Efecto adyuvante de la acupuntura para pacientes con cáncer avanzado con cuidados paliativos: un ensayo aleatorizado de tres brazos
21 de mayo de 2020 actualizado por: The University of Hong Kong
El efecto adyuvante de la acupuntura para pacientes con cáncer avanzado en un modelo colaborativo de cuidados paliativos: un ensayo aleatorizado pragmático de tres brazos
El estudio propuesto tiene como objetivo evaluar el efecto complementario de AM con atención estándar (ASC) para aliviar los síntomas relacionados con el cáncer en un modelo colaborativo de cuidados paliativos en comparación con MA simulado más atención estándar (SSC) o atención estándar sola (SC).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el plan de estudio, los posibles riesgos y beneficios, todos los sujetos darán su consentimiento informado por escrito antes de participar y se someterán a una evaluación de elegibilidad.
Los participantes elegibles se distribuirán aleatoriamente en tres brazos, ASC, SSC y SC, en una proporción de 2:1:1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Haiyong CHEN, PhD
- Número de teléfono: 852-39176413
- Correo electrónico: haiyong@hku.hk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los casos están sujetos a patología y (o) citología para un diagnóstico de tumor maligno (no se restringe el tipo patológico) en estadio IIIB o IV;
- Mayor de 18 años;
- Tiempo de supervivencia esperado superior a 16 semanas;
Criterio de exclusión:
- Coagulación intravascular diseminada o trombocitopenia grave con tendencia al sangrado, es decir, bajo recuento de plaquetas < 35000/µL; INR > 1,5; hemoglobina ≤ 90 g/dL; recuento de glóbulos blancos ≤ 4x109/L;
- Infección cutánea activa no controlada;
- Fobia a las agujas;
- Incapacidad para leer y comprender el chino;
- No firmó el consentimiento informado por escrito.
- Recibir cirugía durante todo el período de estudio;
- Recibir tratamiento de acupuntura en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ASC
Se proporcionará acupuntura manual tradicional con atención estándar (ASC).
Los sujetos del grupo ASC recibirán 9 sesiones de acupuntura y atención estándar durante 3 semanas.
Se empleará un protocolo de tratamiento de acupuntura semiestandarizado (puntos de acupuntura fijos combinados con puntos de acupuntura adicionales por diferenciación de síntomas).
Los puntos de acupuntura fijos, incluidos Guanyuan (CV4), Xuanzhong (GB39), Sanyinjiao (SP6), Yinlingquan (SP9), Zusanli (ST36), Yingtang (EX-HN3), Baihui (GV20) y Qihai (CV6) serán utilizado en cada sesión.
|
Se empleará un protocolo de tratamiento semiestandarizado y atención estándar.
|
|
SHAM_COMPARATOR: SSC
Se proporcionará acupuntura simulada más atención estándar (SSC).
Los sujetos del grupo SSC recibirán 9 sesiones de acupuntura simulada y atención estándar durante 3 semanas.
Se empleará la acupuntura simulada de Streitberger.
La selección de puntos de acupuntura es la misma que ASC.
|
Se aplicará acupuntura simulada sin inserción validada (acupuntura simulada de Streitberger) y atención estándar.
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: CAROLINA DEL SUR
Se brindará atención estándar sola (SC, por sus siglas en inglés).
Los sujetos del grupo SC recibirán atención estándar durante 3 semanas.
|
Se empleará el cuidado estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de las mejoras de los síntomas.
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial a las 3 semanas
|
El Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS) se utiliza para calificar la intensidad de nueve síntomas comunes que experimentan los pacientes con cáncer.
Cada síntoma se califica de 0 a 10. (0 indica ningún síntoma y 10 indica el peor síntoma)
|
Cambio desde la puntuación inicial a las 3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C15-PAL
Periodo de tiempo: semanas 0, 3, 7 y 11
|
La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Cuestionario de calidad de vida de 15 ítems para cuidados paliativos (EORTC QLQ-C15-PAL)
|
semanas 0, 3, 7 y 11
|
|
Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: semanas 0, 3, 7 y 11
|
La escala de calificación numérica mide la intensidad del dolor, que se califica de 0 a 100 mm.
(sin dolor a 0 mm, el peor dolor a 100 mm)
|
semanas 0, 3, 7 y 11
|
|
Fatiga
Periodo de tiempo: semanas 0, 3, 7 y 11
|
La versión china del Inventario Breve de Fatiga (BFI) es una escala de calificación de 9 elementos y 11 puntos desarrollada para evaluar la fatiga subjetiva.
|
semanas 0, 3, 7 y 11
|
|
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: semanas 0, 3, 7 y 11
|
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) consta de 14 ítems.
Cada elemento se puntúa de 0 a 3.
La puntuación total oscila entre 0 y 21 para ansiedad o depresión.
|
semanas 0, 3, 7 y 11
|
|
El índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: semanas 0, 3, 7 y 11
|
El Insomnia Severity Index (ISI) tiene 7 ítems.
Cada elemento está clasificado de 0 a 4. La escala total varía de 0 a 0 28.
|
semanas 0, 3, 7 y 11
|
|
Mejoras de los síntomas
Periodo de tiempo: semanas 0, 1, 2, 7 y 11
|
El Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS) consta de 9 síntomas comunes que experimentan los pacientes con cáncer.
Cada síntoma se califica de 0 a 10. (0 indica ningún síntoma y 10 indica el peor síntoma)
|
semanas 0, 1, 2, 7 y 11
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW 19-822
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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