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Effetto aggiuntivo dell'agopuntura per i malati di cancro avanzato con cure palliative: uno studio randomizzato a tre bracci

21 maggio 2020 aggiornato da: The University of Hong Kong

L'effetto aggiuntivo dell'agopuntura per i pazienti con cancro avanzato in un modello collaborativo di cure palliative: uno studio randomizzato pragmatico a tre bracci

Lo studio proposto mira a valutare l'effetto aggiuntivo della MA con cure standard (ASC) per alleviare i sintomi correlati al cancro in un modello collaborativo di cure palliative rispetto alla fittizia MA più cure standard (SSC) o alla sola cura standard (SC).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati del piano di studio, dei potenziali rischi e benefici, tutti i soggetti forniranno il consenso informato scritto prima della partecipazione e saranno sottoposti a screening di idoneità. I partecipanti idonei saranno randomizzati in tre bracci, ASC, SSC e SC, in un rapporto 2:1:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Haiyong CHEN, PhD
  • Numero di telefono: 852-39176413
  • Email: haiyong@hku.hk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i casi sono soggetti a patologia e (o) citologia per una diagnosi di tumore maligno (il tipo patologico non è limitato) allo stadio IIIB o IV;
  • di età pari o superiore a 18 anni;
  • Tempo di sopravvivenza atteso superiore a 16 settimane;

Criteri di esclusione:

  • Coagulazione intravascolare disseminata o grave trombocitopenia con tendenza al sanguinamento, cioè bassa conta piastrinica < 35000/µL; INR > 1,5; emoglobina ≤ 90 g/dL; conta leucocitaria ≤ 4x109/L;
  • Infezione cutanea attiva incontrollata;
  • Fobia dell'ago;
  • Incapacità di leggere e comprendere il cinese;
  • Consenso informato scritto non firmato.
  • Ricevere un intervento chirurgico durante l'intero periodo di studio;
  • Ricevere un trattamento di agopuntura negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ASC
Verrà fornita l'agopuntura manuale tradizionale con cure standard (ASC). I soggetti nel gruppo ASC riceveranno 9 sessioni di agopuntura e cure standard per 3 settimane. Verrà impiegato un protocollo di trattamento dell'agopuntura semi-standardizzato (punti terapeutici fissi combinati con punti terapeutici aggiuntivi per differenziazione dei sintomi). I punti di agopuntura fissi inclusi Guanyuan (CV4), Xuanzhong (GB39), Sanyinjiao (SP6), Yinlingquan (SP9), Zusanli (ST36), Yingtang (EX-HN3), Baihui (GV20) e Qihai (CV6) saranno utilizzato in ogni sessione.
Altro: Agopuntura e cure standard (ASC)
Verranno impiegati un protocollo di trattamento semi-standardizzato e cure standard.
SHAM_COMPARATORE: SSC
Verrà fornita l'agopuntura fittizia più cure standard (SSC). I soggetti nel gruppo SSC riceveranno 9 sessioni di agopuntura fittizia e cure standard per 3 settimane. Verrà impiegata la finta agopuntura di Streitberger. La selezione dei punti terapeutici è la stessa di ASC.
Altro: Sham agopuntura e cure standard (SSC)
Saranno applicate l'agopuntura fittizia di non inserimento convalidata (agopuntura fittizia di Streitberger) e le cure standard.
PLACEBO_COMPARATORE: SC
Verranno fornite cure standard da sole (SC). I soggetti nel gruppo SC riceveranno cure standard per 3 settimane.
Altro: Cure standard (SC)
Verrà impiegata l'assistenza standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei miglioramenti dei sintomi
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 3 settimane
L'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) viene utilizzato per valutare l'intensità di nove sintomi comuni sperimentati dai malati di cancro. Ogni sintomo è valutato da 0 a 10. (0 indica nessun sintomo e 10 indica il sintomo peggiore)
Variazione dal punteggio basale a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EORTC QLQ-C15-PAL
Lasso di tempo: settimane 0, 3, 7 e 11
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 15 items Questionnaire for Palliative Care (EORTC QLQ-C15-PAL)
settimane 0, 3, 7 e 11
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: settimane 0, 3, 7 e 11
La scala di valutazione numerica misura l'intensità del dolore, che viene valutata da 0 a 100 mm. (nessun dolore a 0 mm, il peggior dolore a 100 mm)
settimane 0, 3, 7 e 11
Fatica
Lasso di tempo: settimane 0, 3, 7 e 11
La versione cinese del Brief Fatigue Inventory (BFI) è una scala di valutazione a 9 voci e 11 punti sviluppata per valutare la fatica soggettiva.
settimane 0, 3, 7 e 11
La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale
Lasso di tempo: settimane 0, 3, 7 e 11
L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è composta da 14 item. Ogni elemento è segnato da 0-3. Il punteggio totale varia tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione.
settimane 0, 3, 7 e 11
L'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: settimane 0, 3, 7 e 11
L'indice di gravità dell'insonnia (ISI) ha 7 elementi. Ogni voce è classificata da 0 a 4. La scala totale varia da 0 a 0 28.
settimane 0, 3, 7 e 11
Miglioramenti dei sintomi
Lasso di tempo: settimane 0, 1, 2, 7 e 11
L'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) consiste in 9 sintomi comuni sperimentati dai malati di cancro. Ogni sintomo è valutato da 0 a 10. (0 indica nessun sintomo e 10 indica il sintomo peggiore)
settimane 0, 1, 2, 7 e 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW 19-822

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro avanzato

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