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Effet d'appoint de l'acupuncture pour les patients atteints d'un cancer avancé bénéficiant de soins palliatifs : un essai randomisé à trois bras

21 mai 2020 mis à jour par: The University of Hong Kong

L'effet d'appoint de l'acupuncture pour les patients atteints d'un cancer avancé dans un modèle collaboratif de soins palliatifs : un essai randomisé pragmatique à trois bras

L'étude proposée vise à évaluer l'effet d'appoint de l'AM avec les soins standard (ASC) pour soulager les symptômes liés au cancer dans un modèle collaboratif de soins palliatifs par rapport à l'AM fictive plus les soins standard (SSC) ou les soins standard seuls (SC).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés du plan d'étude, des risques et des avantages potentiels, tous les sujets donneront leur consentement éclairé écrit avant leur participation et subiront un examen d'éligibilité. Les participants éligibles seront randomisés en trois bras, ASC, SSC et SC, dans un rapport de 2:1:1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Haiyong CHEN, PhD
  • Numéro de téléphone: 852-39176413
  • E-mail: haiyong@hku.hk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les cas font l'objet d'une pathologie et (ou) d'une cytologie pour un diagnostic de tumeur maligne (le type pathologique n'est pas limité) au stade IIIB ou IV ;
  • Âgé de 18 ans ou plus ;
  • Durée de survie prévue supérieure à 16 semaines ;

Critère d'exclusion:

  • Coagulation intravasculaire disséminée ou thrombocytopénie sévère à tendance hémorragique, c'est-à-dire faible numération plaquettaire < 35 000/µL ; RIN > 1,5 ; hémoglobine ≤ 90 g/dL ; nombre de globules blancs ≤ 4x109/L ;
  • Infection cutanée active non contrôlée ;
  • Phobie des aiguilles ;
  • Incapacité à lire et à comprendre le chinois ;
  • Consentement éclairé écrit non signé.
  • Recevoir une intervention chirurgicale pendant toute la période d'étude ;
  • Recevoir un traitement d'acupuncture au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ASC
L'acupuncture manuelle traditionnelle avec soins standard (ASC) sera fournie. Les sujets du groupe ASC recevront 9 séances d'acupuncture et de soins standard pendant 3 semaines. Un protocole de traitement d'acupuncture semi-standardisé (combinant des points d'acupuncture fixes avec des points d'acupuncture supplémentaires par différenciation des symptômes) sera utilisé. Les points d'acupuncture fixes, y compris Guanyuan (CV4), Xuanzhong (GB39), Sanyinjiao (SP6), Yinlingquan (SP9), Zusanli (ST36), Yingtang (EX-HN3), Baihui (GV20) et Qihai (CV6) seront utilisé à chaque séance.
Autre: Acupuncture et soins standards (ASC)
Un protocole de traitement semi-standardisé et des soins standard seront utilisés.
SHAM_COMPARATOR: CSS
L'acupuncture factice plus les soins standard (SSC) seront fournis. Les sujets du groupe SSC recevront 9 séances d'acupuncture factice et des soins standard pendant 3 semaines. L'acupuncture factice de Streitberger sera employée. La sélection des points d'acupuncture est la même que pour l'ASC.
Autre: Acupuncture factice et soins standard (SSC)
L'acupuncture fictive sans insertion validée (acupuncture fictive de Streitberger) et les soins standard seront appliqués.
PLACEBO_COMPARATOR: CS
Les soins standard seuls (SC) seront fournis. Les sujets du groupe SC recevront des soins standard pendant 3 semaines.
Autre: Soins standards (SC)
Les soins standards seront utilisés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des améliorations des symptômes
Délai: Changement par rapport au score initial à 3 semaines
Le système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS) est utilisé pour évaluer l'intensité de neuf symptômes courants ressentis par les patients atteints de cancer. Chaque symptôme est noté de 0 à 10. (0 indique aucun symptôme et 10 indique le pire symptôme)
Changement par rapport au score initial à 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EORTC QLQ-C15-PAL
Délai: semaines 0, 3, 7 et 11
Questionnaire sur la qualité de vie en 15 points de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer pour les soins palliatifs (EORTC QLQ-C15-PAL)
semaines 0, 3, 7 et 11
Échelle de notation numérique
Délai: semaines 0, 3, 7 et 11
L'échelle d'évaluation numérique mesure l'intensité de la douleur, qui est notée de 0 à 100 mm. (pas de douleur à 0 mm, la pire douleur à 100 mm)
semaines 0, 3, 7 et 11
Fatigue
Délai: semaines 0, 3, 7 et 11
La version chinoise du Brief Fatigue Inventory (BFI) est une échelle d'évaluation en 9 points et 11 points développée pour évaluer la fatigue subjective.
semaines 0, 3, 7 et 11
L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: semaines 0, 3, 7 et 11
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) comprend 14 items. Chaque élément est noté de 0 à 3. Le score total varie entre 0 et 21 pour l'anxiété ou la dépression.
semaines 0, 3, 7 et 11
L'indice de gravité de l'insomnie
Délai: semaines 0, 3, 7 et 11
L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) comporte 7 éléments. Chaque élément est classé de 0 à 4. L'échelle totale varie de 0 à 28.
semaines 0, 3, 7 et 11
Améliorations des symptômes
Délai: semaines 0, 1, 2, 7 et 11
Le système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS) comprend 9 symptômes courants ressentis par les patients atteints de cancer. Chaque symptôme est noté de 0 à 10. (0 indique aucun symptôme et 10 indique le pire symptôme)
semaines 0, 1, 2, 7 et 11

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2020

Première publication (RÉEL)

21 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW 19-822

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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