Wspomagający wpływ akupunktury na pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową objętych opieką paliatywną: trójramienna randomizowana próba
21 maja 2020 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong
Wspomagający wpływ akupunktury na pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową we wspólnym modelu opieki paliatywnej: trójramienna pragmatyczna randomizowana próba
Proponowane badanie ma na celu ocenę efektu wspomagającego MA ze standardową opieką (ASC) w łagodzeniu objawów związanych z rakiem we współpracy w modelu opieki paliatywnej w porównaniu z pozorowaną MA i standardową opieką (SSC) lub samą standardową opieką (SC).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Po otrzymaniu informacji o planie badania, potencjalnym ryzyku i korzyściach, wszyscy uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę przed wzięciem udziału i przejdą kontrolę kwalifikowalności.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech ramion, ASC, SSC i SC, w stosunku 2:1:1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Haiyong CHEN, PhD
- Numer telefonu: 852-39176413
- E-mail: haiyong@hku.hk
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie przypadki podlegają patologii i (lub) cytologii w celu rozpoznania nowotworu złośliwego (typ patologiczny nie jest ograniczony) w stopniu zaawansowania IIIB lub IV;
- Wiek 18 lat lub starszy;
- Przewidywany czas przeżycia dłuższy niż 16 tygodni;
Kryteria wyłączenia:
- Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe lub ciężka trombocytopenia ze skłonnością do krwawień, tj. mała liczba płytek krwi < 35 000/µl; INR > 1,5; hemoglobina ≤ 90 g/dl; liczba białych krwinek ≤ 4x109/l;
- Niekontrolowana aktywna infekcja skóry;
- Fobia igła;
- Nieumiejętność czytania i rozumienia języka chińskiego;
- Niepodpisana pisemna świadoma zgoda.
- Otrzymanie operacji podczas całego okresu studiów;
- Poddawanie się zabiegom akupunktury w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: ASC
Zapewniona zostanie tradycyjna manualna akupunktura ze standardową opieką (ASC).
Osoby z grupy ASC otrzymają 9 sesji akupunktury i standardową opiekę przez 3 tygodnie.
Zastosowany zostanie częściowo znormalizowany protokół leczenia akupunktury (połączenie stałych punktów akupunktury z dodatkowymi punktami akupunktury poprzez zróżnicowanie objawów).
Stałe punkty akupunktury, w tym Guanyuan (CV4), Xuanzhong (GB39), Sanyinjiao (SP6), Yinlingquan (SP9), Zusanli (ST36), Yingtang (EX-HN3), Baihui (GV20) i Qihai (CV6) będą używany w każdej sesji
|
Zastosowany zostanie częściowo znormalizowany protokół leczenia i standardowa opieka.
|
|
SHAM_COMPARATOR: SSC
Zapewniona zostanie pozorowana akupunktura oraz standardowa opieka (SSC).
Pacjenci w grupie SSC otrzymają 9 sesji pozorowanej akupunktury i standardową opiekę przez 3 tygodnie.
Zastosowana zostanie pozorowana akupunktura Streitbergera.
Wybór punktów akupunkturowych jest taki sam jak ASC.
|
Zastosowana zostanie zatwierdzona akupunktura pozorowana bez wkładania (akupunktura pozorowana Streitbergera) i standardowa pielęgnacja.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: SC
Zostanie zapewniona sama opieka standardowa (SC).
Pacjenci z grupy SC będą objęci standardową opieką przez 3 tygodnie.
|
Zostanie zastosowana standardowa opieka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poprawy objawów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 3 tygodniach
|
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) służy do oceny intensywności dziewięciu typowych objawów doświadczanych przez pacjentów z rakiem.
Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 do 10. (0 oznacza brak objawów, a 10 oznacza najgorszy objaw)
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 3 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C15-PAL
Ramy czasowe: tygodnie 0, 3, 7 i 11
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Jakość Życia 15 pozycji Kwestionariusz Opieki Paliatywnej (EORTC QLQ-C15-PAL)
|
tygodnie 0, 3, 7 i 11
|
|
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: tygodnie 0, 3, 7 i 11
|
Numeryczna Skala Oceny mierzy intensywność bólu, która jest oceniana w zakresie od 0-100 mm.
(brak bólu przy 0 mm, najgorszy ból przy 100 mm)
|
tygodnie 0, 3, 7 i 11
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: tygodnie 0, 3, 7 i 11
|
Chińska wersja Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI) to 9-punktowa, 11-punktowa skala ocen opracowana w celu oceny subiektywnego zmęczenia.
|
tygodnie 0, 3, 7 i 11
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: tygodnie 0, 3, 7 i 11
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) składa się z 14 pozycji.
Każdy element oceniany jest w skali od 0 do 3.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21 dla lęku lub depresji.
|
tygodnie 0, 3, 7 i 11
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: tygodnie 0, 3, 7 i 11
|
Insomnia Severity Index (ISI) składa się z 7 elementów.
Każdy element jest oceniany od 0 do 4. Całkowita skala waha się od 0 do 28.
|
tygodnie 0, 3, 7 i 11
|
|
Poprawa objawów
Ramy czasowe: tygodnie 0, 1, 2, 7 i 11
|
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) składa się z 9 typowych objawów doświadczanych przez pacjentów z rakiem.
Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 do 10. (0 oznacza brak objawów, a 10 oznacza najgorszy objaw)
|
tygodnie 0, 1, 2, 7 i 11
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 marca 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 19-822
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .