- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04398849
Immunisatie voor Adolescenten tegen Ernstige Overdraagbare Ziekten (B Deel NT)
Immunisatie voor adolescenten tegen ernstige overdraagbare ziekten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meningokokkenziekte en gonorroe veroorzaken ernstige morbiditeit bij Australische adolescenten, vooral onder Aboriginals. De twee ziekten worden veroorzaakt door bacteriën die genetisch verwant zijn, maar zeer verschillend zijn in hun transmissiepatronen en pathogenese. Bacteriële meningitis en sepsis van Neisseria meningitidis (vaak meningokokken genoemd) kunnen ernstige gevolgen hebben, waaronder langdurige invaliditeit, als gevolg van neurologische gebreken en van necrotische huid en gangreen van de ledematen die amputaties vereisen. Het sterftecijfer is ~ 10%. Een uit meerdere componenten bestaand vaccin tegen meningokokken B (4CMenB) (Bexsero®) is goedgekeurd en goedgekeurd voor gebruik tegen de ziekte van MenB in Australië, maar wordt niet gefinancierd door het National Immunization Program (NIP) omdat het niet voldoet aan de criteria voor kosteneffectiviteit. Nieuwe opkomende gegevens suggereren dat 4CMenB ook kan beschermen tegen gonokokkeninfectie, een seksueel overdraagbare infectie (soa) die de urethra, baarmoederhals, endeldarm, bindvlies en keel kan infecteren. Indien onbehandeld, kan gonorroe leiden tot bekkenontsteking, littekens in de eileiders en uiteindelijk onvruchtbaarheid bij vrouwen, en zwelling en littekens in de epididymis of testikels bij mannen. In het NT variëren de meldingspercentages voor gonorroe bij 15-19-jarigen van 1924/100.000 tot 17.022/100.000 bij Aboriginal jongeren en van 106/100.000 tot 1081/100.000 bij niet-Aboriginal jongeren in verschillende gebieden van The Territory (gemiddeld over 2014-2018). Op dit moment is er geen vaccin tegen gonorroe. Opkomend bewijs toont aan dat het 4CMenB-vaccin mogelijk enige bescherming biedt tegen gonorroe vanwege genetische overeenkomsten die bestaan tussen de twee organismen die meningitis en gonorroe veroorzaken. Als de effectiviteit van het 4CMenB-vaccin tegen gonorroe kan worden aangetoond op populatieniveau, zou dit wereldwijd, maar vooral voor Aboriginals, aanzienlijke gezondheidsvoordelen opleveren.
Instemmende 14- tot 19-jarigen zullen worden gevraagd een vragenlijst van 1-2 pagina's in te vullen om informatie te verzamelen over risicofactoren voor meningokokkenziekte en meningokokkendragerschap. Er wordt een keeluitstrijkje afgenomen en de eerste dosis van het 4CMenB-vaccin wordt toegediend. Twee tot drie maanden na de eerste dosis krijgen de deelnemers de tweede dosis van het 4CMenB-vaccin. Een jaar na de eerste dosis wordt de deelnemers gevraagd voor het derde bezoek te komen, waar hen wordt gevraagd dezelfde vragenlijst in te vullen als tijdens bezoek één en een keeluitstrijkje te nemen. Keeluitstrijkjes zullen worden getest om de meningokokkenbacterie op te sporen die bij ongeveer 10% van de mensen in de keel wordt gedragen. Onderzoek in Zuid-Australië heeft het dubbele aantal dragers bij Aboriginals aangetoond in vergelijking met niet-Aboriginals.
De effectiviteit van het 4CMenB-vaccin tegen dragerschap van meningokokken, invasieve meningokokkenziekte en gonorroe zal worden geëvalueerd met behulp van resultaten van meningokokkendragerschap en routinematige surveillancegegevens over IMD en gonorroe verkregen van het Center for Disease Control (CDC), de gegevensbewaarder voor meldingsplichtige ziekten in de Verenigde Staten. NT. De evaluaties omvatten vergelijkingen tussen gevaccineerd versus niet-gevaccineerd en het aantal meldingen in post- versus pre-studie-implementatieperiodes. De gegevens over IMD- en gonorroemeldingen in het NT worden verkregen van de Bestrijdingsmiddelen Bestrijdingsmiddelen in het NT. De belangrijkste methodologische benaderingen omvatten een Interrupted Time Series-regressiemodel, screeningbenaderingen en case-control-analyses met verschillende sets controles om de impact en effectiviteit van het vaccin te schatten
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Helen Marshall, MBBS,MD,MPH
- Telefoonnummer: +61 8 8161 8115
- E-mail: helen.marshall@adelaide.edu.au
Studie Contact Back-up
- Naam: Prabha Andraweera, MBBS,PhD
- Telefoonnummer: +61 8 8161 8117
- E-mail: prabha.andraweera@adelaide.edu.au
Studie Locaties
-
-
-
Central Australia, Australië
- Werving
- Northern Territory
-
Contact:
- Helen Marshall
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle instemmende 14- tot 19-jarigen die in 2020-2021 in het Northern Territory wonen
Uitsluitingscriteria:
- Anafylaxie na een bestanddeel van het Bexsero®-vaccin
- Eerdere ontvangst van MenB-vaccin (Bexsero® (Eerdere ontvangst van MenNZBTM is toegestaan).
- Bekende zwangerschap
- Klinische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire vaccinatie en venapunctie
- Elke klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen als gevolg van deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
14-19-jarigen die in het Northern Territory wonen
Alle instemmende 14- tot 19-jarigen die in 2020-2021 in het Northern Territory wonen
|
Twee doses (elk 0,5 ml) Bexsero ® -vaccin met een tussenpoos van ten minste 2 maanden, te geven aan instemmende 14- tot 19-jarigen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van 4CMenB-vaccin op dragerschap van alle N. meningitidis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Prevalentie van alle N. meningitidis in de keelholte bij 14- tot 19-jarigen zoals gemeten met PCR bij aanvang vergeleken met 12 maanden
|
12 maanden
|
|
1. 4CMenB-vaccinatiestatus in de populatie met gonorroe in vergelijking met willekeurig geselecteerde Chlamydia-controles (Case-control)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Vaccinatiestatus van 15- tot 19-jarigen met de diagnose gonorroe in vergelijking met de vaccinatiestatus van 15- tot 19-jarigen met de diagnose Chlamydia
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van 4CMenB-vaccin op dragerschap van alle ziekteverwekkende N. meningitidis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Prevalentie van alle ziekteverwekkende genogroepen van N. meningitidis (A, B, C, E, X, W, Y) volgens PCR bij baseline en na 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Effect van 4CMenB-vaccin op dragerschap van elke ziekte die N. meningitidis veroorzaakt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Prevalentie van elke ziekteverwekkende genogroep van N. meningitidis (A, B, C, E, X, W, Y) volgens PCR bij baseline en na 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Effect van 4CMenB-vaccin op dragerschap van alle niet-groepeerbare N. meningitidis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Prevalentie van alle niet-groepeerbare N. meningitidis bij baseline en na 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Effect van 4CMenB-vaccin op verwerving van alle N. meningitidis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Acquisitie van alle N. meningitidis (negatief bij aanvang, positief bij follow-up na 12 maanden) zoals gemeten met PCR
|
12 maanden
|
|
Effect van 4CMenB-impact op groep B IMD (onderbroken tijdreeksen)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Meldingen van groep B IMD (invasieve meningokokkenziekte) in de 4CMenB-gevaccineerde populatie vergeleken met de niet-gevaccineerde populatie en in jaren voorafgaand aan 4CMenB-vaccinatie vergeleken met post-vaccinatie (onderbroken tijdreeksanalyse).
|
3 jaar
|
|
Effect van 4CMenB-effectiviteit op Groep B IMD (screeningmethode)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
4CMenB-vaccinatiestatus in de populatie met IMD, vergeleken met de algemene populatie (Screening-methode) en vergeleken met willekeurig geselecteerde controles (Case-control-methode).
|
3 jaar
|
|
Effect van 4CMenB-effectiviteit op Groep B IMD (case-control-methode)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
4CMenB-vaccinatiestatus in de populatie met IMD, vergeleken met de algemene populatie (Screening-methode) en vergeleken met willekeurig geselecteerde controles (Case-control-methode).
|
3 jaar
|
|
Risicofactoren voor gonorroe
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Risicofactoren geassocieerd met gonorroe bij 15-19-jarigen
|
12 maanden
|
|
Risicofactoren voor dragerschap van alle N. meningitidis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Risicofactoren geassocieerd met dragerschap van alle genogroepen van N. meningitidis bij 14- tot 19-jarigen bij aanvang en 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Risico op dragerschap van ziekteverwekkende genogroepen van N. meningitidis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Risicofactoren geassocieerd met dragerschap van ziekteverwekkende genogroepen van N. meningitidis (A, B, C, E, W, X, Y) bij 14- tot 19-jarigen bij aanvang en 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Kosteneffectiviteit van het 4CMenB-vaccin
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Kosten van meningokokkenziekte (acute zorg en behandeling van gevolgen tot een jaar) en kosten van behandeling van gonorroe vergeleken met kosten van 4CMenB-vaccin
|
3 jaar
|
|
4CMenB-vaccinatiestatus in de populatie met gonorroe in vergelijking met willekeurig geselecteerde controles uit het Australian Immunization Register (Case-control)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
4CMenB-vaccinatiestatus bij 15-19-jarigen met de diagnose gonorroe in vergelijking met controles uit het Australian Immunization Register
|
3 jaar
|
|
4CMenB-vaccinatiestatus in de populatie met gonorroe in vergelijking met de algemene bevolking (screeningsmethode)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
4CMenB-vaccinatiestatus bij 15-19-jarigen met de diagnose gonorroe in vergelijking met de algemene bevolking
|
3 jaar
|
|
Alle door het laboratorium bevestigde meldingen van gonorroe in de zes jaar voorafgaand aan de 4CMenB-vaccinatie in vergelijking met drie jaar na de vaccinatie (onderbroken tijdreeksanalyse)
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Door laboratoriumonderzoek bevestigde meldingen van gonorroe in jaren voorafgaand aan 4CMenB-vaccinatie in vergelijking met post-vaccinatie
|
7 jaar
|
|
Alle door laboratoriumonderzoek bevestigde meldingen van gonorroe bij 15-19-jarigen in de gevaccineerde populatie in vergelijking met de niet-gevaccineerde populatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gonorroe-meldingen bij gevaccineerden versus niet-gevaccineerden
|
3 jaar
|
|
Alle door laboratoriumonderzoek bevestigde meldingen van gonorroe bij de gevaccineerde populatie vergeleken met de niet-gevaccineerde populatie gestratificeerd naar geslacht
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gonorroe-meldingen bij gevaccineerden versus niet-gevaccineerden (gestratificeerd naar geslacht)
|
3 jaar
|
|
Alle door het laboratorium bevestigde meldingen van gonorroe bij de gevaccineerde populatie in vergelijking met de niet-gevaccineerde populatie gestratificeerd naar geografische locatie (regionaal/afgelegen/zeer afgelegen)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gonorroe-meldingen in gevaccineerde versus niet-gevaccineerde gestratificeerd naar locatie
|
3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gehele genoomsequencing van alle dragerisolaten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beschrijving van volledige genoomsequencing van alle dragerisolaten
|
12 maanden
|
|
Gehele genoomsequencing van alle ziekteverwekkende dragerisolaten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beschrijving van volledige genoomsequencing van alle ziekteverwekkende dragerisolaten
|
12 maanden
|
|
Bewustwording van soa's en soa testen onder jongvolwassenen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage 14- tot 19-jarigen dat een soa-test ondergaat na implementatie van het programma in vergelijking met 12 maanden voor implementatie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Ziekte attributen
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Neisseriaceae-infecties
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, bacterieel
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Meningokokkeninfecties
- Gonorroe
Andere studie-ID-nummers
- Menzies HREC/2019-3507-V1.7
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .