Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunisatie voor Adolescenten tegen Ernstige Overdraagbare Ziekten (B Deel NT)

7 maart 2023 bijgewerkt door: Helen Marshall, University of Adelaide

Immunisatie voor adolescenten tegen ernstige overdraagbare ziekten

Deze studie heeft tot doel een gericht 4CMenB-immunisatieprogramma te implementeren bij jongeren van 14-19 jaar in het Northern Territory (NT). Als onderdeel van het NT-programma krijgen 14- tot 19-jarigen die toestemming geven 2 doses van het goedgekeurde 4CMenB-vaccin. Op dezelfde dag als de eerste dosis van het vaccin en 12 maanden later zal een orofaryngeaal uitstrijkje worden afgenomen om dragerschap van Neisseria meningitidis vast te stellen. Het eerste uitstrijkje zal de basislijnprevalentie van dragerschap onder 14-19-jarigen in het NT beoordelen. Het uitstrijkje dat 12 maanden later wordt genomen, zal gegevens opleveren over de verandering in dragerschap die kan optreden na implementatie van het immunisatieprogramma. Opkomend bewijs suggereert dat het 4CMenB-vaccin beschermend kan zijn tegen gonorroe. Daarom zal het vaccineffect (impact en effectiviteit) tegen zowel invasieve meningokokkenziekte (IMD) als gonorroe in het NT worden beoordeeld met behulp van gegevens uit de bovenstaande studie, waarbij meldingen tussen gevaccineerde en niet-gevaccineerde worden vergeleken, en pre- en post-implementatieperiodes worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Meningokokkenziekte en gonorroe veroorzaken ernstige morbiditeit bij Australische adolescenten, vooral onder Aboriginals. De twee ziekten worden veroorzaakt door bacteriën die genetisch verwant zijn, maar zeer verschillend zijn in hun transmissiepatronen en pathogenese. Bacteriële meningitis en sepsis van Neisseria meningitidis (vaak meningokokken genoemd) kunnen ernstige gevolgen hebben, waaronder langdurige invaliditeit, als gevolg van neurologische gebreken en van necrotische huid en gangreen van de ledematen die amputaties vereisen. Het sterftecijfer is ~ 10%. Een uit meerdere componenten bestaand vaccin tegen meningokokken B (4CMenB) (Bexsero®) is goedgekeurd en goedgekeurd voor gebruik tegen de ziekte van MenB in Australië, maar wordt niet gefinancierd door het National Immunization Program (NIP) omdat het niet voldoet aan de criteria voor kosteneffectiviteit. Nieuwe opkomende gegevens suggereren dat 4CMenB ook kan beschermen tegen gonokokkeninfectie, een seksueel overdraagbare infectie (soa) die de urethra, baarmoederhals, endeldarm, bindvlies en keel kan infecteren. Indien onbehandeld, kan gonorroe leiden tot bekkenontsteking, littekens in de eileiders en uiteindelijk onvruchtbaarheid bij vrouwen, en zwelling en littekens in de epididymis of testikels bij mannen. In het NT variëren de meldingspercentages voor gonorroe bij 15-19-jarigen van 1924/100.000 tot 17.022/100.000 bij Aboriginal jongeren en van 106/100.000 tot 1081/100.000 bij niet-Aboriginal jongeren in verschillende gebieden van The Territory (gemiddeld over 2014-2018). Op dit moment is er geen vaccin tegen gonorroe. Opkomend bewijs toont aan dat het 4CMenB-vaccin mogelijk enige bescherming biedt tegen gonorroe vanwege genetische overeenkomsten die bestaan ​​tussen de twee organismen die meningitis en gonorroe veroorzaken. Als de effectiviteit van het 4CMenB-vaccin tegen gonorroe kan worden aangetoond op populatieniveau, zou dit wereldwijd, maar vooral voor Aboriginals, aanzienlijke gezondheidsvoordelen opleveren.

Instemmende 14- tot 19-jarigen zullen worden gevraagd een vragenlijst van 1-2 pagina's in te vullen om informatie te verzamelen over risicofactoren voor meningokokkenziekte en meningokokkendragerschap. Er wordt een keeluitstrijkje afgenomen en de eerste dosis van het 4CMenB-vaccin wordt toegediend. Twee tot drie maanden na de eerste dosis krijgen de deelnemers de tweede dosis van het 4CMenB-vaccin. Een jaar na de eerste dosis wordt de deelnemers gevraagd voor het derde bezoek te komen, waar hen wordt gevraagd dezelfde vragenlijst in te vullen als tijdens bezoek één en een keeluitstrijkje te nemen. Keeluitstrijkjes zullen worden getest om de meningokokkenbacterie op te sporen die bij ongeveer 10% van de mensen in de keel wordt gedragen. Onderzoek in Zuid-Australië heeft het dubbele aantal dragers bij Aboriginals aangetoond in vergelijking met niet-Aboriginals.

De effectiviteit van het 4CMenB-vaccin tegen dragerschap van meningokokken, invasieve meningokokkenziekte en gonorroe zal worden geëvalueerd met behulp van resultaten van meningokokkendragerschap en routinematige surveillancegegevens over IMD en gonorroe verkregen van het Center for Disease Control (CDC), de gegevensbewaarder voor meldingsplichtige ziekten in de Verenigde Staten. NT. De evaluaties omvatten vergelijkingen tussen gevaccineerd versus niet-gevaccineerd en het aantal meldingen in post- versus pre-studie-implementatieperiodes. De gegevens over IMD- en gonorroemeldingen in het NT worden verkregen van de Bestrijdingsmiddelen Bestrijdingsmiddelen in het NT. De belangrijkste methodologische benaderingen omvatten een Interrupted Time Series-regressiemodel, screeningbenaderingen en case-control-analyses met verschillende sets controles om de impact en effectiviteit van het vaccin te schatten

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

7100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Central Australia, Australië
        • Werving
        • Northern Territory
        • Contact:
          • Helen Marshall

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle instemmende 14- tot 19-jarigen die in het Northern Territory wonen en niet aan een van de bovenstaande uitsluitingscriteria voldoen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle instemmende 14- tot 19-jarigen die in 2020-2021 in het Northern Territory wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Anafylaxie na een bestanddeel van het Bexsero®-vaccin
  • Eerdere ontvangst van MenB-vaccin (Bexsero® (Eerdere ontvangst van MenNZBTM is toegestaan).
  • Bekende zwangerschap
  • Klinische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire vaccinatie en venapunctie
  • Elke klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen als gevolg van deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
14-19-jarigen die in het Northern Territory wonen
Alle instemmende 14- tot 19-jarigen die in 2020-2021 in het Northern Territory wonen
Twee doses (elk 0,5 ml) Bexsero ® -vaccin met een tussenpoos van ten minste 2 maanden, te geven aan instemmende 14- tot 19-jarigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van 4CMenB-vaccin op dragerschap van alle N. meningitidis
Tijdsspanne: 12 maanden
Prevalentie van alle N. meningitidis in de keelholte bij 14- tot 19-jarigen zoals gemeten met PCR bij aanvang vergeleken met 12 maanden
12 maanden
1. 4CMenB-vaccinatiestatus in de populatie met gonorroe in vergelijking met willekeurig geselecteerde Chlamydia-controles (Case-control)
Tijdsspanne: 3 jaar
Vaccinatiestatus van 15- tot 19-jarigen met de diagnose gonorroe in vergelijking met de vaccinatiestatus van 15- tot 19-jarigen met de diagnose Chlamydia
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van 4CMenB-vaccin op dragerschap van alle ziekteverwekkende N. meningitidis
Tijdsspanne: 12 maanden
Prevalentie van alle ziekteverwekkende genogroepen van N. meningitidis (A, B, C, E, X, W, Y) volgens PCR bij baseline en na 12 maanden
12 maanden
Effect van 4CMenB-vaccin op dragerschap van elke ziekte die N. meningitidis veroorzaakt
Tijdsspanne: 12 maanden
Prevalentie van elke ziekteverwekkende genogroep van N. meningitidis (A, B, C, E, X, W, Y) volgens PCR bij baseline en na 12 maanden
12 maanden
Effect van 4CMenB-vaccin op dragerschap van alle niet-groepeerbare N. meningitidis
Tijdsspanne: 12 maanden
Prevalentie van alle niet-groepeerbare N. meningitidis bij baseline en na 12 maanden
12 maanden
Effect van 4CMenB-vaccin op verwerving van alle N. meningitidis
Tijdsspanne: 12 maanden
Acquisitie van alle N. meningitidis (negatief bij aanvang, positief bij follow-up na 12 maanden) zoals gemeten met PCR
12 maanden
Effect van 4CMenB-impact op groep B IMD (onderbroken tijdreeksen)
Tijdsspanne: 3 jaar
Meldingen van groep B IMD (invasieve meningokokkenziekte) in de 4CMenB-gevaccineerde populatie vergeleken met de niet-gevaccineerde populatie en in jaren voorafgaand aan 4CMenB-vaccinatie vergeleken met post-vaccinatie (onderbroken tijdreeksanalyse).
3 jaar
Effect van 4CMenB-effectiviteit op Groep B IMD (screeningmethode)
Tijdsspanne: 3 jaar
4CMenB-vaccinatiestatus in de populatie met IMD, vergeleken met de algemene populatie (Screening-methode) en vergeleken met willekeurig geselecteerde controles (Case-control-methode).
3 jaar
Effect van 4CMenB-effectiviteit op Groep B IMD (case-control-methode)
Tijdsspanne: 3 jaar
4CMenB-vaccinatiestatus in de populatie met IMD, vergeleken met de algemene populatie (Screening-methode) en vergeleken met willekeurig geselecteerde controles (Case-control-methode).
3 jaar
Risicofactoren voor gonorroe
Tijdsspanne: 12 maanden
Risicofactoren geassocieerd met gonorroe bij 15-19-jarigen
12 maanden
Risicofactoren voor dragerschap van alle N. meningitidis
Tijdsspanne: 12 maanden
Risicofactoren geassocieerd met dragerschap van alle genogroepen van N. meningitidis bij 14- tot 19-jarigen bij aanvang en 12 maanden
12 maanden
Risico op dragerschap van ziekteverwekkende genogroepen van N. meningitidis
Tijdsspanne: 12 maanden
Risicofactoren geassocieerd met dragerschap van ziekteverwekkende genogroepen van N. meningitidis (A, B, C, E, W, X, Y) bij 14- tot 19-jarigen bij aanvang en 12 maanden
12 maanden
Kosteneffectiviteit van het 4CMenB-vaccin
Tijdsspanne: 3 jaar
Kosten van meningokokkenziekte (acute zorg en behandeling van gevolgen tot een jaar) en kosten van behandeling van gonorroe vergeleken met kosten van 4CMenB-vaccin
3 jaar
4CMenB-vaccinatiestatus in de populatie met gonorroe in vergelijking met willekeurig geselecteerde controles uit het Australian Immunization Register (Case-control)
Tijdsspanne: 3 jaar
4CMenB-vaccinatiestatus bij 15-19-jarigen met de diagnose gonorroe in vergelijking met controles uit het Australian Immunization Register
3 jaar
4CMenB-vaccinatiestatus in de populatie met gonorroe in vergelijking met de algemene bevolking (screeningsmethode)
Tijdsspanne: 3 jaar
4CMenB-vaccinatiestatus bij 15-19-jarigen met de diagnose gonorroe in vergelijking met de algemene bevolking
3 jaar
Alle door het laboratorium bevestigde meldingen van gonorroe in de zes jaar voorafgaand aan de 4CMenB-vaccinatie in vergelijking met drie jaar na de vaccinatie (onderbroken tijdreeksanalyse)
Tijdsspanne: 7 jaar
Door laboratoriumonderzoek bevestigde meldingen van gonorroe in jaren voorafgaand aan 4CMenB-vaccinatie in vergelijking met post-vaccinatie
7 jaar
Alle door laboratoriumonderzoek bevestigde meldingen van gonorroe bij 15-19-jarigen in de gevaccineerde populatie in vergelijking met de niet-gevaccineerde populatie
Tijdsspanne: 3 jaar
Gonorroe-meldingen bij gevaccineerden versus niet-gevaccineerden
3 jaar
Alle door laboratoriumonderzoek bevestigde meldingen van gonorroe bij de gevaccineerde populatie vergeleken met de niet-gevaccineerde populatie gestratificeerd naar geslacht
Tijdsspanne: 3 jaar
Gonorroe-meldingen bij gevaccineerden versus niet-gevaccineerden (gestratificeerd naar geslacht)
3 jaar
Alle door het laboratorium bevestigde meldingen van gonorroe bij de gevaccineerde populatie in vergelijking met de niet-gevaccineerde populatie gestratificeerd naar geografische locatie (regionaal/afgelegen/zeer afgelegen)
Tijdsspanne: 3 jaar
Gonorroe-meldingen in gevaccineerde versus niet-gevaccineerde gestratificeerd naar locatie
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gehele genoomsequencing van alle dragerisolaten
Tijdsspanne: 12 maanden
Beschrijving van volledige genoomsequencing van alle dragerisolaten
12 maanden
Gehele genoomsequencing van alle ziekteverwekkende dragerisolaten
Tijdsspanne: 12 maanden
Beschrijving van volledige genoomsequencing van alle ziekteverwekkende dragerisolaten
12 maanden
Bewustwording van soa's en soa testen onder jongvolwassenen
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage 14- tot 19-jarigen dat een soa-test ondergaat na implementatie van het programma in vergelijking met 12 maanden voor implementatie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de gepubliceerde resultaten zullen beschikbaar zijn

IPD-tijdsbestek voor delen

We schatten dat de gegevens vanaf begin 2025 ongeveer 12 maanden beschikbaar zullen zijn

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD zal per geval beschikbaar worden gesteld naar goeddunken van het International Scientific Advisory Committee en het NT Department of Health en Menzies School of Health Research en de Centraal-Australische HREC. IPD-gegevens zijn alleen beschikbaar om de doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren