- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04398849
심각한 전염성 질병에 대한 청소년 예방접종(NT의 B 부분)
심각한 전염성 질병에 대한 청소년을 위한 예방접종
연구 개요
상세 설명
수막구균성 질병과 임질은 호주 청소년, 특히 원주민에게 심각한 이환율을 유발합니다. 두 질병은 유전적으로 관련이 있지만 전파 및 발병 패턴이 매우 다른 박테리아에 의해 발생합니다. Neisseria meningitidis(종종 meningococcus라고 함)의 세균성 수막염 및 패혈증은 신경학적 결손, 절단이 필요한 사지의 괴저 및 피부 괴사로 인해 발생하는 장기적인 장애를 포함하여 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 치명률은 ~10%입니다. 다성분 수막구균 B(4CMenB) 백신(Bexsero®)은 호주에서 MenB 질병에 대한 사용이 승인 및 허가되었지만 비용 효율성 기준을 충족하지 못하여 국가 면역 프로그램(NIP)에서 자금을 지원받지 못했습니다. 새로운 데이터에 따르면 4CMenB는 요도, 자궁경부, 직장, 결막 및 인후를 감염시킬 수 있는 성병인 임균 감염(STI)을 예방할 수 있습니다. 임질을 치료하지 않고 방치하면 골반 염증성 질환, 난관 흉터 및 궁극적으로 여성의 불임, 남성의 부고환 또는 고환의 부종 및 흉터로 이어질 수 있습니다. NT에서 15-19세의 임질 통지율은 원주민 청소년의 경우 1924/100,000에서 17,022/100,000이고, 테리토리의 여러 지역에서 비원주민 청소년의 경우 106/100,000에서 1081/100,000입니다(평균 2014-2018 이상). 현재 임질에 대한 백신은 없습니다. 새로운 증거는 4CMenB 백신이 수막염과 임질을 유발하는 두 유기체 사이에 존재하는 유전적 유사성으로 인해 임질에 대해 어느 정도 보호할 수 있음을 보여줍니다. 임질에 대한 4CMenB 백신의 효과가 인구 수준에서 입증될 수 있다면 전 세계적으로, 특히 원주민에게 상당한 건강상의 이점이 있을 것입니다.
동의하는 14-19세 청소년은 수막구균성 질병 및 수막구균성 보균자의 위험 요인에 대한 정보를 수집하기 위해 1-2페이지 분량의 설문지를 작성해야 합니다. 인후 면봉을 채취하고 4CMenB 백신의 첫 번째 용량을 투여합니다. 첫 번째 접종 후 2-3개월 후 참가자는 4CMenB 백신의 두 번째 접종을 받게 됩니다. 첫 번째 투약 후 1년이 지나면 참가자는 세 번째 방문을 위해 오라는 요청을 받게 되며, 여기서 참가자는 첫 번째 방문에서 작성한 동일한 설문지를 작성하고 인후 면봉을 채취해야 합니다. 인후 면봉은 약 10%의 사람들의 인후에서 운반되는 수막구균 박테리아를 검출하기 위해 검사될 것입니다. 남호주의 연구에 따르면 비원주민에 비해 원주민의 운송률이 두 배로 나타났습니다.
수막구균성 보균자, 침습성 수막구균성 질병 및 임질에 대한 4CMenB 백신의 효과는 수막구균성 보균자 결과와 미국 질병통제예방센터(CDC)에서 얻은 IMD 및 임질에 대한 정기 감시 데이터를 사용하여 평가됩니다. NT. 평가에는 백신 접종 대 백신 접종 안 함 사이의 비교 및 사후 대 사전 연구 실행 기간의 통지 횟수가 포함됩니다. NT의 IMD 및 임질 통지에 대한 데이터는 NT의 전염성 질병 관리국에서 가져옵니다. 주요 방법론적 접근 방식에는 중단된 시계열 회귀 모델, 스크리닝 접근 방식, 백신 영향 및 효과를 추정하기 위한 다양한 제어 세트를 사용한 케이스 컨트롤 분석이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Helen Marshall, MBBS,MD,MPH
- 전화번호: +61 8 8161 8115
- 이메일: helen.marshall@adelaide.edu.au
연구 연락처 백업
- 이름: Prabha Andraweera, MBBS,PhD
- 전화번호: +61 8 8161 8117
- 이메일: prabha.andraweera@adelaide.edu.au
연구 장소
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Central Australia, 호주
- 모병
- Northern Territory
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연락하다:
- Helen Marshall
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
2020-2021년에 노던 테리토리에 거주하는 모든 동의한 14-19세
제외 기준:
- Bexsero® 백신 성분에 따른 아나필락시스
- 이전에 MenB 백신(Bexsero®)을 받은 적이 있습니다(이전에 MenNZBTM을 받은 것은 허용됨).
