Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tillægseffekt af akupunktur til avancerede kræftpatienter med palliativ pleje: et tre-arms randomiseret forsøg

21. maj 2020 opdateret af: The University of Hong Kong

Den supplerende effekt af akupunktur for avancerede kræftpatienter i en kollaborativ model for palliativ pleje: et tre-armet pragmatisk randomiseret forsøg

Den foreslåede undersøgelse har til formål at evaluere den supplerende effekt af MA med standardbehandling (ASC) til lindring af cancerrelaterede symptomer i en kollaborativ model for palliativ pleje sammenlignet med sham MA plus standardpleje (SSC) eller standardbehandling alene (SC).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om studieplanen, potentielle risici og fordele, vil alle forsøgspersoner give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse og gennemgå berettigelsesscreening. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i tre arme, ASC, SSC og SC, i et forhold på 2:1:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Haiyong CHEN, PhD
  • Telefonnummer: 852-39176413
  • E-mail: haiyong@hku.hk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle tilfælde er underlagt patologi og (eller) cytologi for en diagnose af ondartet tumor (patologisk type er ikke begrænset) på stadium IIIB eller IV;
  • 18 år eller derover;
  • Forventet overlevelsestid længere end 16 uger;

Ekskluderingskriterier:

  • Dissemineret intravaskulær koagulation eller svær trombocytopeni med blødningstendens, dvs. lavt blodpladetal < 35000/µL; INR > 1,5; hæmoglobin ≤ 90 g/dL; antal hvide blodlegemer ≤ 4x109/L;
  • Ukontrolleret aktiv hudinfektion;
  • Nålefobi;
  • Manglende evne til at læse og forstå kinesisk;
  • Ikke underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  • Modtagelse af kirurgi i hele undersøgelsesperioden;
  • Modtaget akupunkturbehandling inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ASC
Traditionel manuel akupunktur med standardpleje (ASC) vil blive givet. Forsøgspersoner i ASC-gruppen vil modtage 9 sessioner med akupunktur og standardbehandling i 3 uger. Der vil blive anvendt en semi-standardiseret akupunkturbehandlingsprotokol (kombineret faste akupunkter med yderligere akupunkter ved symptomdifferentiering). De faste akupunkturpunkter, herunder Guanyuan (CV4), Xuanzhong(GB39), Sanyinjiao (SP6), Yinlingquan (SP9), Zusanli (ST36), Yingtang (EX-HN3), Baihui (GV20) og Qihai (CV6) vil være bruges i hver session.
Andet: Akupunktur og standardpleje (ASC)
En semi-standardiseret behandlingsprotokol og standardbehandling vil blive anvendt.
SHAM_COMPARATOR: SSC
Sham-akupunktur plus standardbehandling (SSC) vil blive leveret. Forsøgspersoner i SSC-gruppen vil modtage 9 sessioner med falsk akupunktur og standardbehandling i 3 uger. Streitberger-sham-akupunkturen vil blive anvendt. Udvalget af akupunkter er det samme som ASC.
Andet: Sham akupunktur og standardpleje (SSC)
Valideret falsk akupunktur uden indsættelse (Streitberger falsk akupunktur) og standardbehandling vil blive anvendt.
PLACEBO_COMPARATOR: SC
Standardpleje alene (SC) vil blive ydet. Forsøgspersoner i SC-gruppen vil standardpleje i 3 uger.
Andet: Standardpleje (SC)
Standardpleje vil blive ansat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af symptomforbedringer
Tidsramme: Ændring fra baseline score efter 3 uger
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) bruges til at vurdere intensiteten af ​​ni almindelige symptomer, som kræftpatienter oplever. Hvert symptom scores fra 0 til 10. (0 angiver intet symptom og 10 angiver det værste symptom)
Ændring fra baseline score efter 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EORTC QLQ-C15-PAL
Tidsramme: uge 0, 3, 7 og 11
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Livskvalitet 15 punkter Spørgeskema for Palliativ Behandling (EORTC QLQ-C15-PAL)
uge 0, 3, 7 og 11
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: uge 0, 3, 7 og 11
Den numeriske vurderingsskala måler smerteintensiteten, som er scoret fra 0-100 mm. (ingen smerte ved 0 mm, den værste smerte ved 100 mm)
uge 0, 3, 7 og 11
Træthed
Tidsramme: uge 0, 3, 7 og 11
Den kinesiske version af Brief Fatigue Inventory (BFI) er en 9-element, 11-punkts vurderingsskala udviklet til at vurdere subjektiv træthed.
uge 0, 3, 7 og 11
Hospitalets angst- og depressionsskala
Tidsramme: uge 0, 3, 7 og 11
Hospitalets angst- og depressionsskala (HADS) består af 14 punkter. Hvert element scores fra 0-3. Samlet score ligger mellem 0 og 21 for enten angst eller depression.
uge 0, 3, 7 og 11
Insomnia Severity Index
Tidsramme: uge 0, 3, 7 og 11
Insomnia Severity Index (ISI) har 7 punkter. Hvert emne er såret fra 0 til 4. Samlet skala spænder fra 0 til 0 28.
uge 0, 3, 7 og 11
Symptom forbedringer
Tidsramme: uge 0, 1, 2, 7 og 11
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) består af 9 almindelige symptomer, som kræftpatienter oplever. Hvert symptom scores fra 0 til 10. (0 angiver intet symptom og 10 angiver det værste symptom)
uge 0, 1, 2, 7 og 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. marts 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW 19-822

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med Akupunktur og standardpleje (ASC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner