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Immunisation des adolescents contre les maladies transmissibles graves (partie B du NT)

7 mars 2023 mis à jour par: Helen Marshall, University of Adelaide

Vaccination des adolescents contre les maladies transmissibles graves

Cette étude vise à mettre en place un programme de vaccination ciblée 4CMenB chez les jeunes âgés de 14 à 19 ans dans le Territoire du Nord (NT). Dans le cadre du programme NT, les jeunes de 14 à 19 ans consentants recevront 2 doses du vaccin homologué 4CMenB. Un écouvillon oropharyngé sera prélevé le jour même de la première dose du vaccin et 12 mois plus tard pour évaluer le portage de Neisseria meningitidis. Le premier prélèvement évaluera la prévalence de base du portage chez les 14-19 ans dans le NT. L'écouvillon prélevé 12 mois plus tard fournira des données sur le changement de portage qui peut survenir après la mise en œuvre du programme de vaccination. De nouvelles preuves suggèrent que le vaccin 4CMenB pourrait protéger contre la gonorrhée. Par conséquent, l'effet du vaccin (impact et efficacité) contre la méningococcie invasive (MI) et la gonorrhée dans le NT sera évalué à l'aide des données de l'étude ci-dessus comparant les notifications entre les vaccinés et les non vaccinés ainsi que les périodes avant et après la mise en œuvre.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La méningococcie et la gonorrhée entraînent une morbidité sévère chez les adolescents australiens, en particulier chez les aborigènes. Les deux maladies sont causées par des bactéries génétiquement apparentées, mais très différentes dans leurs modes de transmission et leur pathogenèse. La méningite bactérienne et la septicémie causées par Neisseria meningitidis (souvent appelées méningocoques) peuvent avoir des conséquences graves, notamment une invalidité à long terme, résultant de déficits neurologiques et d'une nécrose cutanée et d'une gangrène des membres nécessitant des amputations. Le taux de létalité est d'environ 10 %. Un vaccin multicomposant contre le méningocoque B (4CMenB) (Bexsero®) est approuvé et autorisé pour une utilisation contre la maladie MenB en Australie, mais n'est pas financé par le programme national d'immunisation (NIP) en raison du non-respect des critères de rentabilité. De nouvelles données émergentes suggèrent que le 4CMenB peut également protéger contre l'infection gonococcique, une infection sexuellement transmissible (IST) qui peut infecter l'urètre, le col de l'utérus, le rectum, la conjonctive et la gorge. Si elle n'est pas traitée, la gonorrhée peut entraîner une maladie inflammatoire pelvienne, des cicatrices tubaires et finalement l'infertilité chez les femmes, ainsi qu'un gonflement et des cicatrices dans l'épididyme ou les testicules chez les hommes. Dans les Territoires du Nord-Ouest, les taux de notification de la gonorrhée chez les 15 à 19 ans varient de 1 924/100 000 à 17 022/100 000 chez les jeunes autochtones et de 106/100 000 à 1 081/100 000 chez les jeunes non autochtones dans différentes régions du territoire (moyenne sur 2014-2018). À l'heure actuelle, il n'existe aucun vaccin contre la gonorrhée. De nouvelles preuves montrent que le vaccin 4CMenB peut avoir une certaine protection contre la gonorrhée en raison des similitudes génétiques qui existent entre les deux organismes qui causent la méningite et la gonorrhée. Si l'efficacité du vaccin 4CMenB contre la gonorrhée pouvait être démontrée au niveau de la population, il aurait des avantages substantiels pour la santé à l'échelle mondiale, mais particulièrement pour les peuples autochtones.

Les jeunes de 14 à 19 ans consentants seront invités à remplir un questionnaire de 1 à 2 pages pour recueillir des informations sur les facteurs de risque de méningococcie et de portage du méningocoque. Un prélèvement de gorge sera obtenu et la première dose du vaccin 4CMenB sera administrée. Deux à trois mois après la première dose, les participants recevront la deuxième dose du vaccin 4CMenB. Un an après la première dose, les participants seront invités à venir pour la troisième visite, où il leur sera demandé de remplir le même questionnaire que celui rempli lors de la première visite et un prélèvement de gorge effectué. Des prélèvements de gorge seront testés pour détecter la bactérie méningocoque qui est transportée dans la gorge d'environ 10% des personnes. Des recherches en Australie-Méridionale ont montré que les taux de portage chez les Autochtones sont deux fois plus élevés que chez les non-Autochtones.

L'efficacité du vaccin 4CMenB contre le portage méningococcique, la méningococcie invasive et la gonorrhée sera évaluée à l'aide des résultats du portage méningococcique et des données de surveillance de routine sur la MI et la gonorrhée obtenues auprès du Center for Disease Control (CDC), le dépositaire des données pour les maladies à déclaration obligatoire dans le NT. Les évaluations comprendront des comparaisons entre vaccinés et non vaccinés et le nombre de notifications dans les périodes de mise en œuvre post-étude et pré-étude. Les données sur les notifications de MI et de gonorrhée dans le NT seront obtenues auprès du Communicable Disease Control dans le NT. Les principales approches méthodologiques impliquent un modèle de régression de séries chronologiques interrompues, des approches de dépistage et des analyses cas-témoins avec différents ensembles de contrôles pour estimer l'impact et l'efficacité du vaccin.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

7100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Central Australia, Australie
        • Recrutement
        • Northern Territory
        • Contact:
          • Helen Marshall

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les 14-19 ans consentants résidant dans le Territoire du Nord qui ne répondent à aucun des critères d'exclusion ci-dessus

La description

Critère d'intégration:

Tous les 14-19 ans consentants résidant dans le Territoire du Nord en 2020-2021

Critère d'exclusion:

  • Anaphylaxie après tout composant du vaccin Bexsero®
  • Réception antérieure du vaccin MenB (Bexsero® (la réception antérieure de MenNZBTM est autorisée).
  • Grossesse connue
  • Conditions cliniques représentant une contre-indication à la vaccination intramusculaire et à la ponction veineuse
  • Toute condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque supplémentaire pour le sujet en raison de sa participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
14-19 ans résidant dans le Territoire du Nord
Tous les 14-19 ans consentants résidant dans le Territoire du Nord en 2020-2021
Deux doses (0,5 mL chacune) de vaccin Bexsero ® à au moins 2 mois d'intervalle à administrer aux jeunes de 14 à 19 ans consentants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du vaccin 4CMenB sur le portage de tous les N.meningitidis
Délai: 12 mois
Prévalence de tous les N. meningitidis dans le pharynx chez les 14-19 ans, mesurée par PCR au départ par rapport à 12 mois
12 mois
1. Statut vaccinal 4CMenB dans la population atteinte de gonorrhée par rapport à des témoins Chlamydia sélectionnés au hasard (cas-témoin)
Délai: 3 années
Statut vaccinal chez les 15-19 ans diagnostiqués avec la gonorrhée par rapport au statut vaccinal des 15-19 ans diagnostiqués avec Chlamydia
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du vaccin 4CMenB sur le portage de toutes les maladies causant N.meningitidis
Délai: 12 mois
Prévalence de tous les génogroupes pathogènes de N. meningitidis (A, B, C, E, X, W, Y) par PCR au départ et à 12 mois
12 mois
Effet du vaccin 4CMenB sur le portage de chaque maladie causant N.meningitidis
Délai: 12 mois
Prévalence de chaque génogroupe pathogène de N. meningitidis (A, B, C, E, X, W, Y) par PCR au départ et à 12 mois
12 mois
Effet du vaccin 4CMenB sur le portage de tous les N.meningitidis non groupables
Délai: 12 mois
Prévalence de tous les N. meningitidis non groupables au départ et à 12 mois
12 mois
Effet du vaccin 4CMenB sur l'acquisition de tous les N. meningitidis
Délai: 12 mois
Acquisition de tous les N. meningitidis (négatifs au départ, positifs au suivi de 12 mois) mesurés par PCR
12 mois
Effet de l'impact de 4CMenB sur l'IMD du groupe B (séries chronologiques interrompues)
Délai: 3 années
Notifications de MI du groupe B (maladie invasive à méningocoque) dans la population vaccinée 4CMenB par rapport à la population non vaccinée et dans les années précédant la vaccination 4CMenB par rapport à la post-vaccination (analyse de séries chronologiques interrompues).
3 années
Effet de l'efficacité du 4CMenB sur le groupe B IMD (méthode de dépistage)
Délai: 3 années
Statut vaccinal 4CMenB dans la population atteinte de MI, comparé à la population générale (méthode de dépistage) et comparé à des témoins sélectionnés au hasard (méthode cas-témoins).
3 années
Effet de l'efficacité du 4CMenB sur l'IMD du groupe B (méthode cas-témoins)
Délai: 3 années
Statut vaccinal 4CMenB dans la population atteinte de MI, comparé à la population générale (méthode de dépistage) et comparé à des témoins sélectionnés au hasard (méthode cas-témoins).
3 années
Facteurs de risque de la gonorrhée
Délai: 12 mois
Facteurs de risque associés à la gonorrhée chez les 15-19 ans
12 mois
Facteurs de risque de portage de tous les N.meningitidis
Délai: 12 mois
Facteurs de risque associés au portage de tous les génogroupes de N. meningitidis chez les 14 à 19 ans au départ et à 12 mois
12 mois
Risque de portage de maladies causant des génogroupes de N.meningitidis
Délai: 12 mois
Facteurs de risque associés au portage de génogroupes pathogènes de N. meningitidis (A, B, C, E, W, X, Y) chez les 14 à 19 ans au départ et à 12 mois
12 mois
Rentabilité du vaccin 4CMenB
Délai: 3 années
Coût de la méningococcie (soins aigus et prise en charge des séquelles jusqu'à un an) et coût du traitement de la gonorrhée par rapport au coût du vaccin 4CMenB
3 années
Statut vaccinal 4CMenB dans la population atteinte de gonorrhée par rapport à des témoins sélectionnés au hasard dans le registre australien d'immunisation (cas-témoin)
Délai: 3 années
Statut vaccinal 4CMenB chez les 15-19 ans diagnostiqués avec la gonorrhée par rapport aux témoins du registre australien d'immunisation
3 années
Statut vaccinal 4CMenB dans la population atteinte de gonorrhée par rapport à la population générale (Méthode de dépistage)
Délai: 3 années
Statut vaccinal 4CMenB chez les 15-19 ans ayant reçu un diagnostic de gonorrhée par rapport à la population générale
3 années
Toutes les notifications de gonorrhée confirmées en laboratoire au cours des six années précédant la vaccination 4CMenB par rapport aux trois années suivant la vaccination (analyse de séries chronologiques interrompues)
Délai: 7 ans
Notifications de gonorrhée confirmées en laboratoire au cours des années précédant la vaccination 4CMenB par rapport à la période post-vaccination
7 ans
Toutes les notifications de gonorrhée confirmées en laboratoire chez les 15-19 ans dans la population vaccinée par rapport à la population non vaccinée
Délai: 3 années
Notifications de gonorrhée chez les vaccinés vs non vaccinés
3 années
Toutes les notifications de gonorrhée confirmées en laboratoire dans la population vaccinée par rapport à la population non vaccinée stratifiées par sexe
Délai: 3 années
Notifications de gonorrhée chez les vaccinés vs non vaccinés (stratifiés par sexe)
3 années
Toutes les notifications de gonorrhée confirmées en laboratoire dans la population vaccinée par rapport à la population non vaccinée stratifiées par emplacement géographique (régional/éloigné/très éloigné)
Délai: 3 années
Notifications de gonorrhée chez les vaccinés vs non vaccinés stratifiées par emplacement
3 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séquençage du génome entier de tous les isolats de portage
Délai: 12 mois
Description du séquençage du génome entier de tous les isolats porteurs
12 mois
Séquençage du génome entier de tous les isolats de portage pathogènes
Délai: 12 mois
Description du séquençage du génome entier de tous les isolats de portage pathogènes
12 mois
Sensibilisation aux IST et au dépistage des IST chez les jeunes adultes
Délai: 12 mois
Proportion de jeunes de 14 à 19 ans qui subissent un dépistage des IST après la mise en œuvre du programme par rapport à 12 mois avant la mise en œuvre
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2020

Première publication (Réel)

21 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels sous-jacentes aux résultats publiés seront disponibles

Délai de partage IPD

Nous estimons que les données seront disponibles à partir de début 2025 pendant environ 12 mois

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD sera mis à disposition au cas par cas à la discrétion du Comité consultatif scientifique international et du Département de la santé des Territoires du Nord-Ouest, de la Menzies School of Health Research et du Central Australian HREC. Les données IPD ne seront disponibles que pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Vaccin 4CMenB sous licence

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