinal chez les 15-19 ans diagnostiqués avec la gonorrhée par rapport au statut vaccinal des 15-19 ans diagnostiqués avec Chlamydia
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du vaccin 4CMenB sur le portage de toutes les maladies causant N.meningitidis
Délai: 12 mois
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Prévalence de tous les génogroupes pathogènes de N. meningitidis (A, B, C, E, X, W, Y) par PCR au départ et à 12 mois
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12 mois
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Effet du vaccin 4CMenB sur le portage de chaque maladie causant N.meningitidis
Délai: 12 mois
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Prévalence de chaque génogroupe pathogène de N. meningitidis (A, B, C, E, X, W, Y) par PCR au départ et à 12 mois
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12 mois
|
Effet du vaccin 4CMenB sur le portage de tous les N.meningitidis non groupables
Délai: 12 mois
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Prévalence de tous les N. meningitidis non groupables au départ et à 12 mois
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12 mois
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Effet du vaccin 4CMenB sur l'acquisition de tous les N. meningitidis
Délai: 12 mois
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Acquisition de tous les N. meningitidis (négatifs au départ, positifs au suivi de 12 mois) mesurés par PCR
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12 mois
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Effet de l'impact de 4CMenB sur l'IMD du groupe B (séries chronologiques interrompues)
Délai: 3 années
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Notifications de MI du groupe B (maladie invasive à méningocoque) dans la population vaccinée 4CMenB par rapport à la population non vaccinée et dans les années précédant la vaccination 4CMenB par rapport à la post-vaccination (analyse de séries chronologiques interrompues).
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3 années
|
Effet de l'efficacité du 4CMenB sur le groupe B IMD (méthode de dépistage)
Délai: 3 années
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Statut vaccinal 4CMenB dans la population atteinte de MI, comparé à la population générale (méthode de dépistage) et comparé à des témoins sélectionnés au hasard (méthode cas-témoins).
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3 années
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Effet de l'efficacité du 4CMenB sur l'IMD du groupe B (méthode cas-témoins)
Délai: 3 années
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Statut vaccinal 4CMenB dans la population atteinte de MI, comparé à la population générale (méthode de dépistage) et comparé à des témoins sélectionnés au hasard (méthode cas-témoins).
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3 années
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Facteurs de risque de la gonorrhée
Délai: 12 mois
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Facteurs de risque associés à la gonorrhée chez les 15-19 ans
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12 mois
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Facteurs de risque de portage de tous les N.meningitidis
Délai: 12 mois
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Facteurs de risque associés au portage de tous les génogroupes de N. meningitidis chez les 14 à 19 ans au départ et à 12 mois
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12 mois
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Risque de portage de maladies causant des génogroupes de N.meningitidis
Délai: 12 mois
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Facteurs de risque associés au portage de génogroupes pathogènes de N. meningitidis (A, B, C, E, W, X, Y) chez les 14 à 19 ans au départ et à 12 mois
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12 mois
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Rentabilité du vaccin 4CMenB
Délai: 3 années
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Coût de la méningococcie (soins aigus et prise en charge des séquelles jusqu'à un an) et coût du traitement de la gonorrhée par rapport au coût du vaccin 4CMenB
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3 années
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Statut vaccinal 4CMenB dans la population atteinte de gonorrhée par rapport à des témoins sélectionnés au hasard dans le registre australien d'immunisation (cas-témoin)
Délai: 3 années
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Statut vaccinal 4CMenB chez les 15-19 ans diagnostiqués avec la gonorrhée par rapport aux témoins du registre australien d'immunisation
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3 années
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Statut vaccinal 4CMenB dans la population atteinte de gonorrhée par rapport à la population générale (Méthode de dépistage)
Délai: 3 années
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Statut vaccinal 4CMenB chez les 15-19 ans ayant reçu un diagnostic de gonorrhée par rapport à la population générale
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3 années
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Toutes les notifications de gonorrhée confirmées en laboratoire au cours des six années précédant la vaccination 4CMenB par rapport aux trois années suivant la vaccination (analyse de séries chronologiques interrompues)
Délai: 7 ans
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Notifications de gonorrhée confirmées en laboratoire au cours des années précédant la vaccination 4CMenB par rapport à la période post-vaccination
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7 ans
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Toutes les notifications de gonorrhée confirmées en laboratoire chez les 15-19 ans dans la population vaccinée par rapport à la population non vaccinée
Délai: 3 années
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Notifications de gonorrhée chez les vaccinés vs non vaccinés
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3 années
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Toutes les notifications de gonorrhée confirmées en laboratoire dans la population vaccinée par rapport à la population non vaccinée stratifiées par sexe
Délai: 3 années
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Notifications de gonorrhée chez les vaccinés vs non vaccinés (stratifiés par sexe)
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3 années
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Toutes les notifications de gonorrhée confirmées en laboratoire dans la population vaccinée par rapport à la population non vaccinée stratifiées par emplacement géographique (régional/éloigné/très éloigné)
Délai: 3 années
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Notifications de gonorrhée chez les vaccinés vs non vaccinés stratifiées par emplacement
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3 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Séquençage du génome entier de tous les isolats de portage
Délai: 12 mois
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Description du séquençage du génome entier de tous les isolats porteurs
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12 mois
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Séquençage du génome entier de tous les isolats de portage pathogènes
Délai: 12 mois
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Description du séquençage du génome entier de tous les isolats de portage pathogènes
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12 mois
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Sensibilisation aux IST et au dépistage des IST chez les jeunes adultes
Délai: 12 mois
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Proportion de jeunes de 14 à 19 ans qui subissent un dépistage des IST après la mise en œuvre du programme par rapport à 12 mois avant la mise en œuvre
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies sexuellement transmissibles
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections à Neisseriacées
- Maladies sexuellement transmissibles, bactériennes
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections méningococciques
- Blennorragie
Autres numéros d'identification d'étude
- Menzies HREC/2019-3507-V1.7
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Vaccin 4CMenB sous licence
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University of OxfordImperial College London; Public Health England; Novartis Vaccines; European CommissionComplété
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Chinese University of Hong KongRecrutementBlennorragie | Infection sexuellement transmissibleHong Kong
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GlaxoSmithKlineComplété
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University of OxfordKEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramComplété
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Novartis VaccinesComplété
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University of AdelaideSA HealthComplété
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Kirby InstituteGriffith UniversityActif, ne recrute pasInfection à Neisseria gonorrhéeAustralie
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St George's, University of LondonGlaxoSmithKline; Public Health England; MeningitisNowComplétéPrématurité | Méningococcie | VaccinationRoyaume-Uni
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Ospedale Policlinico San MartinoGlaxoSmithKlineComplétéDéficit immunitaire acquisItalie
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University of OxfordComplétéInfections méningococciques | Neisseria Meningitidis | Vaccins contre le méningocoque | Protéine de liaison au facteur H, Neisseria MeningitidiRoyaume-Uni