Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilleggseffekt av akupunktur for avanserte kreftpasienter med palliativ behandling: en tre-arms randomisert studie

21. mai 2020 oppdatert av: The University of Hong Kong

Den tilleggseffekten av akupunktur for avanserte kreftpasienter i en samarbeidsmodell for palliativ omsorg: en tre-arms pragmatisk randomisert studie

Den foreslåtte studien tar sikte på å evaluere den tilleggseffekten av MA med standardbehandling (ASC) for å lindre kreftrelaterte symptomer i en samarbeidsmodell for palliativ behandling sammenlignet med sham MA pluss standardbehandling (SSC) eller standardbehandling alene (SC).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studieplanen, potensiell risiko og fordeler, vil alle forsøkspersoner gi skriftlig informert samtykke før deltakelse og gjennomgå kvalifikasjonsscreening. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i tre armer, ASC, SSC og SC, i forholdet 2:1:1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Haiyong CHEN, PhD
  • Telefonnummer: 852-39176413
  • E-post: haiyong@hku.hk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle tilfeller er gjenstand for patologi og (eller) cytologi for en diagnose av ondartet svulst (patologisk type er ikke begrenset) i stadium IIIB eller IV;
  • 18 år eller eldre;
  • Forventet overlevelsestid lengre enn 16 uker;

Ekskluderingskriterier:

  • Disseminert intravaskulær koagulasjon eller alvorlig trombocytopeni med blødningstendens, dvs. lavt antall blodplater < 35000/µL; INR > 1,5; hemoglobin ≤ 90 g/dL; antall hvite blodlegemer ≤ 4x109/L;
  • Ukontrollert aktiv hudinfeksjon;
  • Nålefobi;
  • Manglende evne til å lese og forstå kinesisk;
  • Ikke signert skriftlig informert samtykke.
  • Å motta kirurgi under hele studieperioden;
  • Har fått akupunkturbehandling de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ASC
Tradisjonell manuell akupunktur med standardbehandling (ASC) vil bli gitt. Forsøkspersoner i ASC-gruppen vil motta 9 økter med akupunktur og standardbehandling i 3 uker. En semi-standardisert behandlingsprotokoll for akupunktur (kombinert faste akupunktur med ekstra akupunkter ved symptomdifferensiering) vil bli benyttet. De faste akupunkturpunktene, inkludert Guanyuan (CV4), Xuanzhong(GB39), Sanyinjiao (SP6), Yinlingquan (SP9), Zusanli (ST36), Yingtang (EX-HN3), Baihui (GV20) og Qihai (CV6) vil være brukes i hver økt.
Annen: Akupunktur og standardbehandling (ASC)
En semi-standardisert behandlingsprotokoll og standard behandling vil bli brukt.
SHAM_COMPARATOR: SSC
Sham-akupunktur pluss standardbehandling (SSC) vil bli gitt. Forsøkspersoner i SSC-gruppen vil motta 9 økter med falsk akupunktur og standardbehandling i 3 uker. Streitberger sham-akupunktur vil bli brukt. Utvalget av akupunkturpunkter er det samme som ASC.
Annen: Sham-akupunktur og standardbehandling (SSC)
Validert falsk akupunktur uten innsetting (Streitberger falsk akupunktur) og standardbehandling vil bli brukt.
PLACEBO_COMPARATOR: SC
Standard omsorg alene (SC) vil bli gitt. Personer i SC-gruppen vil ha standardbehandling i 3 uker.
Annen: Standard omsorg (SC)
Standard omsorg vil bli ansatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av symptomforbedringer
Tidsramme: Endring fra baseline score ved 3 uker
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) brukes til å vurdere intensiteten til ni vanlige symptomer som kreftpasienter opplever. Hvert symptom scores fra 0 til 10. (0 indikerer ingen symptom og 10 indikerer det verste symptomet)
Endring fra baseline score ved 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EORTC QLQ-C15-PAL
Tidsramme: uke 0, 3, 7 og 11
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftlivskvalitet 15 punkter Spørreskjema for palliativ omsorg (EORTC QLQ-C15-PAL)
uke 0, 3, 7 og 11
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: uke 0, 3, 7 og 11
Den numeriske vurderingsskalaen måler smerteintensiteten, som er scoret fra 0-100 mm. (ingen smerte ved 0 mm, den verste smerten ved 100 mm)
uke 0, 3, 7 og 11
Utmattelse
Tidsramme: uke 0, 3, 7 og 11
Den kinesiske versjonen av Brief Fatigue Inventory (BFI) er en 9-element, 11-punkts vurderingsskala utviklet for å vurdere subjektiv tretthet.
uke 0, 3, 7 og 11
Skalaen for sykehusangst og depresjon
Tidsramme: uke 0, 3, 7 og 11
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) består av 14 punkter. Hvert element scores fra 0-3. Total poengsum varierer mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon.
uke 0, 3, 7 og 11
Insomnia Severity Index
Tidsramme: uke 0, 3, 7 og 11
Insomnia Severity Index (ISI) har 7 elementer. Hvert element er såret fra 0 til 4. Total skala varierer fra 0 til 0 28.
uke 0, 3, 7 og 11
Symptomforbedringer
Tidsramme: uke 0, 1, 2, 7 og 11
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) består av 9 vanlige symptomer som oppleves av kreftpasienter. Hvert symptom scores fra 0 til 10. (0 indikerer ingen symptom og 10 indikerer det verste symptomet)
uke 0, 1, 2, 7 og 11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mars 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UW 19-822

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert kreft

Kliniske studier på Akupunktur og standardbehandling (ASC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere