Instinct™ 超音波装置の安全性、有効性、使いやすさ
2023年4月25日 更新者：PulseNmore
妊娠中のモバイル、自己操作、家庭用超音波 - 安全性、有効性、および使いやすさ
患者自身が使用するモバイル医療機器は、急速に進化する遠隔医療のコンポーネントです。
この研究では、INSTINCT® デバイス (市販のスマートフォンに取り付けられたポータブル自己使用超音波システム) を遠隔妊娠評価で使用することの実現可能性を調べています。
研究は、その安全性、有効性、使いやすさを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、妊娠 14 ～ 40 週で単胎胎児を妊娠している女性が含まれています。
多胎妊娠、募集時の生存不能胎児、および重大な胎児解剖学的奇形または遺伝性症候群の女性は除外されます。
各参加者は、1 日 1 ～ 3 回のスキャンを実行するように指示された、7 ～ 14 日間の自己使用期間のデバイスを受け取ります。
各参加者は、満足度と使いやすさ (ユーザー エクスペリエンスと満足度) を評価することを目的とした自己評価アンケートに回答します。
各スキャンは、胎児の心臓の活動、羊水量、胎児の緊張、胎児の身体、および呼吸の動きを適切に表示する可能性について評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Petah tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 妊娠週 - 14-40。
- 胎児 - 単一で、既知の遺伝的または解剖学的欠陥はありません。
- -インフォームドコンセントを理解し、与えることができる。
除外基準:
- 多胎妊娠。
- -胎児の既知の遺伝的または解剖学的欠陥。
- デバイスの操作方法や情報を提供する方法を理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
デバイス ユーザー
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参加者は、事前に定義された手順に従って、1 日 1 ～ 3 回の短い (3 分) 超音波スキャンを実行するように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - デバイス関連の SAE
時間枠：研究終了から対象者全員が出産するまで平均1年
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すべての SAE がデバイスに関連しないものとして分類される場合、デバイスは安全であると見なされます
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研究終了から対象者全員が出産するまで平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーザー経験レベル
時間枠：研究完了まで、平均1年
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CRF のユーザー満足度に関する質問に対するすべての回答の平均値が 5 段階中 3.5 以上である場合、ユーザー エクスペリエンスは肯定的であると定義されます。 、5=非常に高い)
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研究完了まで、平均1年
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ユーザビリティ評価
時間枠：研究完了まで、平均1年
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CRF のユーザビリティ関連の質問に対するすべての回答の平均値が 5 段階中 3.5 以上である場合、ユーザビリティは肯定的であると定義されます。質問は、1 から 5 のスコアを持つビジュアル アナログ スケールによって評価されます (1 = 非常に悪い、5 =非常に高い)
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研究完了まで、平均1年
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デバイス感度レベル
時間枠：研究完了まで、平均1年
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デバイスによって記録された医療データは、次の場合に役立つと定義されます。 テストされた 5 つのパラメーターのうち 3 つ (胎児の心拍、動き、トーン、呼吸、羊水) の少なくとも 70% が、専門の評価者によって「推定可能」と分類されました。 スキャンの 90% 以上で、専門の評価者は胎児の生存率を定義できます (次のパラメーターの少なくとも 1 つの識別: 胎児の心拍、動き、トーン、呼吸)。 |
研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eran Hadar, M.D.、Rabin Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月6日
一次修了 (実際)
2020年5月20日
研究の完了 (実際)
2020年7月25日
試験登録日
最初に提出
2020年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月19日
最初の投稿 (実際)
2020年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月25日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0004-19-RMC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。