Aanvullend effect van acupunctuur voor patiënten met gevorderde kanker met palliatieve zorg: een gerandomiseerde studie met drie armen
21 mei 2020 bijgewerkt door: The University of Hong Kong
Het aanvullende effect van acupunctuur voor gevorderde kankerpatiënten in een collaboratief model van palliatieve zorg: een pragmatische, gerandomiseerde studie met drie armen
De voorgestelde studie heeft tot doel het aanvullende effect van MA met standaardzorg (ASC) te evalueren voor het verlichten van aan kanker gerelateerde symptomen in een samenwerkingsmodel van palliatieve zorg in vergelijking met nep-MA plus standaardzorg (SSC) of standaardzorg alleen (SC).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Nadat ze zijn geïnformeerd over het studieplan, de mogelijke risico's en voordelen, zullen alle proefpersonen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname en een screening ondergaan om in aanmerking te komen.
In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd in drie armen, ASC, SSC en SC, in een verhouding van 2:1:1.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Haiyong CHEN, PhD
- Telefoonnummer: 852-39176413
- E-mail: haiyong@hku.hk
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle gevallen zijn onderworpen aan pathologie en (of) cytologie voor de diagnose van een kwaadaardige tumor (pathologisch type is niet beperkt) in stadium IIIB of IV;
- 18 jaar of ouder;
- Verwachte overlevingstijd langer dan 16 weken;
Uitsluitingscriteria:
- Gedissemineerde intravasculaire coagulatie of ernstige trombocytopenie met neiging tot bloeden, d.w.z. laag aantal bloedplaatjes < 35.000/µL; INR > 1,5; hemoglobine ≤ 90 g/dl; aantal witte bloedcellen ≤ 4x109/L;
- Ongecontroleerde actieve huidinfectie;
- Naaldfobie;
- Onvermogen om Chinees te lezen en te begrijpen;
- Niet ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Geopereerd worden gedurende de gehele studieperiode;
- Acupunctuurbehandeling ondergaan in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ASC
Traditionele manuele acupunctuur met standaardzorg (ASC) zal worden verstrekt.
Onderwerpen in de ASC-groep krijgen 9 sessies acupunctuur en standaardzorg gedurende 3 weken.
Er zal een semi-gestandaardiseerd behandelprotocol voor acupunctuur worden gebruikt (gecombineerde vaste acupunten met aanvullende acupunten op basis van symptoomdifferentiatie).
De vaste acupunctuurpunten, waaronder Guanyuan (CV4), Xuanzhong (GB39), Sanyinjiao (SP6), Yinlingquan (SP9), Zusanli (ST36), Yingtang (EX-HN3), Baihui (GV20) en Qihai (CV6) zullen worden elke sessie gebruikt.
|
Er wordt gewerkt met een semi-gestandaardiseerd behandelprotocol en standaardzorg.
|
|
SHAM_COMPARATOR: SSC
Er wordt schijnacupunctuur plus standaardzorg (SSC) verleend.
Onderwerpen in de SSC-groep krijgen 9 sessies schijnacupunctuur en standaardzorg gedurende 3 weken.
De Streitberger schijnacupunctuur zal worden toegepast.
De selectie van acupunten is hetzelfde als ASC.
|
Gevalideerde non-insertie schijnacupunctuur (Streitberger schijnacupunctuur) en standaardzorg zullen worden toegepast.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: SC
Alleen standaardzorg (SC) wordt verleend.
Proefpersonen in de SC-groep krijgen standaard drie weken zorg.
|
Standaardzorg zal worden toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de symptoomverbeteringen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basisscore na 3 weken
|
Het Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) wordt gebruikt om de intensiteit van negen veelvoorkomende symptomen van kankerpatiënten te beoordelen.
Elk symptoom wordt gescoord van 0 tot 10. (0 geeft geen symptoom aan en 10 geeft het ergste symptoom aan)
|
Verandering ten opzichte van de basisscore na 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C15-PAL
Tijdsspanne: week 0, 3, 7 en 11
|
De Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven 15 items Vragenlijst voor palliatieve zorg (EORTC QLQ-C15-PAL)
|
week 0, 3, 7 en 11
|
|
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: week 0, 3, 7 en 11
|
De numerieke beoordelingsschaal meet de pijnintensiteit, die wordt gescoord van 0-100 mm.
(geen pijn bij 0 mm, de ergste pijn bij 100 mm)
|
week 0, 3, 7 en 11
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: week 0, 3, 7 en 11
|
De Chinese versie van Brief Fatigue Inventory (BFI) is een beoordelingsschaal met 9 items en 11 punten die is ontwikkeld om subjectieve vermoeidheid te beoordelen.
|
week 0, 3, 7 en 11
|
|
De ziekenhuisangst- en depressieschaal
Tijdsspanne: week 0, 3, 7 en 11
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bestaat uit 14 items.
Elk item wordt gescoord van 0-3.
De totale score varieert tussen 0 en 21 voor angst of depressie.
|
week 0, 3, 7 en 11
|
|
De Severity Index van slapeloosheid
Tijdsspanne: week 0, 3, 7 en 11
|
De Insomnia Severity Index (ISI) heeft 7 items.
Elk item wordt gesorteerd van 0 tot 4. De totale schaal loopt van 0 tot 0 28.
|
week 0, 3, 7 en 11
|
|
Symptoomverbeteringen
Tijdsspanne: week 0, 1, 2, 7 en 11
|
Het Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) bestaat uit 9 veelvoorkomende symptomen die kankerpatiënten ervaren.
Elk symptoom wordt gescoord van 0 tot 10. (0 geeft geen symptoom aan en 10 geeft het ergste symptoom aan)
|
week 0, 1, 2, 7 en 11
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 september 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 maart 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW 19-822
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .