Дополнительный эффект акупунктуры для пациентов с запущенным раком, получающих паллиативную помощь: рандомизированное исследование с тремя группами
21 мая 2020 г. обновлено: The University of Hong Kong
Дополнительный эффект акупунктуры для пациентов с запущенным раком в совместной модели паллиативной помощи: прагматическое рандомизированное исследование с тремя группами
Предлагаемое исследование направлено на оценку дополнительного эффекта МА со стандартной помощью (ASC) для облегчения связанных с раком симптомов в совместной модели паллиативной помощи по сравнению с фиктивной MA плюс стандартная помощь (SSC) или только стандартная помощь (SC).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
После получения информации о плане исследования, потенциальном риске и преимуществах все участники дадут письменное информированное согласие до участия и пройдут скрининг на соответствие требованиям.
Подходящие участники будут рандомизированы в три группы: ASC, SSC и SC в соотношении 2:1:1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Haiyong CHEN, PhD
- Номер телефона: 852-39176413
- Электронная почта: haiyong@hku.hk
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все случаи подлежат патологоанатомическому и (или) цитологическому исследованию для диагностики злокачественной опухоли (патологический тип не ограничивается) на стадии IIIB или IV;
- Возраст 18 лет и старше;
- Ожидаемое время выживания более 16 недель;
Критерий исключения:
- Диссеминированное внутрисосудистое свертывание или тяжелая тромбоцитопения с тенденцией к кровотечению, т. е. низкое количество тромбоцитов < 35000/мкл; МНО > 1,5; гемоглобин ≤ 90 г/дл; количество лейкоцитов ≤ 4x109/л;
- Неконтролируемая активная кожная инфекция;
- игольчатая фобия;
- Неумение читать и понимать китайский язык;
- Не подписанное письменное информированное согласие.
- Получение операции в течение всего периода обучения;
- Прохождение лечения иглоукалыванием в течение последних 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АСК
Будет предоставлена традиционная мануальная акупунктура со стандартным уходом (ASC).
Субъекты в группе ASC получат 9 сеансов акупунктуры и стандартный уход в течение 3 недель.
Будет использоваться полустандартизированный протокол лечения иглоукалыванием (комбинирование фиксированных точек акупунктуры с дополнительными точками акупунктуры в зависимости от дифференциации симптомов).
Фиксированные акупунктурные точки, включая Гуаньюань (CV4), Сюаньчжун (GB39), Саньиньцзяо (SP6), Иньлинцюань (SP9), Цзусаньли (ST36), Интан (EX-HN3), Байхуэй (GV20) и Цихай (CV6), будут используется на каждом сеансе.
|
Будет использоваться полустандартизированный протокол лечения и стандартный уход.
|
|
SHAM_COMPARATOR: ССК
Будет предоставлена фиктивная акупунктура плюс стандартная помощь (SSC).
Субъекты в группе SSC получат 9 сеансов фиктивной акупунктуры и стандартный уход в течение 3 недель.
Будет использована имитация акупунктуры Штрейтбергера.
Выбор акупунктурных точек такой же, как и в ASC.
|
Будет применяться подтвержденная фиктивная акупунктура без введения (фиктивная акупунктура Штрейтбергера) и стандартная помощь.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: СК
Будет предоставлен только стандартный уход (SC).
Субъекты в группе SC будут получать стандартный уход в течение 3 недель.
|
Стандартный уход будет использоваться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение улучшения симптомов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 3 недели
|
Эдмонтонская система оценки симптомов (ESAS) используется для оценки интенсивности девяти распространенных симптомов, с которыми сталкиваются больные раком.
Каждый симптом оценивается по шкале от 0 до 10. (0 означает отсутствие симптомов, а 10 — наихудший симптом).
|
Изменение по сравнению с исходным показателем через 3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭОРТК QLQ-C15-PAL
Временное ограничение: недели 0, 3, 7 и 11
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака Качество жизни 15 пунктов Анкета для паллиативной помощи (EORTC QLQ-C15-PAL)
|
недели 0, 3, 7 и 11
|
|
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: недели 0, 3, 7 и 11
|
Числовая рейтинговая шкала измеряет интенсивность боли в диапазоне от 0 до 100 мм.
(нет боли на 0 мм, сильная боль на 100 мм)
|
недели 0, 3, 7 и 11
|
|
Усталость
Временное ограничение: недели 0, 3, 7 и 11
|
Китайская версия Краткой инвентаризации усталости (BFI) представляет собой оценочную шкалу из 9 пунктов и 11 пунктов, разработанную для оценки субъективной усталости.
|
недели 0, 3, 7 и 11
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: недели 0, 3, 7 и 11
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) состоит из 14 пунктов.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3.
Общий балл колеблется от 0 до 21 либо для тревоги, либо для депрессии.
|
недели 0, 3, 7 и 11
|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: недели 0, 3, 7 и 11
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI) состоит из 7 пунктов.
Каждый предмет оценивается от 0 до 4. Общая шкала варьируется от 0 до 28.
|
недели 0, 3, 7 и 11
|
|
Улучшение симптомов
Временное ограничение: недели 0, 1, 2, 7 и 11
|
Эдмонтонская система оценки симптомов (ESAS) состоит из 9 распространенных симптомов, с которыми сталкиваются больные раком.
Каждый симптом оценивается по шкале от 0 до 10. (0 означает отсутствие симптомов, а 10 — наихудший симптом).
|
недели 0, 1, 2, 7 и 11
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW 19-822
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .