- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04398849
Nuorten rokotus vakavia tartuntatauteja vastaan (B osa NT)
Nuorten rokotus vakavia tartuntatauteja vastaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Meningokokkitauti ja tippuri aiheuttavat vakavaa sairastuvuutta australialaisilla nuorilla, erityisesti aboriginaalien keskuudessa. Nämä kaksi tautia johtuvat bakteereista, jotka ovat geneettisesti sukua, mutta jotka ovat hyvin erilaisia leviämis- ja patogeneesimallensa. Neisseria meningitidis -bakteerin aiheuttamalla aivokalvontulehduksella ja sepsiksellä (kutsutaan usein meningokokiksi) voi olla vakavia seurauksia, mukaan lukien pitkäaikainen vamma, joka johtuu neurologisista puutteista sekä nekroottisesta ihosta ja raajojen kuoliosta, jotka vaativat amputaatioita. Tapausten kuolleisuusaste on ~10%. Monikomponenttinen meningokokki B (4CMenB) -rokote (Bexsero®) on hyväksytty ja lisensoitu käytettäväksi MenB-tautia vastaan Australiassa, mutta sitä ei rahoiteta kansallisesta immunisointiohjelmasta (NIP), koska se ei täytä kustannustehokkuuskriteerejä. Uudet tiedot viittaavat siihen, että 4CMenB voi myös suojata gonokokki-infektiolta, sukupuoliteitse tarttuvalta infektiolta (STI), joka voi tartuttaa virtsaputken, kohdunkaulan, peräsuolen, sidekalvon ja kurkun. Hoitamattomana tippuri voi johtaa lantion tulehdukselliseen sairauteen, munanjohtimien arpeutumiseen ja lopulta hedelmättömyyteen naisilla sekä turvotukseen ja arpeutumiseen lisäkiveksessä tai kiveksissä miehillä. NT:ssä 15–19-vuotiaiden tippuriilmoitusten määrä vaihtelee välillä 1924/100 000 - 17 022/100 000 aboriginaalinuorilla ja 106/100 000 - 1081/100 000 ei-alkuperäisillä nuorilla. yli 2014-2018). Tällä hetkellä gonorreaa vastaan ei ole rokotetta. Uudet todisteet osoittavat, että 4CMenB-rokotteella voi olla jonkin verran suojaa tippuria vastaan, koska näiden kahden aivokalvontulehdusta ja tippuria aiheuttavan organismin välillä on geneettisiä yhtäläisyyksiä. Jos 4CMenB-rokotteen tehokkuus tippuria vastaan voidaan osoittaa väestötasolla, sillä olisi merkittäviä terveyshyötyjä maailmanlaajuisesti, mutta erityisesti alkuperäiskansojen kohdalla.
Suostuvia 14-19-vuotiaita pyydetään täyttämään 1-2-sivuinen kyselylomake, jossa kerätään tietoa meningokokkitaudin ja meningokokkikuljetuksen riskitekijöistä. Kurkusta otetaan vanupuikko ja ensimmäinen 4CMenB-rokoteannos annetaan. Kaksi-kolme kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen osallistujat saavat toisen annoksen 4CMenB-rokotetta. Vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta osallistujia pyydetään tulemaan kolmanteen käyntiin, jossa heitä pyydetään täyttämään sama kyselylomake, joka täytetty ensimmäisellä käynnillä, ja otettu kurkkupuikko. Kurkusta otettu vanupuikko testataan meningokokkibakteerin havaitsemiseksi, jota kantaa kurkussa noin 10 % ihmisistä. Etelä-Australiassa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet kaksinkertaisen kuljetusasteen aboriginaalien keskuudessa verrattuna ei-aboriginaaliin.
4CMenB-rokotteen tehokkuutta meningokokkien kantajaa, invasiivista meningokokkitautia ja tippuria vastaan arvioidaan käyttämällä meningokokkien kantamisen tuloksia ja IMD:n ja tippuriin liittyvää rutiinivalvontatietoa, joka on saatu Notifi:n tautien hallintakeskukselta (CDC) NT. Arvioinnissa verrataan rokotettuja ja rokottamattomia sekä ilmoitusten määrää tutkimusta jälkeisinä ja sitä edeltävinä ajanjaksoina. Tiedot IMD- ja tippuri-ilmoituksista NT:ssä saadaan NT:n tartuntatautien hallinnasta. Tärkeimmät metodologiset lähestymistavat käsittävät keskeytyneen aikasarjan regressiomallin, seulontamenetelmät ja tapauskontrollianalyysit erilaisilla kontrollisarjoilla rokotteen vaikutuksen ja tehokkuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Helen Marshall, MBBS,MD,MPH
- Puhelinnumero: +61 8 8161 8115
- Sähköposti: helen.marshall@adelaide.edu.au
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Prabha Andraweera, MBBS,PhD
- Puhelinnumero: +61 8 8161 8117
- Sähköposti: prabha.andraweera@adelaide.edu.au
Opiskelupaikat
-
-
-
Central Australia, Australia
- Rekrytointi
- Northern Territory
-
Ottaa yhteyttä:
- Helen Marshall
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki Northern Territoryssa asuvat 14-19-vuotiaat suostuvat 2020-2021
Poissulkemiskriteerit:
- Anafylaksia minkä tahansa Bexsero®-rokotteen osan jälkeen
- MenB-rokotteen aikaisempi vastaanotto (Bexsero® (MenNZBTM:n aikaisempi vastaanotto on sallittu).
- Tunnettu raskaus
- Kliiniset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia lihakseen annettavalle rokotukselle ja laskimopunktiolle
- Mikä tahansa kliininen tila, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Northern Territoryssa asuvat 14-19-vuotiaat
Kaikki Northern Territoryssa asuvat 14-19-vuotiaat suostuvat 2020-2021
|
Kaksi annosta (0,5 ml kumpikin) Bexsero ® -rokotetta vähintään 2 kuukauden välein, jotka annetaan suostuville 14-19-vuotiaille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
4CMenB-rokotteen vaikutus kaikkien N.meningitidis-tautien kuljettamiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaiken N. meningitidiksen esiintyvyys nielussa 14–19-vuotiailla mitattuna PCR:llä lähtötilanteessa verrattuna 12 kuukauden ikäiseen
|
12 kuukautta
|
1. 4CMenB-rokotustila tippuripopulaatiossa verrattuna satunnaisesti valittuihin klamydiakontrolleihin (tapauskontrolli)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Rokotustilanne 15–19-vuotiailla, joilla on diagnosoitu tippuri verrattuna rokotustilanteeseen 15–19-vuotiailla, joilla on diagnosoitu klamydia
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
4CMenB-rokotteen vaikutus kaikkien N. meningitidis -sairauksien aiheuttamiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikkien tautia aiheuttavien N. meningitidis -genoryhmien (A, B, C, E, X, W, Y) esiintyvyys PCR:llä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
4CMenB-rokotteen vaikutus kunkin N. meningitidis -bakteerin aiheuttavan taudin kantamiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jokaisen tautia aiheuttavan N. meningitidis -genoryhmän (A, B, C, E, X, W, Y) esiintyvyys PCR:llä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
4CMenB-rokotteen vaikutus kaikkien ryhmittymättömien N. meningitidis -bakteerien kuljettamiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikkien ryhmittämättömien N. meningitidiksen esiintyvyys lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
4CMenB-rokotteen vaikutus kaikkien N. meningitidiksen saamiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaiken N. meningitidiksen hankinta (negatiivinen lähtötilanteessa, positiivinen 12 kuukauden seurannassa) PCR:llä mitattuna
|
12 kuukautta
|
4CMenB:n vaikutus ryhmän B IMD:hen (keskeytetty aikasarja)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ilmoitukset ryhmän B IMD:stä (invasiivinen meningokokkitauti) 4CMenB-rokotetussa populaatiossa verrattuna rokottamattomaan väestöön ja 4CMenB-rokotusta edeltävinä vuosina verrattuna rokotuksen jälkeiseen aikaan (keskeytetty aikasarjaanalyysi).
|
3 vuotta
|
4CMenB:n tehokkuuden vaikutus ryhmän B IMD:hen (seulontamenetelmä)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
4CMenB-rokotustila IMD-populaatiossa verrattuna yleiseen populaatioon (seulontamenetelmä) ja verrattuna satunnaisesti valittuihin kontrolleihin (tapauskontrollimenetelmä).
|
3 vuotta
|
4CMenB:n tehokkuuden vaikutus ryhmän B IMD:hen (tapauskontrollimenetelmä)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
4CMenB-rokotustila IMD-populaatiossa verrattuna yleiseen populaatioon (seulontamenetelmä) ja verrattuna satunnaisesti valittuihin kontrolleihin (tapauskontrollimenetelmä).
|
3 vuotta
|
Tippurin riskitekijät
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tippurin riskitekijät 15-19-vuotiailla
|
12 kuukautta
|
Riskitekijät kaikkien N.meningitidiksen kantamiselle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Riskitekijät, jotka liittyvät kaikkien N. meningitidiksen genoryhmien kantamiseen 14–19-vuotiailla lähtötilanteessa ja 12 kuukauden aikana
|
12 kuukautta
|
Riski N.meningitidiksen genoryhmiä aiheuttavan taudin kantamiselle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Riskitekijät, jotka liittyvät tautia aiheuttavien N. meningitidis -genoryhmien (A, B, C, E, W, X, Y) kantamiseen 14–19-vuotiailla lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
4CMenB-rokotteen kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Meningokokkitaudin kustannukset (akuutti hoito ja jälkitautien hallinta enintään vuoden ajan) ja tippurihoidon kustannukset verrattuna 4CMenB-rokotteen hintaan
|
3 vuotta
|
4CMenB-rokotteen tila tippuripopulaatiossa verrattuna satunnaisesti valittuihin kontrolleihin Australian immunisaatiorekisteristä (tapauskontrolli)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
4CMenB-rokotteen tila 15–19-vuotiailla, joilla on diagnosoitu tippuri verrattuna Australian immunisaatiorekisterin verrokkeihin
|
3 vuotta
|
4CMenB-rokotustila tippuripopulaatiossa verrattuna yleiseen väestöön (seulontamenetelmä)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
4CMenB-rokotustila 15–19-vuotiailla, joilla on diagnosoitu tippuri verrattuna koko väestöön
|
3 vuotta
|
Kaikki laboratoriossa vahvistetut tippuriilmoitukset kuuden vuoden aikana ennen 4CMenB-rokotusta verrattuna kolmeen vuoteen rokotuksen jälkeen (keskeytetty aikasarjaanalyysi)
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Laboratoriossa vahvistetut tippuriilmoitukset 4CMenB-rokotusta edeltävinä vuosina verrattuna rokotuksen jälkeiseen aikaan
|
7 vuotta
|
Kaikki laboratoriossa vahvistetut tippuriilmoitukset 15-19-vuotiailla rokotetuissa populaatioissa verrattuna rokottamattomiin
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Gonorrea-ilmoitukset rokotetuissa vs. rokottamattomissa
|
3 vuotta
|
Kaikki laboratoriossa vahvistetut tippuriilmoitukset rokotetussa populaatiossa verrattuna rokottamattomaan väestöön sukupuolen mukaan ositettuna
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Gonorrea-ilmoitukset rokotetuissa vs. rokottamattomissa (sukupuolen mukaan ositettu)
|
3 vuotta
|
Kaikki laboratoriossa vahvistetut ilmoitukset gonorreasta rokotetussa populaatiossa verrattuna rokottamattomaan väestöön maantieteellisen sijainnin mukaan (alueellinen/syrjäinen/erittäin syrjäinen)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Gonorrea-ilmoitukset rokotetuissa vs. rokottamattomissa ositettuina sijainnin mukaan
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kaikkien kuljetusisolaattien koko genomin sekvensointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvaus kaikkien kuljetusisolaattien koko genomin sekvensoinnista
|
12 kuukautta
|
Kaikkien tautia aiheuttavien kuljetusisolaattien koko genomisekvenssi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvaus kaikkien tautia aiheuttavien kuljetusisolaattien koko genomin sekvensoinnista
|
12 kuukautta
|
Nuorten aikuisten tietoisuus sukupuolitaudeista ja sukupuolitautitestauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden 14–19-vuotiaiden osuus, jotka joutuvat sukupuolitautitestaukseen ohjelman toteuttamisen jälkeen verrattuna 12 kuukautta ennen käyttöönottoa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Menzies HREC/2019-3507-V1.7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lisensoitu 4CMenB-rokote
-
University of OxfordImperial College London; Public Health England; Novartis Vaccines; European...Valmis
-
University of Missouri-ColumbiaUniversity of Alabama at Birmingham; Medical College of Wisconsin; University...ValmisLonkkamurtumat | Lantion murtumat | Acetabulaariset murtumatYhdysvallat
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterKinetic Concepts, Inc.ValmisLaskimopysähdyshaavat | Alaraajojen haava infektoitunutYhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiTippuri | Sukupuoliteitse tarttuva infektioHong Kong
-
University of Alabama at Birmingham3MValmisOrtopediset traumaattiset avoimet murtumatYhdysvallat
-
Wilhelminenspital ViennaValmis
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiivinen, ei rekrytointiCovid-19-rokotteetArgentiina
-
Catholic University of the Sacred HeartTuntematonGynekologinen syöpä | HaavatulehdusItalia
-
University of ChicagoValmis