緩和ケアを受けている進行がん患者に対する鍼治療の補助効果：3群の無作為化試験
2020年5月21日 更新者：The University of Hong Kong
緩和ケアの共同モデルにおける進行がん患者に対する鍼治療の補助効果：3アームの実用的な無作為化試験
提案された研究は、偽 MA と標準ケア (SSC) または標準ケアのみ (SC) と比較して、緩和ケアの共同モデルにおける癌関連症状を緩和するための標準ケア (ASC) を伴う MA の補助効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究計画、潜在的なリスクと利点について通知を受けた後、すべての被験者は、参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、適格性スクリーニングを受けます。
適格な参加者は、2:1:1 の比率で、ASC、SSC、および SC の 3 つのアームに無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haiyong CHEN, PhD
- 電話番号：852-39176413
- メール：haiyong@hku.hk
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての症例は、ステージ IIIB または IV の悪性腫瘍 (病理学的タイプは制限されません) の診断のための病理学および (または) 細胞診の対象となります。
- 18歳以上;
- 予想生存期間が 16 週間を超える。
除外基準:
- -播種性血管内凝固または出血傾向を伴う重度の血小板減少症、すなわち、血小板数が35000 / µL未満; INR > 1.5; -ヘモグロビン≤90 g / dL;白血球数 ≤ 4x109/L;
- コントロールされていないアクティブな皮膚感染;
- 針恐怖症;
- 中国語が読めない、理解できない;
- -書面によるインフォームドコンセントに署名していません。
- 全研究期間中に手術を受ける。
- 過去3ヶ月以内に鍼治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ASC
標準治療（ASC）による従来の手動鍼治療が提供されます。
ASCグループの被験者は、3週間の鍼治療と標準治療の9セッションを受けます。
半標準化された鍼治療プロトコル (固定ツボと症状の区別による追加のツボの組み合わせ) が採用されます。
観元（CV4）、玄中（GB39）、三陰交（SP6）、銀嶺泉（SP9）、祖三里（ST36）、迎塘（EX-HN3）、白輝（GV20）、気海（CV6）を含む固定経穴は、すべてのセッションで使用されます。
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半標準化された治療プロトコルと標準的なケアが採用されます。
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SHAM_COMPARATOR：SSC
偽鍼治療と標準治療（SSC）が提供されます。
SSCグループの被験者は、偽鍼治療と標準治療の9セッションを3週間受けます。
Streitberger 偽鍼治療が採用されます。
ツボの選択はASCと同じです。
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検証済みの非挿入偽鍼治療 (Streitberger 偽鍼治療) と標準治療が適用されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：SC
標準ケアのみ (SC) が提供されます。
SCグループの被験者は、3週間標準ケアを受けます。
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標準的なケアが採用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状改善の変化
時間枠：3週間でのベースラインスコアからの変化
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エドモントン症状評価システム (ESAS) は、がん患者が経験する 9 つの一般的な症状の強度を評価するために使用されます。
各症状は 0 から 10 でスコア付けされます (0 は症状がないことを示し、10 は最悪の症状を示します)。
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3週間でのベースラインスコアからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EORTC QLQ-C15-PAL
時間枠：0、3、7、11週
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欧州がん研究治療機構 生活の質 15 項目 緩和ケアに関するアンケート (EORTC QLQ-C15-PAL)
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0、3、7、11週
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数値評価尺度
時間枠：0、3、7、11週
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数値評価尺度は、0 ～ 100 mm で採点される痛みの強さを測定します。
（0mmで痛みなし、100mmで一番痛い）
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0、3、7、11週
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倦怠感
時間枠：0、3、7、11週
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中国版の簡易疲労インベントリ (BFI) は、主観的な疲労を評価するために開発された 9 項目、11 ポイントの評価尺度です。
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0、3、7、11週
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：0、3、7、11週
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は 14 項目で構成されています。
各項目は 0 ～ 3 で採点されます。
合計スコアは、不安またはうつ病のいずれかで 0 ～ 21 の範囲です。
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0、3、7、11週
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不眠症重症度指数
時間枠：0、3、7、11週
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不眠症重症度指数 (ISI) には 7 つの項目があります。
各項目は 0 から 4 までの範囲です。合計スケール範囲は 0 から 0 28 です。
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0、3、7、11週
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症状の改善
時間枠：0、1、2、7、11週
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エドモントン症状評価システム (ESAS) は、がん患者が経験する 9 つの一般的な症状で構成されています。
各症状は 0 から 10 でスコア付けされます (0 は症状がないことを示し、10 は最悪の症状を示します)。
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0、1、2、7、11週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年9月1日
一次修了 (予期された)
2023年3月31日
研究の完了 (予期された)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月21日
最初の投稿 (実際)
2020年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月21日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。