此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

针对严重传染病的青少年免疫接种（B 部分 NT）

2023年3月7日 更新者：Helen Marshall、University of Adelaide

针对严重传染病的青少年免疫接种

本研究旨在在北领地 (NT) 的 14-19 岁年轻人中实施有针对性的 4CMenB 免疫计划。 作为 NT 计划的一部分，获得同意的 14-19 岁青少年将接受 2 剂获得许可的 4CMenB 疫苗。 将在接种第一剂疫苗的同一天和 12 个月后采集口咽拭子，以评估脑膜炎奈瑟菌的携带情况。 第一个拭子将评估北领地 14-19 岁人群的基线携带率。 12 个月后采集的拭子将提供有关实施免疫计划后可能发生的携带变化的数据。 新出现的证据表明 4CMenB 疫苗可以预防淋病。 因此，将使用上述研究中比较接种疫苗和未接种疫苗的通知以及比较实施前后时期的数据，评估针对侵袭性脑膜炎球菌病 (IMD) 和淋病的疫苗效果（影响和有效性）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

脑膜炎球菌病和淋病在澳大利亚青少年中造成严重的发病率，尤其是在土著居民中。 这两种疾病是由基因相关的细菌引起的，但它们的传播模式和发病机制却截然不同。 脑膜炎奈瑟球菌（通常称为脑膜炎球菌）引起的细菌性脑膜炎和败血症可能会导致严重后果，包括长期残疾、神经功能缺损、坏死皮肤和需要截肢的肢体坏疽。 病死率约为 10%。 多成分 B 型脑膜炎球菌 (4CMenB) 疫苗 (Bexsero®) 在澳大利亚已获准用于 MenB 病，但由于未能达到成本效益标准，因此未获得国家免疫计划 (NIP) 的资助。 新出现的数据表明 4CMenB 还可以预防淋球菌感染，这是一种性传播感染 (STI)，可以感染尿道、子宫颈、直肠、结膜和喉咙。 如果不及时治疗，淋病可导致女性盆腔炎、输卵管瘢痕形成并最终导致不孕，以及男性附睾或睾丸肿胀和瘢痕形成。 在北领地，15-19 岁儿童的淋病报告率在土著年轻人中为 1924/100,000 至 17,022/100,000，在北领地不同地区的非土著年轻人中为 106/100,000 至 1081/100,000（平均2014-2018 年）。 目前没有针对淋病的疫苗。 新出现的证据表明，由于导致脑膜炎和淋病的两种生物之间存在遗传相似性，4CMenB 疫苗可能对淋病有一定的保护作用。 如果 4CMenB 疫苗对淋病的有效性可以在人群水平上得到证明，那么它将在全世界范围内获得巨大的健康益处，尤其是对土著人民。

同意的 14-19 岁青少年将被要求完成一份 1-2 页的调查问卷，以收集有关脑膜炎球菌病和脑膜炎球菌携带的危险因素的信息。 将获得咽拭子并接种第一剂 4CMenB 疫苗。 第一剂后两三个月，参与者将接受第二剂 4CMenB 疫苗。 第一次给药一年后，参与者将被要求进行第三次就诊，他们将被要求完成与第一次就诊时相同的问卷调查，并采集咽拭子。 将对咽拭子进行检测，以检测约 10% 的人的喉咙中携带的脑膜炎球菌。 南澳大利亚的研究表明，与非土著人相比，土著人的携带率是其两倍。

4CMenB 疫苗针对脑膜炎球菌携带、侵袭性脑膜炎球菌疾病和淋病的有效性将使用从疾病控制中心 (CDC) 获得的脑膜炎球菌携带结果和 IMD 和淋病常规监测数据进行评估，CDC 是美国法定报告疾病的数据保管人新台币。 评估将包括接种疫苗与未接种疫苗之间的比较，以及研究实施后与实施前阶段的通知数量。 北领地 IMD 和淋病通知的数据将从北领地传染病控制中心获得。 主要的方法论涉及中断时间序列回归模型、筛选方法和具有不同控制集的病例对照分析，以估计疫苗的影响和有效性

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

7100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 澳大利亚
      • Central Australia、澳大利亚
        • 招聘中
        • Northern Territory
        • 接触：
          • Helen Marshall

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 19年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有居住在北领地且不符合上述排除标准的 14-19 岁青少年

描述

纳入标准：

2020-2021 年居住在北领地的所有同意的 14-19 岁儿童

排除标准：

  • Bexsero® 疫苗任何成分后的过敏反应
  • 之前接受过 MenB 疫苗（Bexsero®（允许之前接受过 MenNZBTM）。
  • 已知怀孕
  • 代表肌内疫苗接种和静脉穿刺禁忌症的临床情况
  • 研究者认为可能因参与研究而给受试者带来额外风险的任何临床状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
居住在北领地的 14-19 岁人士
2020-2021 年居住在北领地的所有同意的 14-19 岁儿童
生物：行货4CMenB疫苗
两剂（每剂 0.5 mL）Bexsero ® 疫苗至少间隔 2 个月，给予同意的 14-19 岁人群

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
4CMenB 疫苗对所有脑膜炎奈瑟球菌携带的影响
大体时间：12个月
与 12 个月相比，基线时通过 PCR 测量的 14-19 岁儿童咽部所有脑膜炎奈瑟球菌的患病率
12个月
1. 与随机选择的衣原体对照（病例对照）相比，淋病人群的 4CMenB 疫苗接种状况
大体时间：3年
诊断为淋病的 15-19 岁人群的疫苗接种状况与诊断为衣原体感染的 15-19 岁人群的疫苗接种状况相比
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
4CMenB 疫苗对携带所有引起脑膜炎奈瑟球菌的疾病的影响
大体时间：12个月
通过 PCR 在基线和 12 个月时检测脑膜炎奈瑟球菌所有致病基因组（A、B、C、E、X、W、Y）的患病率
12个月
4CMenB 疫苗对引起脑膜炎奈瑟球菌的各种疾病携带的影响
大体时间：12个月
在基线和 12 个月时通过 PCR 检测脑膜炎奈瑟球菌每个致病基因组（A、B、C、E、X、W、Y）的患病率
12个月
4CMenB 疫苗对携带所有不可分组的脑膜炎奈瑟球菌的影响
大体时间：12个月
所有不可分组的脑膜炎奈瑟球菌在基线和 12 个月时的患病率
12个月
4CMenB 疫苗对获得所有脑膜炎奈瑟球菌的影响
大体时间：12个月
通过 PCR 测量获得所有脑膜炎奈瑟球菌（基线时阴性，12 个月随访时阳性）
12个月
4CMenB 对 B 组 IMD 的影响（中断时间序列）
大体时间：3年
与未接种疫苗的人群相比，4CMenB 疫苗接种人群中 B 组 IMD（侵袭性脑膜炎球菌病）的通知以及 4CMenB 疫苗接种前几年与疫苗接种后相比（中断时间序列分析）。
3年
4CMenB 有效性对 B 组 IMD 的影响（筛选方法）
大体时间：3年
4CMenB 在 IMD 人群中的疫苗接种状况，与一般人群（筛选方法）和随机选择的对照（病例对照方法）相比。
3年
4CMenB 有效性对 B 组 IMD 的影响（病例对照法）
大体时间：3年
4CMenB 在 IMD 人群中的疫苗接种状况，与一般人群（筛选方法）和随机选择的对照（病例对照方法）相比。
3年
淋病的危险因素
大体时间：12个月
15-19 岁人群淋病的相关危险因素
12个月
携带所有脑膜炎奈瑟菌的危险因素
大体时间：12个月
基线和 12 个月时 14 -19 岁儿童携带脑膜炎奈瑟球菌所有基因组的相关危险因素
12个月
携带脑膜炎奈瑟球菌致病基因群的风险
大体时间：12个月
14 -19 岁基线和 12 个月时携带致病基因组脑膜炎奈瑟球菌（A、B、C、E、W、X、Y）的危险因素
12个月
4CMenB 疫苗的成本效益
大体时间：3年
与 4CMenB 疫苗的成本相比，脑膜炎球菌病的成本（急性护理和长达一年的后遗症管理）和淋病的治疗成本
3年
4CMenB 在淋病人群中的疫苗接种状况与从澳大利亚免疫登记册中随机选择的对照相比（病例对照）
大体时间：3年
4CMenB 在被诊断患有淋病的 15-19 岁人群中的疫苗接种状况与澳大利亚免疫登记处的对照相比
3年
4CMenB 淋病人群与普通人群相比的疫苗接种情况（筛查方法）
大体时间：3年
4CMenB 与普通人群相比，诊断为淋病的 15-19 岁人群的疫苗接种状况
3年
与接种疫苗后三年相比，所有实验室都确认了 4CMenB 疫苗接种前六年的淋病通知（中断时间序列分析）
大体时间：7年
与接种疫苗后相比，实验室证实了 4CMenB 疫苗接种前几年的淋病通知
7年
与未接种疫苗的人群相比，所有实验室都证实接种疫苗人群中 15-19 岁的淋病报告
大体时间：3年
接种疫苗与未接种疫苗的淋病通知
3年
与按性别分层的未接种人群相比，所有实验室都证实了接种人群中的淋病报告
大体时间：3年
接种疫苗与未接种疫苗的淋病通知（按性别分层）
3年
与按地理位置分层（区域/偏远/非常偏远）的未接种疫苗人群相比，所有实验室都确认了接种人群中的淋病通知
大体时间：3年
按位置分层的接种疫苗与未接种疫苗的淋病通知
3年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
所有运输分离株的全基因组测序
大体时间：12个月
所有运输分离株的全基因组测序说明
12个月
所有致病携带分离株的全基因组测序
大体时间：12个月
所有致病携带分离株的全基因组测序说明
12个月
年轻人对 STI 和 STI 检测的认识
大体时间：12个月
与实施前 12 个月相比，实施该计划后接受 STI 检测的 14 -19 岁人群比例
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Adelaide

合作者

University of Sydney
The University of New South Wales
Menzies School of Health Research
The University of Queensland
The University of Western Australia
Northern Territory Government of Australia
SA Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月4日

初级完成 (预期的)

2024年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月18日

首次发布 (实际的)

2020年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月7日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Menzies HREC/2019-3507-V1.7

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将提供作为已发布结果基础的去识别化个人参与者数据

IPD 共享时间框架

我们估计数据将从 2025 年初开始提供大约 12 个月

IPD 共享访问标准

IPD 将根据具体情况由国际科学咨询委员会、北领地卫生部和孟席斯卫生研究学院以及澳大利亚中部 HREC 酌情决定是否提供。 IPD 数据仅可用于实现已批准提案中的目标

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