针灸对接受姑息治疗的晚期癌症患者的辅助作用：一项三臂随机试验
2020年5月21日 更新者：The University of Hong Kong
姑息治疗协作模型中针灸对晚期癌症患者的辅助作用：一项三臂实用随机试验
拟议的研究旨在评估与假 MA 加标准护理 (SSC) 或单独标准护理 (SC) 相比，MA 与标准护理 (ASC) 在姑息治疗协作模型中缓解癌症相关症状的辅助效果。
研究概览
详细说明
在被告知研究计划、潜在风险和收益后，所有受试者将在参与前给予书面知情同意并接受资格筛选。
符合条件的参与者将以 2:1:1 的比例随机分为三组：ASC、SSC 和 SC。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Haiyong CHEN, PhD
- 电话号码：852-39176413
- 邮箱：haiyong@hku.hk
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有病例经病理和（或）细胞学诊断为恶性肿瘤（病理类型不限），分期为IIIB或IV期；
- 18岁或以上；
- 预期生存时间超过16周；
排除标准：
- 弥散性血管内凝血或伴有出血倾向的严重血小板减少症，即低血小板计数<35000/µL； INR > 1.5；血红蛋白≤90克/分升；白细胞计数≤4x109/L；
- 不受控制的活动性皮肤感染；
- 针头恐惧症；
- 无法阅读和理解中文；
- 未签署书面知情同意书。
- 在整个研究期间接受手术；
- 最近3个月接受过针灸治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：升序控制
将提供标准护理 (ASC) 的传统手工针灸。
ASC 组的受试者将接受 9 次针灸和标准护理，持续 3 周。
将采用半标准化的针灸治疗方案（固定穴位与根据症状区分的额外穴位相结合）。
固定穴位包括关元 (CV4)、悬中 (GB39)、三阴交 (SP6)、阴陵泉 (SP9)、足三里 (ST36)、印堂 (EX-HN3)、百会 (GV20) 和气海 (CV6)。在每个会话中使用。
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将采用半标准化的治疗方案和标准护理。
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SHAM_COMPARATOR：科学与技术中心
将提供假针灸加标准护理 (SSC)。
SSC 组的受试者将接受 9 次假针灸和标准护理，持续 3 周。
将采用 Streitberger 假针灸。
取穴同升华。
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将应用经过验证的非插入式假针灸（Streitberger 假针灸）和标准护理。
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PLACEBO_COMPARATOR：SC
将单独提供标准护理 (SC)。
SC 组中的受试者将接受为期 3 周的标准护理。
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将采用标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状改善的变化
大体时间：3 周时基线分数的变化
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埃德蒙顿症状评估系统 (ESAS) 用于评估癌症患者经历的九种常见症状的强度。
每个症状从 0 到 10 分。（0 表示没有症状，10 表示最严重的症状）
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3 周时基线分数的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EORTC QLQ-C15-PAL
大体时间：第 0、3、7 和 11 周
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欧洲癌症研究与治疗组织 15 项姑息治疗问卷 (EORTC QLQ-C15-PAL)
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第 0、3、7 和 11 周
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数字评定量表
大体时间：第 0、3、7 和 11 周
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数字评定量表测量疼痛强度，评分范围为 0-100mm。
（0mm处无痛，100mm处最痛）
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第 0、3、7 和 11 周
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疲劳
大体时间：第 0、3、7 和 11 周
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简明疲劳量表 (BFI) 中文版是一个 9 项、11 点的评定量表，用于评估主观疲劳。
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第 0、3、7 和 11 周
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医院焦虑抑郁量表
大体时间：第 0、3、7 和 11 周
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 由 14 个项目组成。
每个项目从 0-3 计分。
焦虑或抑郁的总分在 0 到 21 之间。
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第 0、3、7 和 11 周
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失眠严重程度指数
大体时间：第 0、3、7 和 11 周
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失眠严重程度指数（ISI）有 7 个项目。
每个项目的评分从 0 到 4。总比例范围从 0 到 28。
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第 0、3、7 和 11 周
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症状改善
大体时间：第 0、1、2、7 和 11 周
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埃德蒙顿症状评估系统 (ESAS) 由癌症患者经历的 9 种常见症状组成。
每个症状从 0 到 10 分。（0 表示没有症状，10 表示最严重的症状）
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第 0、1、2、7 和 11 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年3月31日
研究完成 (预期的)
2023年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月21日
首次发布 (实际的)
2020年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月21日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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