- 알려진 임신
- 근육 주사 및 정맥 천자에 대한 금기 사항을 나타내는 임상 조건
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 임상 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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노던 테리토리에 거주하는 14~19세
2020-2021년에 노던 테리토리에 거주하는 모든 동의한 14-19세
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동의한 14-19세 청소년에게 최소 2개월 간격으로 Bexsero ® 백신을 2회(각각 0.5mL) 접종합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 N.meningitidis의 보균에 대한 4CMenB 백신의 효과
기간: 12 개월
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12개월과 비교하여 기준선에서 PCR로 측정한 14-19세 중 인두의 모든 N. meningitidis 유병률
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12 개월
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1. 무작위로 선택된 클라미디아 대조군과 비교한 임질 인구의 4CMenB 백신 접종 상태(Case-control)
기간: 3 년
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임질 진단을 받은 15-19세 사이의 예방 접종 상태와 클라미디아 진단을 받은 15-19세의 예방 접종 상태 비교
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4CMenB 백신이 N.meningitidis를 유발하는 모든 질병의 보균에 미치는 영향
기간: 12 개월
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기준선 및 12개월 시점에서 PCR에 의한 N. meningitidis의 모든 질병 유발 유전자군(A, B, C, E, X, W, Y)의 유병률
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12 개월
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4CMenB 백신이 N.meningitidis 원인 각 질환의 보균에 미치는 영향
기간: 12 개월
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기준선 및 12개월 시점에서 PCR에 의한 N. meningitidis의 각 질병 유발 유전자군(A, B, C, E, X, W, Y)의 유병률
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12 개월
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4CMenB 백신이 그룹화할 수 없는 모든 N.meningitidis의 운반에 미치는 영향
기간: 12 개월
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분류할 수 없는 모든 N. meningitidis의 기준선 및 12개월 유병률
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12 개월
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모든 N. meningitidis 획득에 대한 4CMenB 백신의 효과
기간: 12 개월
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PCR로 측정한 모든 N. meningitidis의 획득(기준선 음성, 12개월 추적 조사에서 양성)
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12 개월
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그룹 B IMD에 대한 4CMenB 영향의 영향(중단된 시계열)
기간: 3 년
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4CMenB 백신을 접종한 인구에서 백신을 접종하지 않은 인구와 비교하여 그룹 B IMD(침습성 수막구균성 질병)에 대한 통지 및 백신 접종 후와 비교하여 4CMenB 백신 접종 이전 연도(중단된 시계열 분석).
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3 년
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Group B IMD에 대한 4CMenB 유효성의 영향(스크리닝 방법)
기간: 3 년
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일반 인구(선별 방법) 및 무작위로 선택된 대조군(케이스-대조군 방법)과 비교한 IMD 인구의 4CMenB 백신 접종 상태.
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3 년
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그룹 B IMD에 대한 4CMenB 효과의 효과(케이스-컨트롤 방법)
기간: 3 년
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일반 인구(선별 방법) 및 무작위로 선택된 대조군(케이스-대조군 방법)과 비교한 IMD 인구의 4CMenB 백신 접종 상태.
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3 년
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임질의 위험 요인
기간: 12 개월
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15-19세의 임질과 관련된 위험 요소
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12 개월
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모든 N.meningitidis의 보균에 대한 위험 요소
기간: 12 개월
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기준선 및 12개월에서 14-19세의 N. meningitidis의 모든 유전자군 보유와 관련된 위험 요소
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12 개월
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N.meningitidis의 유전자군을 유발하는 질병의 보균 위험
기간: 12 개월
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베이스라인 및 12개월에서 14-19세의 N. meningitidis의 질병 유발 유전자군(A, B, C, E, W, X, Y)의 운반과 관련된 위험 요인
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12 개월
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4CMenB 백신의 비용 효율성
기간: 3 년
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4CMenB 백신 비용 대비 수막구균성 질환(급성기 치료 및 최대 1년 후유증 관리) 및 임질 치료 비용 비용
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3 년
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Australian Immunization Register(Case-control)에서 무작위로 선택한 대조군과 비교한 임질 인구의 4CMenB 백신 접종 상태
기간: 3 년
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임질 진단을 받은 15-19세 사이의 4CMenB 백신 접종 상태는 호주 예방 접종 등록부의 대조군과 비교했습니다.
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3 년
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일반 인구 대비 임질 인구의 4CMenB 백신 접종 상태(선별 방법)
기간: 3 년
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일반 인구와 비교하여 임질 진단을 받은 15-19세 사이의 4CMenB 백신 접종 상태
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3 년
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백신 접종 후 3년과 비교하여 4CMenB 백신 접종 전 6년 동안 모든 검사실에서 임질 알림이 확인됨(중단된 시계열 분석)
기간: 7 년
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백신 접종 후와 비교하여 4CMenB 백신 접종 이전 몇 년 동안 실험실에서 확인된 임질 통지
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7 년
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백신을 접종하지 않은 인구와 비교하여 백신을 접종한 인구의 15-19세에서 임질에 대한 모든 검사실 확인 통지
기간: 3 년
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예방 접종 및 예방 접종되지 않은 임질 알림
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3 년
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성별로 분류된 백신 접종을 받지 않은 인구와 비교하여 예방 접종을 받은 인구의 임질에 대한 모든 검사실 확인 통지
기간: 3 년
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예방 접종을 받은 대 예방 접종을 하지 않은 임질 알림(성별 계층화)
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3 년
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모든 검사실에서 지리적 위치(지역/원격/매우 외딴)로 분류된 백신 접종을 받지 않은 인구와 비교하여 백신 접종 인구의 임질에 대한 통지를 확인했습니다.
기간: 3 년
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위치별로 계층화된 예방 접종 대 예방 접종되지 않은 임질 알림
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3 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 캐리지 분리물의 전체 게놈 시퀀싱
기간: 12 개월
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모든 캐리지 분리주의 전체 게놈 시퀀싱에 대한 설명
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12 개월
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캐리지 분리를 일으키는 모든 질병의 전체 게놈 시퀀싱
기간: 12 개월
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캐리지 분리를 일으키는 모든 질병의 전체 게놈 시퀀싱에 대한 설명
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12 개월
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젊은 성인의 STI 및 STI 검사에 대한 인식
기간: 12 개월
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프로그램 시행 전 12개월과 비교하여 프로그램 시행 후 STI 검사를 받는 14-19세의 비율
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Menzies HREC/2019-3507-V1.7
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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허가된 4CMenB 백신에 대한 임상 시험
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University of OxfordImperial College London; Public Health England; Novartis Vaccines; European Commission완전한
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University of OxfordKEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program완전한
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Ospedale Policlinico San MartinoGlaxoSmithKline완전한