Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nuorten rokotus vakavia tartuntatauteja vastaan ​​(B osa NT)

tiistai 7. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Helen Marshall, University of Adelaide

Nuorten rokotus vakavia tartuntatauteja vastaan

Tämän tutkimuksen tavoitteena on toteuttaa kohdennettu 4CMenB-rokotusohjelma 14-19-vuotiaille nuorille Northern Territoryssa (NT). Osana NT-ohjelmaa 14-19-vuotiaat saavat 2 annosta lisensoitua 4CMenB-rokotetta. Suunnielupuikko otetaan samana päivänä kuin ensimmäinen rokoteannos ja 12 kuukautta myöhemmin Neisseria meningitidis -taudin kantamisen arvioimiseksi. Ensimmäisellä vanupuikolla arvioidaan 14–19-vuotiaiden kantojen esiintyvyyden lähtötaso NT:ssä. 12 kuukautta myöhemmin otettu vanupuikko antaa tietoa kuljetuksen muutoksesta, joka saattaa tapahtua rokotusohjelman toteuttamisen jälkeen. Uudet todisteet viittaavat siihen, että 4CMenB-rokote saattaa suojata tippuria vastaan. Siksi rokotteen vaikutusta (vaikutus ja tehokkuus) sekä invasiivista meningokokkitautia (IMD) että tippuria vastaan ​​NT:ssä arvioidaan käyttämällä edellä olevan tutkimuksen tietoja, joissa verrataan ilmoituksia rokotettujen ja rokottamattomien välillä sekä verrataan käyttöönoton edeltäviä ja jälkeisiä ajanjaksoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Meningokokkitauti ja tippuri aiheuttavat vakavaa sairastuvuutta australialaisilla nuorilla, erityisesti aboriginaalien keskuudessa. Nämä kaksi tautia johtuvat bakteereista, jotka ovat geneettisesti sukua, mutta jotka ovat hyvin erilaisia ​​leviämis- ja patogeneesimallensa. Neisseria meningitidis -bakteerin aiheuttamalla aivokalvontulehduksella ja sepsiksellä (kutsutaan usein meningokokiksi) voi olla vakavia seurauksia, mukaan lukien pitkäaikainen vamma, joka johtuu neurologisista puutteista sekä nekroottisesta ihosta ja raajojen kuoliosta, jotka vaativat amputaatioita. Tapausten kuolleisuusaste on ~10%. Monikomponenttinen meningokokki B (4CMenB) -rokote (Bexsero®) on hyväksytty ja lisensoitu käytettäväksi MenB-tautia vastaan ​​Australiassa, mutta sitä ei rahoiteta kansallisesta immunisointiohjelmasta (NIP), koska se ei täytä kustannustehokkuuskriteerejä. Uudet tiedot viittaavat siihen, että 4CMenB voi myös suojata gonokokki-infektiolta, sukupuoliteitse tarttuvalta infektiolta (STI), joka voi tartuttaa virtsaputken, kohdunkaulan, peräsuolen, sidekalvon ja kurkun. Hoitamattomana tippuri voi johtaa lantion tulehdukselliseen sairauteen, munanjohtimien arpeutumiseen ja lopulta hedelmättömyyteen naisilla sekä turvotukseen ja arpeutumiseen lisäkiveksessä tai kiveksissä miehillä. NT:ssä 15–19-vuotiaiden tippuriilmoitusten määrä vaihtelee välillä 1924/100 000 - 17 022/100 000 aboriginaalinuorilla ja 106/100 000 - 1081/100 000 ei-alkuperäisillä nuorilla. yli 2014-2018). Tällä hetkellä gonorreaa vastaan ​​ei ole rokotetta. Uudet todisteet osoittavat, että 4CMenB-rokotteella voi olla jonkin verran suojaa tippuria vastaan, koska näiden kahden aivokalvontulehdusta ja tippuria aiheuttavan organismin välillä on geneettisiä yhtäläisyyksiä. Jos 4CMenB-rokotteen tehokkuus tippuria vastaan ​​voidaan osoittaa väestötasolla, sillä olisi merkittäviä terveyshyötyjä maailmanlaajuisesti, mutta erityisesti alkuperäiskansojen kohdalla.

Suostuvia 14-19-vuotiaita pyydetään täyttämään 1-2-sivuinen kyselylomake, jossa kerätään tietoa meningokokkitaudin ja meningokokkikuljetuksen riskitekijöistä. Kurkusta otetaan vanupuikko ja ensimmäinen 4CMenB-rokoteannos annetaan. Kaksi-kolme kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen osallistujat saavat toisen annoksen 4CMenB-rokotetta. Vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta osallistujia pyydetään tulemaan kolmanteen käyntiin, jossa heitä pyydetään täyttämään sama kyselylomake, joka täytetty ensimmäisellä käynnillä, ja otettu kurkkupuikko. Kurkusta otettu vanupuikko testataan meningokokkibakteerin havaitsemiseksi, jota kantaa kurkussa noin 10 % ihmisistä. Etelä-Australiassa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet kaksinkertaisen kuljetusasteen aboriginaalien keskuudessa verrattuna ei-aboriginaaliin.

4CMenB-rokotteen tehokkuutta meningokokkien kantajaa, invasiivista meningokokkitautia ja tippuria vastaan ​​arvioidaan käyttämällä meningokokkien kantamisen tuloksia ja IMD:n ja tippuriin liittyvää rutiinivalvontatietoa, joka on saatu Notifi:n tautien hallintakeskukselta (CDC) NT. Arvioinnissa verrataan rokotettuja ja rokottamattomia sekä ilmoitusten määrää tutkimusta jälkeisinä ja sitä edeltävinä ajanjaksoina. Tiedot IMD- ja tippuri-ilmoituksista NT:ssä saadaan NT:n tartuntatautien hallinnasta. Tärkeimmät metodologiset lähestymistavat käsittävät keskeytyneen aikasarjan regressiomallin, seulontamenetelmät ja tapauskontrollianalyysit erilaisilla kontrollisarjoilla rokotteen vaikutuksen ja tehokkuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

7100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Central Australia, Australia
        • Rekrytointi
        • Northern Territory
        • Ottaa yhteyttä:
          • Helen Marshall

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki Northern Territoryssa asuvat suostumuksensa 14–19-vuotiaat, joilla ei ole mitään yllä olevista poissulkemiskriteereistä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki Northern Territoryssa asuvat 14-19-vuotiaat suostuvat 2020-2021

Poissulkemiskriteerit:

  • Anafylaksia minkä tahansa Bexsero®-rokotteen osan jälkeen
  • MenB-rokotteen aikaisempi vastaanotto (Bexsero® (MenNZBTM:n aikaisempi vastaanotto on sallittu).
  • Tunnettu raskaus
  • Kliiniset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia lihakseen annettavalle rokotukselle ja laskimopunktiolle
  • Mikä tahansa kliininen tila, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Northern Territoryssa asuvat 14-19-vuotiaat
Kaikki Northern Territoryssa asuvat 14-19-vuotiaat suostuvat 2020-2021
Kaksi annosta (0,5 ml kumpikin) Bexsero ® -rokotetta vähintään 2 kuukauden välein, jotka annetaan suostuville 14-19-vuotiaille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
4CMenB-rokotteen vaikutus kaikkien N.meningitidis-tautien kuljettamiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaiken N. meningitidiksen esiintyvyys nielussa 14–19-vuotiailla mitattuna PCR:llä lähtötilanteessa verrattuna 12 kuukauden ikäiseen
12 kuukautta
1. 4CMenB-rokotustila tippuripopulaatiossa verrattuna satunnaisesti valittuihin klamydiakontrolleihin (tapauskontrolli)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Rokotustilanne 15–19-vuotiailla, joilla on diagnosoitu tippuri verrattuna rokotustilanteeseen 15–19-vuotiailla, joilla on diagnosoitu klamydia
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
4CMenB-rokotteen vaikutus kaikkien N. meningitidis -sairauksien aiheuttamiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikkien tautia aiheuttavien N. meningitidis -genoryhmien (A, B, C, E, X, W, Y) esiintyvyys PCR:llä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta
4CMenB-rokotteen vaikutus kunkin N. meningitidis -bakteerin aiheuttavan taudin kantamiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Jokaisen tautia aiheuttavan N. meningitidis -genoryhmän (A, B, C, E, X, W, Y) esiintyvyys PCR:llä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta
4CMenB-rokotteen vaikutus kaikkien ryhmittymättömien N. meningitidis -bakteerien kuljettamiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikkien ryhmittämättömien N. meningitidiksen esiintyvyys lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta
4CMenB-rokotteen vaikutus kaikkien N. meningitidiksen saamiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaiken N. meningitidiksen hankinta (negatiivinen lähtötilanteessa, positiivinen 12 kuukauden seurannassa) PCR:llä mitattuna
12 kuukautta
4CMenB:n vaikutus ryhmän B IMD:hen (keskeytetty aikasarja)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ilmoitukset ryhmän B IMD:stä (invasiivinen meningokokkitauti) 4CMenB-rokotetussa populaatiossa verrattuna rokottamattomaan väestöön ja 4CMenB-rokotusta edeltävinä vuosina verrattuna rokotuksen jälkeiseen aikaan (keskeytetty aikasarjaanalyysi).
3 vuotta
4CMenB:n tehokkuuden vaikutus ryhmän B IMD:hen (seulontamenetelmä)
Aikaikkuna: 3 vuotta
4CMenB-rokotustila IMD-populaatiossa verrattuna yleiseen populaatioon (seulontamenetelmä) ja verrattuna satunnaisesti valittuihin kontrolleihin (tapauskontrollimenetelmä).
3 vuotta
4CMenB:n tehokkuuden vaikutus ryhmän B IMD:hen (tapauskontrollimenetelmä)
Aikaikkuna: 3 vuotta
4CMenB-rokotustila IMD-populaatiossa verrattuna yleiseen populaatioon (seulontamenetelmä) ja verrattuna satunnaisesti valittuihin kontrolleihin (tapauskontrollimenetelmä).
3 vuotta
Tippurin riskitekijät
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tippurin riskitekijät 15-19-vuotiailla
12 kuukautta
Riskitekijät kaikkien N.meningitidiksen kantamiselle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Riskitekijät, jotka liittyvät kaikkien N. meningitidiksen genoryhmien kantamiseen 14–19-vuotiailla lähtötilanteessa ja 12 kuukauden aikana
12 kuukautta
Riski N.meningitidiksen genoryhmiä aiheuttavan taudin kantamiselle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Riskitekijät, jotka liittyvät tautia aiheuttavien N. meningitidis -genoryhmien (A, B, C, E, W, X, Y) kantamiseen 14–19-vuotiailla lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta
4CMenB-rokotteen kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Meningokokkitaudin kustannukset (akuutti hoito ja jälkitautien hallinta enintään vuoden ajan) ja tippurihoidon kustannukset verrattuna 4CMenB-rokotteen hintaan
3 vuotta
4CMenB-rokotteen tila tippuripopulaatiossa verrattuna satunnaisesti valittuihin kontrolleihin Australian immunisaatiorekisteristä (tapauskontrolli)
Aikaikkuna: 3 vuotta
4CMenB-rokotteen tila 15–19-vuotiailla, joilla on diagnosoitu tippuri verrattuna Australian immunisaatiorekisterin verrokkeihin
3 vuotta
4CMenB-rokotustila tippuripopulaatiossa verrattuna yleiseen väestöön (seulontamenetelmä)
Aikaikkuna: 3 vuotta
4CMenB-rokotustila 15–19-vuotiailla, joilla on diagnosoitu tippuri verrattuna koko väestöön
3 vuotta
Kaikki laboratoriossa vahvistetut tippuriilmoitukset kuuden vuoden aikana ennen 4CMenB-rokotusta verrattuna kolmeen vuoteen rokotuksen jälkeen (keskeytetty aikasarjaanalyysi)
Aikaikkuna: 7 vuotta
Laboratoriossa vahvistetut tippuriilmoitukset 4CMenB-rokotusta edeltävinä vuosina verrattuna rokotuksen jälkeiseen aikaan
7 vuotta
Kaikki laboratoriossa vahvistetut tippuriilmoitukset 15-19-vuotiailla rokotetuissa populaatioissa verrattuna rokottamattomiin
Aikaikkuna: 3 vuotta
Gonorrea-ilmoitukset rokotetuissa vs. rokottamattomissa
3 vuotta
Kaikki laboratoriossa vahvistetut tippuriilmoitukset rokotetussa populaatiossa verrattuna rokottamattomaan väestöön sukupuolen mukaan ositettuna
Aikaikkuna: 3 vuotta
Gonorrea-ilmoitukset rokotetuissa vs. rokottamattomissa (sukupuolen mukaan ositettu)
3 vuotta
Kaikki laboratoriossa vahvistetut ilmoitukset gonorreasta rokotetussa populaatiossa verrattuna rokottamattomaan väestöön maantieteellisen sijainnin mukaan (alueellinen/syrjäinen/erittäin syrjäinen)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Gonorrea-ilmoitukset rokotetuissa vs. rokottamattomissa ositettuina sijainnin mukaan
3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien kuljetusisolaattien koko genomin sekvensointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuvaus kaikkien kuljetusisolaattien koko genomin sekvensoinnista
12 kuukautta
Kaikkien tautia aiheuttavien kuljetusisolaattien koko genomisekvenssi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuvaus kaikkien tautia aiheuttavien kuljetusisolaattien koko genomin sekvensoinnista
12 kuukautta
Nuorten aikuisten tietoisuus sukupuolitaudeista ja sukupuolitautitestauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden 14–19-vuotiaiden osuus, jotka joutuvat sukupuolitautitestaukseen ohjelman toteuttamisen jälkeen verrattuna 12 kuukautta ennen käyttöönottoa
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaistujen tulosten taustalla olevat yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla

IPD-jaon aikakehys

Arvioimme tiedot olevan saatavilla vuoden 2025 alusta noin 12 kuukauden ajan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD on saatavilla tapauskohtaisesti kansainvälisen tieteellisen neuvoa-antavan komitean ja NT Department of Health and Menzies School of Health Researchin ja Keski-Australian HREC:n harkinnan mukaan. IPD-tiedot ovat saatavilla vain hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lisensoitu 4CMenB-rokote

3
Tilaa