Akupunktion lisävaikutus edistyneille syöpäpotilaille, jotka saavat palliatiivista hoitoa: kolmen käden satunnaistettu koe
torstai 21. toukokuuta 2020 päivittänyt: The University of Hong Kong
Akupunktion lisävaikutus pitkälle edenneille syöpäpotilaille palliatiivisen hoidon yhteistyömallissa: kolmen käden käytännöllinen satunnaistettu tutkimus
Ehdotetulla tutkimuksella pyritään arvioimaan MA:n lisävaikutusta tavanomaisella hoidolla (ASC) syöpään liittyvien oireiden lievittämiseen palliatiivisen hoidon yhteistyömallissa verrattuna valehoitoon ja standardihoitoon (SSC) tai pelkkään standardihoitoon (SC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Saatuaan tietoa tutkimussuunnitelmasta, mahdollisista riskeistä ja hyödyistä, kaikki koehenkilöt antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen osallistumista ja käyvät läpi kelpoisuusseulonnan.
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan kolmeen haaraan, ASC, SSC ja SC, suhteessa 2:1:1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haiyong CHEN, PhD
- Puhelinnumero: 852-39176413
- Sähköposti: haiyong@hku.hk
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki tapaukset ovat patologian ja (tai) sytologian alaisia pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosia varten (patologista tyyppiä ei ole rajoitettu) vaiheessa IIIB tai IV;
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi;
- Odotettu eloonjäämisaika yli 16 viikkoa;
Poissulkemiskriteerit:
- Disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio tai vaikea trombosytopenia, johon liittyy verenvuototaipumus, eli alhainen verihiutaleiden määrä < 35000/µl; INR > 1,5; hemoglobiini < 90 g/dl; valkosolujen määrä ≤ 4x109/l;
- Hallitsematon aktiivinen ihoinfektio;
- Neulafobia;
- Kyvyttömyys lukea ja ymmärtää kiinaa;
- Ei allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Leikkauksen vastaanottaminen koko opintojakson ajan;
- Akupunktiohoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ASC
Perinteinen manuaalinen akupunktio normaalihoidolla (ASC) tarjotaan.
ASC-ryhmän koehenkilöt saavat 9 akupunktiokertaa ja tavanomaista hoitoa 3 viikon ajan.
Käytetään puolistandardoitua akupunktiohoitoprotokollaa (yhdistetään kiinteät akupisteet lisäakupisteiden kanssa oireiden eriyttämisen perusteella).
Kiinteät akupunktiopisteet, mukaan lukien Guanyuan (CV4), Xuanzhong (GB39), Sanyinjiao (SP6), Yinlingquan (SP9), Zusanli (ST36), Yingtang (EX-HN3), Baihui (GV20) ja Qihai (CV6). käytetään jokaisessa istunnossa.
|
Käytetään puolistandardoitua hoitoprotokollaa ja tavanomaista hoitoa.
|
|
SHAM_COMPARATOR: SSC
Valeakupunktio ja normaalihoito (SSC) tarjotaan.
SSC-ryhmän koehenkilöt saavat 9 valeakupunktiokertaa ja tavanomaista hoitoa 3 viikon ajan.
Streitbergerin valeakupunktioa käytetään.
Akupisteiden valinta on sama kuin ASC.
|
Käytetään validoitua ei-insertiota valeakupunktiota (Streitbergerin valeakupunktio) ja tavallista hoitoa.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: SC
Pelkästään normaalihoitoa (SC) tarjotaan.
SC-ryhmän koehenkilöt saavat normaalia hoitoa 3 viikon ajan.
|
Normaalihoitoa käytetään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oireiden paranemiseen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 viikon kohdalla
|
Edmonton Symptom Assessment System -järjestelmää (ESAS) käytetään arvioimaan syöpäpotilaiden yhdeksän yleisen oireen voimakkuutta.
Jokainen oire pisteytetään 0–10. (0 tarkoittaa, ettei oireita ole ja 10 tarkoittaa pahinta)
|
Muutos lähtötilanteesta 3 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C15-PAL
Aikaikkuna: viikot 0, 3, 7 ja 11
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Elämänlaatu 15 kohtaa Palliatiivisen hoidon kyselylomake (EORTC QLQ-C15-PAL)
|
viikot 0, 3, 7 ja 11
|
|
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: viikot 0, 3, 7 ja 11
|
Numeerinen arviointiasteikko mittaa kivun voimakkuutta, joka pisteytetään välillä 0-100 mm.
(ei kipua 0 mm:ssä, pahin kipu 100 mm:ssä)
|
viikot 0, 3, 7 ja 11
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: viikot 0, 3, 7 ja 11
|
Brief Fatigue Inventoryn (BFI) kiinalainen versio on 9 kohdan, 11 pisteen luokitusasteikko, joka on kehitetty arvioimaan subjektiivista väsymystä.
|
viikot 0, 3, 7 ja 11
|
|
Sairaalan ahdistuneisuuden ja masennuksen asteikko
Aikaikkuna: viikot 0, 3, 7 ja 11
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) koostuu 14 kohdasta.
Jokainen kohde pisteytetään 0-3.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 ja 21 joko ahdistuneisuuden tai masennuksen osalta.
|
viikot 0, 3, 7 ja 11
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: viikot 0, 3, 7 ja 11
|
Insomnia Severity Index (ISI) sisältää 7 kohdetta.
Jokainen kohde on lajiteltu välillä 0 - 4. Kokonaisskaala vaihtelee välillä 0 - 0 28.
|
viikot 0, 3, 7 ja 11
|
|
Oireiden parannukset
Aikaikkuna: viikot 0, 1, 2, 7 ja 11
|
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) -järjestelmä koostuu yhdeksästä yleisestä syöpäpotilaiden kokemasta oireesta.
Jokainen oire pisteytetään 0–10. (0 tarkoittaa, ettei oireita ole ja 10 tarkoittaa pahinta)
|
viikot 0, 1, 2, 7 ja 11
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 19-822
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .