Immunizzazione degli adolescenti contro le malattie trasmissibili gravi (parte B NT)

La malattia da meningococco e la gonorrea causano grave morbilità negli adolescenti australiani, in particolare tra gli aborigeni. Le due malattie sono causate da batteri geneticamente correlati, ma molto diversi nei loro modelli di trasmissione e patogenesi. La meningite batterica e la sepsi da Neisseria meningitidis (spesso chiamata meningococco) possono avere esiti gravi tra cui disabilità a lungo termine, derivanti da deficit neurologici e dalla pelle necrotica e cancrena degli arti che richiedono amputazioni. Il tasso di mortalità del caso è di circa il 10%. Un vaccino multicomponente meningococcico B (4CMenB) (Bexsero®) è approvato e concesso in licenza per l'uso contro la malattia MenB in Australia, ma non è finanziato dal National Immunization Program (NIP) a causa del mancato rispetto dei criteri di efficacia dei costi. Nuovi dati emergenti suggeriscono che 4CMenB può anche proteggere dall'infezione gonococcica, un'infezione sessualmente trasmissibile (STI) che può infettare l'uretra, la cervice, il retto, la congiuntiva e la gola. Se non trattata, la gonorrea può portare a malattia infiammatoria pelvica, cicatrici tubariche e infine infertilità nelle femmine e gonfiore e cicatrici nell'epididimo o nei testicoli nei maschi. Nel NT, i tassi di notifica per la gonorrea nei 15-19 anni vanno da 1924/100.000 a 17.022/100.000 nei giovani aborigeni e da 106/100.000 a 1081/100.000 nei giovani non aborigeni in diverse aree del Territorio (media nel periodo 2014-2018). Al momento non esiste un vaccino contro la gonorrea. Prove emergenti mostrano che il vaccino 4CMenB può avere una certa protezione contro la gonorrea a causa delle somiglianze genetiche che esistono tra i due organismi che causano la meningite e la gonorrea. Se l'efficacia del vaccino 4CMenB contro la gonorrea può essere dimostrata a livello di popolazione, si otterrebbero sostanziali benefici per la salute in tutto il mondo, ma in particolare per gli aborigeni.

Ai ragazzi di 14-19 anni consenzienti verrà chiesto di compilare un questionario di 1-2 pagine per raccogliere informazioni sui fattori di rischio per la malattia meningococcica e il portatore di meningococco. Verrà ottenuto un tampone faringeo e verrà somministrata la prima dose del vaccino 4CMenB. Due-tre mesi dopo la prima dose, i partecipanti riceveranno la seconda dose del vaccino 4CMenB. Un anno dopo la prima dose, ai partecipanti verrà chiesto di presentarsi per la terza visita, dove verrà chiesto loro di compilare lo stesso questionario compilato durante la prima visita e di prelevare un tampone faringeo. I tamponi faringei saranno testati per rilevare il batterio del meningococco che viene trasportato nella gola di circa il 10% delle persone. La ricerca nel South Australia ha mostrato il doppio dei tassi di trasporto tra gli aborigeni rispetto ai non aborigeni.

L'efficacia del vaccino 4CMenB contro il portatore meningococcico, la malattia meningococcica invasiva e la gonorrea sarà valutata utilizzando i risultati del trasporto meningococcico e i dati di sorveglianza di routine su IMD e gonorrea ottenuti dal Center for Disease Control (CDC), il custode dei dati per le malattie soggette a notifica nel NT. Le valutazioni includeranno confronti tra vaccinati e non vaccinati e il numero di notifiche nei periodi di attuazione dello studio post vs pre. I dati sulle notifiche di IMD e gonorrea nel NT saranno ottenuti dal controllo delle malattie trasmissibili nel NT. I principali approcci metodologici prevedono un modello di regressione Interrupted Time Series, approcci di screening e analisi caso-controllo con diversi set di controlli per stimare l'impatto e l'efficacia del vaccino