완화 치료를 받는 진행성 암 환자에 대한 침술의 부가적 효과: 3군 무작위 시험
2020년 5월 21일 업데이트: The University of Hong Kong
완화 치료의 협력 모델에서 진행성 암 환자에 대한 침술의 부가 효과: 3군 실용 무작위 시험
제안된 연구는 가짜 MA + 표준 치료(SSC) 또는 표준 치료 단독(SC)과 비교하여 완화 치료의 협력 모델에서 암 관련 증상을 완화하기 위한 표준 치료(ASC)와 MA의 보조 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 계획, 잠재적 위험 및 이점에 대한 정보를 받은 후 모든 피험자는 참여 전에 서면 동의서를 제공하고 적격성 심사를 받게 됩니다.
적격 참가자는 2:1:1 비율로 ASC, SSC 및 SC의 세 가지 부문으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Haiyong CHEN, PhD
- 전화번호: 852-39176413
- 이메일: haiyong@hku.hk
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 경우는 IIIB기 또는 IV기에서 악성 종양 진단을 위한 병리학 및/또는 세포학(병리학적 유형은 제한되지 않음)의 적용을 받습니다.
- 18세 이상
- 16주 이상의 예상 생존 기간;
제외 기준:
- 파종성 혈관내 응고 또는 출혈 경향이 있는 중증 혈소판 감소증, 즉 낮은 혈소판 수치 < 35000/μL; INR > 1.5; 헤모글로빈 ≤ 90g/dL; 백혈구 수 ≤ 4x109/L;
- 통제되지 않은 활동성 피부 감염;
- 바늘 공포증;
- 중국어를 읽고 이해하지 못함;
- 서면 동의서에 서명하지 않았습니다.
- 전체 연구 기간 동안 수술을 받는 것;
- 지난 3개월 이내에 침술 치료를 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASC
표준 치료(ASC)가 포함된 전통적인 수동 침술이 제공됩니다.
ASC 그룹의 대상자는 3주 동안 9회 침술 및 표준 치료를 받게 됩니다.
준표준화된 침술 치료 프로토콜(고정 경혈과 증상 구분에 의한 추가 경혈 결합)이 사용됩니다.
Guanyuan (CV4), Xuanzhong (GB39), Sanyinjiao (SP6), Yinlingquan (SP9), Zusanli (ST36), Yingtang (EX-HN3), Baihui (GV20) 및 Qihai (CV6)를 포함한 고정 경혈은 모든 세션에서 사용됩니다.
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반 표준화된 치료 프로토콜 및 표준 관리가 사용됩니다.
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SHAM_COMPARATOR: SSC
가짜 침술 플러스 표준 치료(SSC)가 제공됩니다.
SSC 그룹의 피험자는 3주 동안 가짜 침술과 표준 치료를 9번 받게 됩니다.
Streitberger 가짜 침술이 사용됩니다.
경혈 선택은 ASC와 동일합니다.
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검증된 비삽입 모의침(스트리트베르거 모의침)과 표준치료가 적용됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: SC
표준 치료 단독(SC)이 제공됩니다.
SC 그룹의 피험자는 3주 동안 표준 치료를 받게 됩니다.
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스탠다드 케어가 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 개선의 변화
기간: 3주 기준선 점수에서 변경
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ESAS(Edmonton Symptom Assessment System)는 암 환자가 경험하는 9가지 일반적인 증상의 강도를 평가하는 데 사용됩니다.
각 증상은 0에서 10까지 점수가 매겨집니다. (0은 증상이 없음을 나타내고 10은 가장 나쁜 증상을 나타냄)
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3주 기준선 점수에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EORTC QLQ-C15-PAL
기간: 0, 3, 7, 11주차
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암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 삶의 질 15개 항목 완화 치료를 위한 설문지(EORTC QLQ-C15-PAL)
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0, 3, 7, 11주차
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숫자 등급 척도
기간: 0, 3, 7, 11주차
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Numeric Rating Scale은 0-100mm의 점수로 통증 강도를 측정합니다.
(0mm에서 통증 없음, 100mm에서 가장 심한 통증)
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0, 3, 7, 11주차
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피로
기간: 0, 3, 7, 11주차
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BFI(간단한 피로도)의 중국어 버전은 주관적 피로를 평가하기 위해 개발된 9개 항목, 11점 평가 척도입니다.
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0, 3, 7, 11주차
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병원 불안 및 우울증 척도
기간: 0, 3, 7, 11주차
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 14개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 0-3으로 채점됩니다.
불안 또는 우울증에 대한 총 점수 범위는 0에서 21 사이입니다.
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0, 3, 7, 11주차
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불면증 심각도 지수
기간: 0, 3, 7, 11주차
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불면증 심각도 지수(ISI)에는 7개의 항목이 있습니다.
각 항목은 0에서 4까지 분류됩니다. 총 척도 범위는 0 ~ 28입니다.
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0, 3, 7, 11주차
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증상 개선
기간: 0, 1, 2, 7, 11주차
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ESAS(Edmonton Symptom Assessment System)는 암 환자가 경험하는 9가지 일반적인 증상으로 구성됩니다.
각 증상은 0에서 10까지 점수가 매겨집니다. (0은 증상이 없음을 나타내고 10은 가장 나쁜 증상을 나타냄)
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0, 1, 2, 7, 11주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .