Efeito adjuvante da acupuntura para pacientes com câncer avançado com cuidados paliativos: um estudo randomizado de três braços
21 de maio de 2020 atualizado por: The University of Hong Kong
O efeito adjuvante da acupuntura para pacientes com câncer avançado em um modelo colaborativo de cuidados paliativos: um estudo randomizado pragmático de três braços
O estudo proposto tem como objetivo avaliar o efeito adjuvante de MA com cuidado padrão (ASC) para aliviar os sintomas relacionados ao câncer em um modelo colaborativo de cuidados paliativos em comparação com MA simulado mais cuidado padrão (SSC) ou cuidado padrão sozinho (SC).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Depois de serem informados sobre o plano de estudo, riscos e benefícios potenciais, todos os indivíduos darão consentimento informado por escrito antes da participação e passarão pela triagem de elegibilidade.
Os participantes elegíveis serão randomizados em três braços, ASC, SSC e SC, em uma proporção de 2:1:1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Haiyong CHEN, PhD
- Número de telefone: 852-39176413
- E-mail: haiyong@hku.hk
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os casos são passíveis de exame anatomopatológico e (ou) citologia para diagnóstico de tumor maligno (tipo patológico não restrito) no estágio IIIB ou IV;
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Tempo de sobrevida esperado superior a 16 semanas;
Critério de exclusão:
- Coagulação intravascular disseminada ou trombocitopenia grave com tendência a sangramento, ou seja, baixa contagem de plaquetas < 35.000/µL; RNI > 1,5; hemoglobina ≤ 90 g/dL; contagem de glóbulos brancos ≤ 4x109/L;
- Infecção ativa descontrolada da pele;
- Fobia de agulha;
- Incapacidade de ler e entender chinês;
- Consentimento informado não assinado.
- Receber cirurgia durante todo o período do estudo;
- Receber tratamento de acupuntura nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ASC
Acupuntura manual tradicional com cuidados padrão (ASC) será fornecida.
Os indivíduos do grupo ASC receberão 9 sessões de acupuntura e cuidados padrão por 3 semanas.
Um protocolo de tratamento de acupuntura semi-padronizado (acupontos fixos combinados com pontos de acupuntura adicionais por diferenciação de sintomas) será empregado.
Os pontos fixos de acupuntura, incluindo Guanyuan (CV4), Xuanzhong (GB39), Sanyinjiao (SP6), Yinlingquan (SP9), Zusanli (ST36), Yingtang (EX-HN3), Baihui (GV20) e Qihai (CV6) serão usado em todas as sessões.
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Um protocolo de tratamento semi-padronizado e cuidados padrão serão empregados.
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SHAM_COMPARATOR: SSC
Acupuntura simulada mais tratamento padrão (SSC) será fornecido.
Os indivíduos do grupo SSC receberão 9 sessões de acupuntura simulada e tratamento padrão por 3 semanas.
A acupuntura simulada de Streitberger será empregada.
A seleção de pontos de acupuntura é a mesma que ASC.
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A acupuntura simulada sem inserção validada (acupuntura simulada de Streitberger) e o tratamento padrão serão aplicados.
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PLACEBO_COMPARATOR: SC
O cuidado padrão sozinho (SC) será fornecido.
Os indivíduos do grupo SC receberão cuidados padrão por 3 semanas.
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O cuidado padrão será empregado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração das melhorias dos sintomas
Prazo: Mudança da pontuação inicial em 3 semanas
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O Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) é usado para avaliar a intensidade de nove sintomas comuns experimentados por pacientes com câncer.
Cada sintoma é pontuado de 0 a 10. (0 indica nenhum sintoma e 10 indica o pior sintoma)
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Mudança da pontuação inicial em 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EORTC QLQ-C15-PAL
Prazo: semanas 0, 3, 7 e 11
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Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer 15 itens para Cuidados Paliativos (EORTC QLQ-C15-PAL)
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semanas 0, 3, 7 e 11
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Escala de classificação numérica
Prazo: semanas 0, 3, 7 e 11
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A escala de classificação numérica mede a intensidade da dor, que é pontuada de 0 a 100 mm.
(sem dor em 0 mm, a pior dor em 100 mm)
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semanas 0, 3, 7 e 11
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Fadiga
Prazo: semanas 0, 3, 7 e 11
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A versão chinesa do Brief Fatigue Inventory (BFI) é uma escala de classificação de 9 itens e 11 pontos desenvolvida para avaliar a fadiga subjetiva.
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semanas 0, 3, 7 e 11
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: semanas 0, 3, 7 e 11
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é composta por 14 itens.
Cada item é pontuado de 0-3.
A pontuação total varia entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão.
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semanas 0, 3, 7 e 11
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O Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: semanas 0, 3, 7 e 11
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O Insomnia Severity Index (ISI) tem 7 itens.
Cada item é classificado de 0 a 4. A escala total varia de 0 a 28.
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semanas 0, 3, 7 e 11
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Melhorias nos sintomas
Prazo: semanas 0, 1, 2, 7 e 11
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O Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) consiste em 9 sintomas comuns experimentados por pacientes com câncer.
Cada sintoma é pontuado de 0 a 10. (0 indica nenhum sintoma e 10 indica o pior sintoma)
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semanas 0, 1, 2, 7 e 11
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2020
Primeira postagem (REAL)
21 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW 19-822
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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