Tilläggseffekt av akupunktur för avancerade cancerpatienter med palliativ vård: en trearmad randomiserad studie
21 maj 2020 uppdaterad av: The University of Hong Kong
Den kompletterande effekten av akupunktur för avancerade cancerpatienter i en samarbetsmodell för palliativ vård: en trearmad pragmatisk randomiserad studie
Den föreslagna studien syftar till att utvärdera den kompletterande effekten av MA med standardvård (ASC) för att lindra cancerrelaterade symtom i en kollaborativ modell av palliativ vård jämfört med sken-MA plus standardvård (SSC) eller enbart standardvård (SC).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha informerats om studieplanen, potentiella risker och fördelar, kommer alla försökspersoner att ge skriftligt informerat samtycke före deltagande och genomgå behörighetsscreening.
Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras i tre armar, ASC, SSC och SC, i förhållandet 2:1:1.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Haiyong CHEN, PhD
- Telefonnummer: 852-39176413
- E-post: haiyong@hku.hk
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla fall är föremål för patologi och (eller) cytologi för diagnos av maligna tumörer (patologisk typ är inte begränsad) i stadium IIIB eller IV;
- 18 år eller äldre;
- Förväntad överlevnadstid längre än 16 veckor;
Exklusions kriterier:
- Disseminerad intravaskulär koagulation eller svår trombocytopeni med blödningstendens, dvs lågt antal blodplättar < 35000/µL; INR > 1,5; hemoglobin ≤ 90 g/dL; antal vita blodkroppar ≤ 4x109/L;
- Okontrollerad aktiv hudinfektion;
- Nålfobi;
- Oförmåga att läsa och förstå kinesiska;
- Ej undertecknat skriftligt informerat samtycke.
- Att få operation under hela studieperioden;
- Har fått akupunkturbehandling under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ASC
Traditionell manuell akupunktur med standardvård (ASC) kommer att tillhandahållas.
Försökspersoner i ASC-gruppen kommer att få 9 sessioner med akupunktur och standardvård under 3 veckor.
Ett semi-standardiserat behandlingsprotokoll för akupunktur (kombinerade fasta akupunkter med ytterligare akupunkter genom symtomdifferentiering) kommer att användas.
De fasta akupunkturpunkterna inklusive Guanyuan (CV4), Xuanzhong(GB39), Sanyinjiao (SP6), Yinlingquan (SP9), Zusanli (ST36), Yingtang (EX-HN3), Baihui (GV20) och Qihai (CV6) kommer att vara används i varje session.
|
Ett semi-standardiserat behandlingsprotokoll och standardvård kommer att användas.
|
|
SHAM_COMPARATOR: SSC
Sham-akupunktur plus standardvård (SSC) kommer att tillhandahållas.
Försökspersoner i SSC-gruppen kommer att få 9 sessioner med skenakupunktur och standardvård under 3 veckor.
Streitberger skenakupunktur kommer att användas.
Urvalet av akupunkter är detsamma som ASC.
|
Validerad skenakupunktur utan insättning (Streitberger skenakupunktur) och standardvård kommer att tillämpas.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: SC
Standardvård ensam (SC) kommer att tillhandahållas.
Försökspersoner i SC-gruppen kommer att ha standardvård i 3 veckor.
|
Standardvård kommer att användas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av symtomförbättringar
Tidsram: Ändring från baslinjepoäng efter 3 veckor
|
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) används för att bedöma intensiteten hos nio vanliga symtom som cancerpatienter upplever.
Varje symptom bedöms från 0 till 10. (0 indikerar inget symptom och 10 indikerar det värsta symtomet)
|
Ändring från baslinjepoäng efter 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C15-PAL
Tidsram: vecka 0, 3, 7 och 11
|
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerlivskvalitet 15 artiklar Frågeformulär för palliativ vård (EORTC QLQ-C15-PAL)
|
vecka 0, 3, 7 och 11
|
|
Numerisk betygsskala
Tidsram: vecka 0, 3, 7 och 11
|
Den numeriska betygsskalan mäter smärtintensiteten, som mäts från 0-100 mm.
(ingen smärta vid 0 mm, värsta smärtan vid 100 mm)
|
vecka 0, 3, 7 och 11
|
|
Trötthet
Tidsram: vecka 0, 3, 7 och 11
|
Den kinesiska versionen av Brief Fatigue Inventory (BFI) är en betygsskala med 9 punkter, 11 punkter utvecklad för att bedöma subjektiv trötthet.
|
vecka 0, 3, 7 och 11
|
|
Sjukhusets ångest- och depressionsskala
Tidsram: vecka 0, 3, 7 och 11
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) består av 14 punkter.
Varje objekt poängsätts från 0-3.
Totalpoäng varierar mellan 0 och 21 för antingen ångest eller depression.
|
vecka 0, 3, 7 och 11
|
|
Insomnia Severity Index
Tidsram: vecka 0, 3, 7 och 11
|
Insomnia Severity Index (ISI) har 7 poster.
Varje föremål är sårad från 0 till 4. Total skala sträcker sig från 0 till 0 28.
|
vecka 0, 3, 7 och 11
|
|
Symtomförbättringar
Tidsram: vecka 0, 1, 2, 7 och 11
|
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) består av 9 vanliga symtom som cancerpatienter upplever.
Varje symptom bedöms från 0 till 10. (0 indikerar inget symptom och 10 indikerar det värsta symtomet)
|
vecka 0, 1, 2, 7 och 11
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 september 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 mars 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2020
Första postat (FAKTISK)
21 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW 19-822
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .